- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01844375
Una prova di bevande CHO preoperatorie sulla capacità di deambulazione postoperatoria nella chirurgia del colon-retto
Uno studio controllato randomizzato di bevande di carboidrati preoperatorie sulla capacità di deambulazione postoperatoria nella chirurgia del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte del Siriraj Institutional Review Board, i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso il Siriraj Hospital verranno contattati e reclutati in questo studio. I criteri di esclusione sono diabete mellito, eventuali disturbi endocrini o anomalie metaboliche, funzionalità renale compromessa (VFG <60 ml/min), funzionalità epatica compromessa (punteggio Child-Pugh classe C), anamnesi di tempo di svuotamento gastrico ritardato, indice di massa corporea >30 , incapacità di comunicare e grave disabilità fisica. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto.
Al momento del ricovero in ospedale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer in un blocco di cinque. Al gruppo dei carboidrati (CHO) verrà somministrata la bevanda a base di carboidrati (12,5% di carboidrati, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) mentre al gruppo di controllo verrà somministrata acqua pura. Il reparto farmacia è responsabile della preparazione della bevanda a base di carboidrati. Ai pazienti dei due gruppi verranno somministrati 800 ml di una delle bevande la sera prima dell'intervento, tra le 19:00 e le 24:00, e altri 400 ml la mattina del giorno dell'operazione. L'ultimo drink sarà entro e non oltre 3 ore prima dell'induzione programmata dell'anestesia. Da notare che l'ultimo pasto del giorno prima dell'operazione sarà entro e non oltre le 18:00. Dopo questo pasto, non saranno ammessi cibi o bevande ad eccezione della bevanda a base di carboidrati o dell'acqua pura.
Prima dell'induzione dell'anestesia, un catetere epidurale toracico verrà inserito di routine nel nono o nel decimo spazio intervertebrale toracico nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparotomica. La lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000 3 mL verrà iniettata nello spazio epidurale per produrre un blocco sensoriale segmentale bilaterale per ghiacciare e pungere tra i dermatomi T6 e T12. Il blocco neurale è stato mantenuto durante l'intervento chirurgico con un'ulteriore infusione di bupivacaina 0,25% 4-8 mL/h.
L'anestesia generale sarà indotta in tutti i pazienti con lo stesso protocollo. La preparazione intestinale meccanica preoperatoria verrà utilizzata in caso di carcinoma del colon sinistro o carcinoma del retto. Ad ogni paziente verranno somministrati antibiotici profilattici per via endovenosa. Tutte le operazioni saranno eseguite da chirurghi esperti. La scelta dell'incisione e dell'operazione dipenderà dalla localizzazione del tumore e dalla discrezione del chirurgo.
Gli esiti primari sono il test del cammino di 2 minuti (2MWT) che verrà misurato prima dell'intervento chirurgico per essere una linea di base, quindi il 2MWT verrà misurato a 72 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di camminare avanti e indietro lungo un tratto di corridoio di 15 m il più possibile per un periodo di 2 minuti. Per garantire la sicurezza, il valutatore cammina dietro al paziente. Ai pazienti viene detto che possono riposare se necessario e possono utilizzare i loro normali ausili per la deambulazione.
Le concentrazioni sieriche di insulina e glucosio saranno misurate prima dell'intervento e nei primi tre giorni postoperatori. Il campione di sangue per l'insulina sarà centrifugato (serie di analizzatori modulari Cobas® 8000; modulare pre-analytics evo, Roche) a 3000 rpm per 5 min a 22,5°C e il livello di insulina sarà misurato mediante un test immunologico a due siti utilizzando il test immunologico dell'elettrochemiluminescenza (ECLIA ) (Analizzatore modulare Cobas® serie 8000: modulo e 602, Roche). Il campione di sangue per il glucosio sarà immediatamente centrifugato (Kokusan H-28F, Euroscan) a 3500 rpm per 10 min a 25°C e la concentrazione di glucosio sarà misurata utilizzando un metodo enzimatico (esochinasi) (analizzatore Cobas integra® 800; modulo c 702, Roccia).
L'azoto ureico nelle urine delle 24 ore verrà misurato nei primi tre giorni postoperatori. Il campione di urina sarà centrifugato (serie di analizzatori modulari Cobas® 8000; modular pre-analytics evo, Roche) a 3000 rpm per 5 minuti a 22,5°C e misurato utilizzando una tecnica enzimatica accoppiata ureasi/glutammato deidrogenasi (serie di analizzatori modulari Cobas 8000: modulo c 702, Roche).
