- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01844375
Preoperatiivisten CHO-juomien kokeilu leikkauksen jälkeisen kävelykapasiteetin osalta kolorektaalkirurgiassa
Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävistä hiilihydraattijuomista, jotka koskevat leikkauksen jälkeistä kävelykykyä paksusuolenkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siriraj Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen yli 18-vuotiaita potilaita, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus Sirirajin sairaalassa, lähestytään ja rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat diabetes mellitus, mahdolliset endokriiniset häiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä C), mahalaukun tyhjenemisajan viivästyminen, painoindeksi >30 , kyvyttömyys kommunikoida ja vakava fyysinen vamma. Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Sairaalaan saapuessaan potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaistamisaikataulua viiden lohkossa. Hiilihydraattiryhmälle (CHO) annetaan hiilihydraattijuomaa (12,5 % hiilihydraatteja, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) ja kontrolliryhmälle puhdasta vettä. Hiilihydraattijuoman valmistuksesta vastaa apteekkiosasto. Kahden ryhmän potilaille annetaan 800 ml yhtä juomaa leikkausta edeltävänä iltana klo 19.00-24.00 ja toinen 400 ml leikkauspäivän aamuna. Viimeinen juoma on viimeistään 3 tuntia ennen suunniteltua anestesian aloittamista. Huomaa, että leikkausta edeltävänä päivänä viimeinen ateria on viimeistään klo 18.00. Tämän aterian jälkeen ei sallita muuta ruokaa tai juomaa paitsi hiilihydraattijuomaa tai puhdasta vettä.
Ennen anestesian induktiota rintakehän epiduraalikatetri asetetaan rutiininomaisesti joko yhdeksänteen tai kymmenenteen rintakehän nikamaväliin potilaille, joille tehdään laparotomia paksusuolen ja peräsuolen leikkaus. Lidokaiinia 2 % ja adrenaliinia 1:200 000 3 ml ruiskutetaan epiduraalitilaan, jolloin muodostuu kaksipuolinen segmentaalinen sensorinen salpaus jään ja neulanpistojen välillä T6- ja T12-dermatomien väliin. Hermoston salpaus ylläpidettiin leikkauksen aikana lisäinfuusiolla bupivakaiinia 0,25 % 4-8 ml/h.
Yleisanestesia indusoidaan kaikille potilaille, joilla on sama protokolla. Preoperatiivista mekaanista suolen valmistelua käytetään vasemmanpuoleisen paksusuolen syövän tai peräsuolen syövän tapauksessa. Jokaiselle potilaalle annetaan suonensisäisiä profylaktisia antibiootteja. Kaikki leikkaukset tekevät kokeneet kirurgit. Viillon ja leikkauksen valinta riippuu kasvaimen sijainnista ja kirurgin harkinnasta.
Ensisijaiset tulokset ovat 2 minuutin kävelytesti (2MWT), joka mitataan ennen leikkausta lähtötilanteena, ja sitten 2MWT mitataan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään kävelemään edestakaisin 15 metrin käytävää pitkin niin paljon kuin pystyvät 2 minuutin aikana. Turvallisuuden takaamiseksi arvioija kävelee potilaan takana. Potilaille kerrotaan, että he voivat levätä tarvittaessa ja he saavat käyttää tavallisia kävelyapuvälineitään.
Seerumin insuliini- ja glukoosipitoisuudet mitataan ennen leikkausta ja kolmena ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Verinäyte insuliinia varten sentrifugoidaan (Cobas® 8000 modulaarinen analysaattorisarja; modulaarinen pre-analytics evo, Roche) nopeudella 3000 rpm 5 minuutin ajan 22,5 °C:ssa ja insuliinitaso mitataan kahden paikan immunomäärityksellä käyttäen elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA). ) (Cobas® 8000 modulaarinen analysaattorisarja: e 602 -moduuli, Roche). Verinäyte glukoosille sentrifugoidaan välittömästi (Kokusan H-28F, Euroscan) nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia 25 °C:ssa ja glukoosipitoisuus mitataan entsymaattisella (Hexokinase) menetelmällä (Cobas integra® 800 analysaattori; c 702 -moduuli, Roche).
24 tunnin virtsan ureatyppi mitataan kolmena ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Virtsanäyte sentrifugoidaan (Cobas® 8000 modulaarinen analysaattorisarja; modulaarinen pre-analytics evo, Roche) nopeudella 3000 rpm 5 minuuttia 22,5 °C:ssa ja mitataan käyttämällä ureaasi/glutamaattidehydrogenaasi-kytkettyä entsymaattista tekniikkaa (Cobas 8000:n modulaarinen analysaattorisarja). c 702 -moduuli, Roche).
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja mobilisaatiossa 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidaan sanallisella arviointipisteellä (VRS) välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö ja kipulääkkeen määrä kirjataan päivittäin kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Sairaalahoidon kesto mitataan ajan (päivien) mukaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Potilastyytyväisyys sairaalassa olonsa aikana arvioidaan sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä suullisella arvosanalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus Sirirajin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- endokriiniset häiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt
- munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min)
- maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä C)
- mahalaukun tyhjenemisajan viivästyminen
- painoindeksi >30
- kyvyttömyys kommunikoida
- vakava fyysinen vamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattiryhmä
Hiilihydraattiryhmälle (CHO) annetaan hiilihydraattijuomaa (12,5 % hiilihydraatteja, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml yhtä juomista leikkausta edeltävänä iltana klo 1900-2400 ja vielä 400 ml leikkauspäivän aamuna.
Viimeinen juoma on viimeistään 3 tuntia ennen suunniteltua anestesian aloittamista.
Huomaa, että leikkausta edeltävänä päivänä viimeinen ateria on viimeistään klo 18.00.
Tämän aterian jälkeen ei sallita muuta ruokaa tai juomaa kuin hiilihydraattijuoma.
Hiilihydraattijuoman valmistuksesta vastaa apteekkiosasto.
|
Potilaille annetaan 12,5 % hiilihydraattijuomaa 800 ml leikkausta edeltävänä iltana klo 1900-2400 välillä ja aamulla vielä 400 ml.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan puhdasta vettä 800 ml yhtä juomaa leikkausta edeltävänä iltana klo 1900-2400 ja vielä 400 ml leikkauspäivän aamuna.
Viimeinen juoma on viimeistään 3 tuntia ennen suunniteltua anestesian aloittamista.
Huomaa, että leikkausta edeltävänä päivänä viimeinen ateria on viimeistään klo 18.00.
Tämän aterian jälkeen ei sallita muuta ruokaa tai juomaa kuin puhdasta vettä.
|
Potilaille annetaan juotavaksi 800 ml vettä leikkausta edeltävänä iltana klo 19.00-24.00 ja vielä 400 ml aamulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävellyt metriä 2 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaiset tulokset ovat 2 minuutin kävelytesti (2MWT), joka mitataan ennen leikkausta lähtötilanteena, ja sitten 2MWT mitataan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Potilaita pyydetään kävelemään edestakaisin 15 metrin käytävää pitkin niin paljon kuin pystyvät 2 minuutin aikana.
Turvallisuuden takaamiseksi arvioija kävelee potilaan takana.
Potilaille kerrotaan, että he voivat levätä tarvittaessa ja he saavat käyttää tavallisia kävelyapuvälineitään.
Kaikki suonensisäiset letkut, putket tai infuusiopumput kiinnitetään tankoon ja potilas työntää niitä.
Kävelymatka kirjataan metreinä.
Jos potilas ei halua tai pysty kävelemään, syy kirjataan ja kyseisen päivän etäisyys '0'.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Seerumin glukoosipitoisuudet mitataan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Typpitasapaino
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
24 tunnin virtsan ureatyppi mitattiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Virtsanäytteet 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 sentrifugoitiin (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) nopeudella 3000 rpm 5 minuutin ajan 22,5 °C:ssa ja mitattiin käyttämällä ureaasi/glutamaattidehydrogenaasi-kytkettyä entsymaattista tekniikkaa. (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). Typpitase laskettiin mittaamalla virtsan ureatypen ja ravinnon typen saanti saman 24 tunnin aikana. Typensaanti arvioitiin kullekin potilaalle sairaalassa lääkärin määräämän ruokavalion ja ravinnon tyyppien mukaisesti ja jakamalla päivittäinen proteiinin saanti luvulla 6,25. Virtsan ureatyppeä lisättiin 4:llä, jotta voidaan ottaa huomioon muut kuin virtsaan liittyvät typen häviöt |
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIRB050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .