- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01844375
Un essai de boissons CHO préopératoires sur la capacité de marche postopératoire en chirurgie colorectale
Un essai contrôlé randomisé de boissons glucidiques préopératoires sur la capacité de marche postopératoire en chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation par le Siriraj Institutional Review Board, les patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie colorectale élective à l'hôpital Siriraj seront approchés et recrutés dans cette étude. Les critères d'exclusion sont le diabète sucré, tout trouble endocrinien ou anomalie métabolique, une fonction rénale altérée (DFG < 60 ml/min), une fonction hépatique altérée (score de Child-Pugh classe C), des antécédents de temps de vidange gastrique retardé, un indice de masse corporelle > 30 , incapacité à communiquer et handicap physique grave. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de chaque sujet.
Au moment de l'admission à l'hôpital, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur dans un bloc de cinq. Le groupe glucidique (CHO) recevra la boisson glucidique (12,5 % de glucides, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) tandis que le groupe témoin recevra de l'eau pure. Le service de pharmacie est responsable de la préparation de la boisson glucidique. Les patients des deux groupes recevront 800 ml d'une des boissons la veille de l'intervention, entre 19h00 et 24h00, et 400 ml supplémentaires le matin du jour de l'opération. Le dernier verre sera au plus tard 3 heures avant l'induction prévue de l'anesthésie. A noter que le dernier repas de la veille de l'opération se fera au plus tard à 18h00. Suite à ce repas, aucune nourriture ou boisson ne sera autorisée à l'exception de la boisson glucidique ou de l'eau pure.
Avant l'induction de l'anesthésie, un cathéter péridural thoracique sera inséré en routine dans le neuvième ou le dixième espace intervertébral thoracique chez les patients subissant une chirurgie colorectale par laparotomie. De la lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:200 000 3 mL sera injectée dans l'espace épidural pour produire un bloc sensoriel segmentaire bilatéral à la glace et à la piqûre d'épingle entre les dermatomes T6 et T12. Le blocage neural a été maintenu pendant la chirurgie avec une perfusion supplémentaire de bupivacaïne 0,25 % 4-8 mL/h.
Une anesthésie générale sera induite chez tous les patients avec le même protocole. La préparation mécanique préopératoire de l'intestin sera utilisée dans le cas d'un cancer du côlon gauche ou d'un cancer rectal. Des antibiotiques prophylactiques intraveineux seront administrés à chaque patient. Toutes les opérations seront effectuées par des chirurgiens expérimentés. Le choix de l'incision et de l'opération dépendra de l'emplacement de la tumeur et de la discrétion du chirurgien.
Les critères de jugement principaux sont le test de marche de 2 minutes (2MWT) qui sera mesuré avant la chirurgie pour servir de référence, puis le 2MWT sera mesuré 72 heures après la chirurgie. Les patients seront invités à marcher autant que possible dans un couloir de 15 m sur une période de 2 minutes. Pour assurer la sécurité, l'évaluateur marche derrière le patient. Les patients sont informés qu'ils peuvent se reposer si nécessaire et qu'ils sont autorisés à utiliser leurs aides à la marche habituelles.
Les concentrations sériques d'insuline et de glucose seront mesurées en préopératoire et les trois premiers jours postopératoires. L'échantillon de sang pour l'insuline sera centrifugé (série d'analyseurs modulaires Cobas® 8000 ; pré-analytique modulaire evo, Roche) à 3 000 tr/min pendant 5 min à 22,5 °C et le niveau d'insuline sera mesuré par un immunodosage à deux sites utilisant un immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA ) (série d'analyseurs modulaires Cobas® 8000 : module e 602, Roche). L'échantillon de sang pour le glucose sera immédiatement centrifugé (Kokusan H-28F, Euroscan) à 3500 tr/min pendant 10 min à 25°C et la concentration en glucose sera mesurée à l'aide d'une méthode enzymatique (Hexokinase) (analyseur Cobas integra® 800 ; module c 702, Roche).
L'azote uréique des urines sur 24 heures sera mesuré les trois premiers jours postopératoires. L'échantillon d'urine sera centrifugé (série d'analyseurs modulaires Cobas® 8000 ; modular pre-analytics evo, Roche) à 3 000 tr/min pendant 5 min à 22,5 °C et mesuré à l'aide d'une technique enzymatique couplée à l'uréase/glutamate déshydrogénase (série d'analyseurs modulaires Cobas 8000 : module c 702, Roche).
La douleur postopératoire au repos et à la mobilisation à 24, 48 et 72 heures postopératoires sera évaluée avec un score d'évaluation verbale (VRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). L'utilisation postopératoire d'analgésiques et la quantité de médicaments analgésiques seront enregistrées quotidiennement pendant les trois premiers jours postopératoires. La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en temps (jours) entre le jour de la chirurgie et le jour de la sortie. La satisfaction du patient pendant son séjour à l'hôpital sera évaluée lors de sa sortie de l'hôpital avec un score d'évaluation verbale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie colorectale élective à l'hôpital Siriraj
Critère d'exclusion:
- diabète sucré
- tout trouble endocrinien ou anomalie métabolique
- insuffisance rénale (DFG <60 ml/min)
- fonction hépatique altérée (score de Child-Pugh classe C)
- une histoire de temps de vidange gastrique retardé
- indice de masse corporelle> 30
- incapacité à communiquer
- handicap physique sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des glucides
Le groupe glucides (CHO) recevra la boisson glucidique (12,5 % de glucides, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml d'une des boissons la veille de l'intervention, entre 19h00 et 24h00, et 400 ml supplémentaires le matin du jour de l'opération.
Le dernier verre sera au plus tard 3 heures avant l'induction prévue de l'anesthésie.
A noter que le dernier repas de la veille de l'opération se fera au plus tard à 18h00.
Suite à ce repas, aucune nourriture ou boisson ne sera autorisée à l'exception de la boisson glucidique.
Le service de pharmacie est responsable de la préparation de la boisson glucidique.
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Les patients recevront une boisson à 12,5 % de glucides, 800 mL la veille de l'opération, entre 19h00 et 24h00, et 400 mL supplémentaires le matin.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra de l'eau pure 800 ml d'une des boissons la veille de l'intervention, entre 19h00 et 24h00, et 400 ml supplémentaires le matin du jour de l'opération.
Le dernier verre sera au plus tard 3 heures avant l'induction prévue de l'anesthésie.
A noter que le dernier repas de la veille de l'opération se fera au plus tard à 18h00.
Après ce repas, aucune nourriture ou boisson ne sera autorisée sauf de l'eau pure.
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Les patients recevront 800 ml d'eau à boire la veille de l'intervention, entre 19h00 et 24h00, et 400 ml supplémentaires le matin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mètres parcourus pendant le test de marche de 2 minutes
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Les critères de jugement principaux sont le test de marche de 2 minutes (2MWT) qui sera mesuré avant la chirurgie pour servir de référence, puis le 2MWT sera mesuré 72 heures après la chirurgie.
Les patients seront invités à marcher autant que possible dans un couloir de 15 m sur une période de 2 minutes.
Pour assurer la sécurité, l'évaluateur marche derrière le patient.
Les patients sont informés qu'ils peuvent se reposer si nécessaire et qu'ils sont autorisés à utiliser leurs aides à la marche habituelles.
Toutes les lignes intraveineuses, les tubes ou les pompes à perfusion seront attachés à un poteau et poussés par le patient.
La distance de marche sera enregistrée en mètres.
Si le patient ne veut pas ou ne peut pas marcher, la raison sera enregistrée et la distance « 0 » sera enregistrée pour ce jour.
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72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration de glucose sérique
Délai: 24 heures initiales et postopératoires
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Les concentrations sériques de glucose seront mesurées en préopératoire et 24 heures après l'opération.
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24 heures initiales et postopératoires
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Bilan d'azote
Délai: au jour postopératoire 3
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L'azote uréique des urines sur 24 heures a été mesuré le troisième jour postopératoire. Les échantillons d'urine pendant 24 heures au jour 3 postopératoire ont été centrifugés (Cobas 8000 Modular Analyzer Series ; Modular Pre-analytics Evo, Roche) à 3 000 tr/min pendant 5 min à 22,5 °C, et mesurés à l'aide d'une technique enzymatique couplée à l'uréase/glutamate déshydrogénase. (Série d'analyseurs modulaires Cobas 8000 : module C 702, Roche). Le bilan azoté a été calculé en mesurant l'azote uréique urinaire et l'apport alimentaire en azote au cours de la même période de 24 heures. L'apport en azote a été estimé pour chaque patient en suivant l'ordonnance diététique d'un médecin et les types de formules alimentaires à l'hôpital, puis en divisant l'apport quotidien en protéines par 6,25. L'azote uréique urinaire a été ajouté par 4 pour tenir compte des pertes non urinaires d'azote |
au jour postopératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIRB050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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