Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisten CHO-juomien kokeilu leikkauksen jälkeisen kävelykapasiteetin osalta kolorektaalkirurgiassa

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Mingkwan Wongyingsinn, MD

Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävistä hiilihydraattijuomista, jotka koskevat leikkauksen jälkeistä kävelykykyä paksusuolenkirurgiassa.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan, parantaako ennen leikkausta suoritettu hiilihydraattikuormitus leikkauksen jälkeistä kävelysuoritusta, joka on yleisen toiminnallisen palautumisen korvikeindikaattori, potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, mitattuna 2 minuutin ja 6 minuutin kävelytestillä. Toissijaiset tulokset ovat leikkauksen jälkeinen insuliiniresistenssi mitattuna plasman insuliini- ja glukoosipitoisuuksilla. Kolmannen asteen tulokset ovat sairaalahoidon kesto, potilaiden tyytyväisyys sairaalassaoloaikana ja sairastuvuus mitattuna postoperatiivisina komplikaatioina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Siriraj Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen yli 18-vuotiaita potilaita, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus Sirirajin sairaalassa, lähestytään ja rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat diabetes mellitus, mahdolliset endokriiniset häiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä C), mahalaukun tyhjenemisajan viivästyminen, painoindeksi >30 , kyvyttömyys kommunikoida ja vakava fyysinen vamma. Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Sairaalaan saapuessaan potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaistamisaikataulua viiden lohkossa. Hiilihydraattiryhmälle (CHO) annetaan hiilihydraattijuomaa (12,5 % hiilihydraatteja, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) ja kontrolliryhmälle puhdasta vettä. Hiilihydraattijuoman valmistuksesta vastaa apteekkiosasto. Kahden ryhmän potilaille annetaan 800 ml yhtä juomaa leikkausta edeltävänä iltana klo 19.00-24.00 ja toinen 400 ml leikkauspäivän aamuna. Viimeinen juoma on viimeistään 3 tuntia ennen suunniteltua anestesian aloittamista. Huomaa, että leikkausta edeltävänä päivänä viimeinen ateria on viimeistään klo 18.00. Tämän aterian jälkeen ei sallita muuta ruokaa tai juomaa paitsi hiilihydraattijuomaa tai puhdasta vettä.

Ennen anestesian induktiota rintakehän epiduraalikatetri asetetaan rutiininomaisesti joko yhdeksänteen tai kymmenenteen rintakehän nikamaväliin potilaille, joille tehdään laparotomia paksusuolen ja peräsuolen leikkaus. Lidokaiinia 2 % ja adrenaliinia 1:200 000 3 ml ruiskutetaan epiduraalitilaan, jolloin muodostuu kaksipuolinen segmentaalinen sensorinen salpaus jään ja neulanpistojen välillä T6- ja T12-dermatomien väliin. Hermoston salpaus ylläpidettiin leikkauksen aikana lisäinfuusiolla bupivakaiinia 0,25 % 4-8 ml/h.

Yleisanestesia indusoidaan kaikille potilaille, joilla on sama protokolla. Preoperatiivista mekaanista suolen valmistelua käytetään vasemmanpuoleisen paksusuolen syövän tai peräsuolen syövän tapauksessa. Jokaiselle potilaalle annetaan suonensisäisiä profylaktisia antibiootteja. Kaikki leikkaukset tekevät kokeneet kirurgit. Viillon ja leikkauksen valinta riippuu kasvaimen sijainnista ja kirurgin harkinnasta.

Ensisijaiset tulokset ovat 2 minuutin kävelytesti (2MWT), joka mitataan ennen leikkausta lähtötilanteena, ja sitten 2MWT mitataan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään kävelemään edestakaisin 15 metrin käytävää pitkin niin paljon kuin pystyvät 2 minuutin aikana. Turvallisuuden takaamiseksi arvioija kävelee potilaan takana. Potilaille kerrotaan, että he voivat levätä tarvittaessa ja he saavat käyttää tavallisia kävelyapuvälineitään.

Seerumin insuliini- ja glukoosipitoisuudet mitataan ennen leikkausta ja kolmena ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Verinäyte insuliinia varten sentrifugoidaan (Cobas® 8000 modulaarinen analysaattorisarja; modulaarinen pre-analytics evo, Roche) nopeudella 3000 rpm 5 minuutin ajan 22,5 °C:ssa ja insuliinitaso mitataan kahden paikan immunomäärityksellä käyttäen elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA). ) (Cobas® 8000 modulaarinen analysaattorisarja: e 602 -moduuli, Roche). Verinäyte glukoosille sentrifugoidaan välittömästi (Kokusan H-28F, Euroscan) nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia 25 °C:ssa ja glukoosipitoisuus mitataan entsymaattisella (Hexokinase) menetelmällä (Cobas integra® 800 analysaattori; c 702 -moduuli, Roche).