Il dolore postoperatorio a riposo e alla mobilizzazione a 24, 48 e 72 ore postoperatorie sarà valutato con punteggio di valutazione verbale (VRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore). L'uso postoperatorio di analgesici e la quantità di farmaci analgesici saranno registrati giornalmente durante i primi tre giorni postoperatori. La durata della degenza ospedaliera sarà misurata dal tempo (giorni) dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione. La soddisfazione del paziente durante la permanenza in ospedale sarà valutata al momento della dimissione dall'ospedale con un punteggio di valutazione verbale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso il Siriraj Hospital
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- eventuali disturbi endocrini o anomalie metaboliche
- funzionalità renale compromessa (VFG <60 ml/min)
- funzionalità epatica compromessa (punteggio di Child-Pugh classe C)
- una storia di tempo di svuotamento gastrico ritardato
- indice di massa corporea >30
- incapacità di comunicare
- grave disabilità fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dei carboidrati
Il gruppo dei carboidrati (CHO) riceverà la bevanda a base di carboidrati (12,5% di carboidrati, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml di una delle bevande la sera prima dell'intervento, tra le 19:00 e le 24:00, e altri 400 ml la mattina del giorno dell'operazione.
L'ultimo drink sarà entro e non oltre 3 ore prima dell'induzione programmata dell'anestesia.
Da notare che l'ultimo pasto del giorno prima dell'operazione sarà entro e non oltre le 18:00.
Dopo questo pasto, non saranno ammessi cibi o bevande ad eccezione della bevanda a base di carboidrati.
Il reparto farmacia è responsabile della preparazione della bevanda a base di carboidrati.
|
Ai pazienti verrà somministrato il 12,5% di carboidrati da bere 800 ml la sera prima dell'intervento, tra le 19:00 e le 24:00, e altri 400 ml al mattino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno somministrati 800 ml di acqua pura di una delle bevande la sera prima dell'intervento, tra le 19:00 e le 24:00, e altri 400 ml la mattina del giorno dell'operazione.
L'ultimo drink sarà entro e non oltre 3 ore prima dell'induzione programmata dell'anestesia.
Da notare che l'ultimo pasto del giorno prima dell'operazione sarà entro e non oltre le 18:00.
Dopo questo pasto, non saranno ammessi cibi o bevande tranne l'acqua pura.
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Ai pazienti verranno somministrati 800 ml di acqua da bere la sera prima dell'intervento, tra le 19:00 e le 24:00, e altri 400 ml al mattino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metri percorsi durante il test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Gli esiti primari sono il test del cammino di 2 minuti (2MWT) che verrà misurato prima dell'intervento chirurgico per essere una linea di base, quindi il 2MWT verrà misurato a 72 ore dopo l'intervento.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare avanti e indietro lungo un tratto di corridoio di 15 m il più possibile per un periodo di 2 minuti.
Per garantire la sicurezza, il valutatore cammina dietro al paziente.
Ai pazienti viene detto che possono riposare se necessario e possono utilizzare i loro normali ausili per la deambulazione.
Eventuali linee endovenose, tubi o pompe per infusione saranno attaccati a un palo e spinti dal paziente.
La distanza percorsa sarà registrata in metri.
Se il paziente non vuole o non può camminare, il motivo verrà registrato e la distanza "0" per quel giorno verrà registrata.
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72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della concentrazione sierica di glucosio
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio 24 ore
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Le concentrazioni sieriche di glucosio saranno misurate prima dell'intervento e nelle 24 ore dopo l'intervento.
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Basale e postoperatorio 24 ore
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Bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 3
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L'azoto ureico nelle urine delle 24 ore è stato misurato il terzo giorno postoperatorio. I campioni di urina durante le 24 ore del terzo giorno postoperatorio sono stati centrifugati (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) a 3000 rpm per 5 minuti a 22,5°C e misurati utilizzando una tecnica enzimatica accoppiata ureasi/glutammato deidrogenasi (Serie di analizzatori modulari Cobas 8000: modulo C 702, Roche). Il bilancio azotato è stato calcolato misurando l'azoto ureico urinario e l'assunzione di azoto alimentare durante lo stesso periodo di 24 ore. L'assunzione di azoto è stata stimata per ogni paziente seguendo l'ordine dietetico del medico e tipi di formule alimentari in ospedale, e poi dividendo l'assunzione giornaliera di proteine per 6,25. L'azoto ureico nelle urine è stato aggiunto di 4 per tenere conto delle perdite non urinarie di azoto |
il giorno postoperatorio 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRB050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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