24 tunnin virtsan ureatyppi mitataan kolmena ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Virtsanäyte sentrifugoidaan (Cobas® 8000 modulaarinen analysaattorisarja; modulaarinen pre-analytics evo, Roche) nopeudella 3000 rpm 5 minuuttia 22,5 °C:ssa ja mitataan käyttämällä ureaasi/glutamaattidehydrogenaasi-kytkettyä entsymaattista tekniikkaa (Cobas 8000:n modulaarinen analysaattorisarja). c 702 -moduuli, Roche).

Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja mobilisaatiossa 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidaan sanallisella arviointipisteellä (VRS) välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö ja kipulääkkeen määrä kirjataan päivittäin kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Sairaalahoidon kesto mitataan ajan (päivien) mukaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään. Potilastyytyväisyys sairaalassa olonsa aikana arvioidaan sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä suullisella arvosanalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus Sirirajin sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes mellitus
  • endokriiniset häiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt
  • munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min)
  • maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä C)
  • mahalaukun tyhjenemisajan viivästyminen
  • painoindeksi >30
  • kyvyttömyys kommunikoida
  • vakava fyysinen vamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiilihydraattiryhmä
Hiilihydraattiryhmälle (CHO) annetaan hiilihydraattijuomaa (12,5 % hiilihydraatteja, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml yhtä juomista leikkausta edeltävänä iltana klo 1900-2400 ja vielä 400 ml leikkauspäivän aamuna. Viimeinen juoma on viimeistään 3 tuntia ennen suunniteltua anestesian aloittamista. Huomaa, että leikkausta edeltävänä päivänä viimeinen ateria on viimeistään klo 18.00. Tämän aterian jälkeen ei sallita muuta ruokaa tai juomaa kuin hiilihydraattijuoma. Hiilihydraattijuoman valmistuksesta vastaa apteekkiosasto.
Potilaille annetaan 12,5 % hiilihydraattijuomaa 800 ml leikkausta edeltävänä iltana klo 1900-2400 välillä ja aamulla vielä 400 ml.
Muut nimet:
  • hiilihydraattijuoma
  • hiilihydraattilisä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan puhdasta vettä 800 ml yhtä juomaa leikkausta edeltävänä iltana klo 1900-2400 ja vielä 400 ml leikkauspäivän aamuna. Viimeinen juoma on viimeistään 3 tuntia ennen suunniteltua anestesian aloittamista. Huomaa, että leikkausta edeltävänä päivänä viimeinen ateria on viimeistään klo 18.00. Tämän aterian jälkeen ei sallita muuta ruokaa tai juomaa kuin puhdasta vettä.
Potilaille annetaan juotavaksi 800 ml vettä leikkausta edeltävänä iltana klo 19.00-24.00 ja vielä 400 ml aamulla.
Muut nimet:
  • vettä
  • puhdas vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävellyt metriä 2 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijaiset tulokset ovat 2 minuutin kävelytesti (2MWT), joka mitataan ennen leikkausta lähtötilanteena, ja sitten 2MWT mitataan 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään kävelemään edestakaisin 15 metrin käytävää pitkin niin paljon kuin pystyvät 2 minuutin aikana. Turvallisuuden takaamiseksi arvioija kävelee potilaan takana. Potilaille kerrotaan, että he voivat levätä tarvittaessa ja he saavat käyttää tavallisia kävelyapuvälineitään. Kaikki suonensisäiset letkut, putket tai infuusiopumput kiinnitetään tankoon ja potilas työntää niitä. Kävelymatka kirjataan metreinä. Jos potilas ei halua tai pysty kävelemään, syy kirjataan ja kyseisen päivän etäisyys '0'.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Seerumin glukoosipitoisuudet mitataan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Typpitasapaino
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3

24 tunnin virtsan ureatyppi mitattiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.

Virtsanäytteet 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 sentrifugoitiin (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) nopeudella 3000 rpm 5 minuutin ajan 22,5 °C:ssa ja mitattiin käyttämällä ureaasi/glutamaattidehydrogenaasi-kytkettyä entsymaattista tekniikkaa. (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). Typpitase laskettiin mittaamalla virtsan ureatypen ja ravinnon typen saanti saman 24 tunnin aikana. Typensaanti arvioitiin kullekin potilaalle sairaalassa lääkärin määräämän ruokavalion ja ravinnon tyyppien mukaisesti ja jakamalla päivittäinen proteiinin saanti luvulla 6,25. Virtsan ureatyppeä lisättiin 4:llä, jotta voidaan ottaa huomioon muut kuin virtsaan liittyvät typen häviöt

leikkauksen jälkeisenä päivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa