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Un essai de boissons CHO préopératoires sur la capacité de marche postopératoire en chirurgie colorectale

14 octobre 2019 mis à jour par: Mingkwan Wongyingsinn, MD

Un essai contrôlé randomisé de boissons glucidiques préopératoires sur la capacité de marche postopératoire en chirurgie colorectale.

Cette étude prospective randomisée contrôlée est conçue pour déterminer si la charge glucidique orale préopératoire améliore la performance de marche postopératoire, un indicateur de substitution pour la récupération fonctionnelle globale, chez les patients subissant une chirurgie colorectale, telle que mesurée par un test de marche de 2 minutes et 6 minutes. Les résultats secondaires sont la résistance à l'insuline postopératoire mesurée avec les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose. Les résultats tertiaires sont la durée du séjour à l'hôpital, la satisfaction des patients pendant leur séjour à l'hôpital et la morbidité mesurée en tant que complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation par le Siriraj Institutional Review Board, les patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie colorectale élective à l'hôpital Siriraj seront approchés et recrutés dans cette étude. Les critères d'exclusion sont le diabète sucré, tout trouble endocrinien ou anomalie métabolique, une fonction rénale altérée (DFG < 60 ml/min), une fonction hépatique altérée (score de Child-Pugh classe C), des antécédents de temps de vidange gastrique retardé, un indice de masse corporelle > 30 , incapacité à communiquer et handicap physique grave. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de chaque sujet.

Au moment de l'admission à l'hôpital, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur dans un bloc de cinq. Le groupe glucidique (CHO) recevra la boisson glucidique (12,5 % de glucides, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) tandis que le groupe témoin recevra de l'eau pure. Le service de pharmacie est responsable de la préparation de la boisson glucidique. Les patients des deux groupes recevront 800 ml d'une des boissons la veille de l'intervention, entre 19h00 et 24h00, et 400 ml supplémentaires le matin du jour de l'opération. Le dernier verre sera au plus tard 3 heures avant l'induction prévue de l'anesthésie. A noter que le dernier repas de la veille de l'opération se fera au plus tard à 18h00. Suite à ce repas, aucune nourriture ou boisson ne sera autorisée à l'exception de la boisson glucidique ou de l'eau pure.

Avant l'induction de l'anesthésie, un cathéter péridural thoracique sera inséré en routine dans le neuvième ou le dixième espace intervertébral thoracique chez les patients subissant une chirurgie colorectale par laparotomie. De la lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:200 000 3 mL sera injectée dans l'espace épidural pour produire un bloc sensoriel segmentaire bilatéral à la glace et à la piqûre d'épingle entre les dermatomes T6 et T12. Le blocage neural a été maintenu pendant la chirurgie avec une perfusion supplémentaire de bupivacaïne 0,25 % 4-8 mL/h.

Une anesthésie générale sera induite chez tous les patients avec le même protocole. La préparation mécanique préopératoire de l'intestin sera utilisée dans le cas d'un cancer du côlon gauche ou d'un cancer rectal. Des antibiotiques prophylactiques intraveineux seront administrés à chaque patient. Toutes les opérations seront effectuées par des chirurgiens expérimentés. Le choix de l'incision et de l'opération dépendra de l'emplacement de la tumeur et de la discrétion du chirurgien.

Les critères de jugement principaux sont le test de marche de 2 minutes (2MWT) qui sera mesuré avant la chirurgie pour servir de référence, puis le 2MWT sera mesuré 72 heures après la chirurgie. Les patients seront invités à marcher autant que possible dans un couloir de 15 m sur une période de 2 minutes. Pour assurer la sécurité, l'évaluateur marche derrière le patient. Les patients sont informés qu'ils peuvent se reposer si nécessaire et qu'ils sont autorisés à utiliser leurs aides à la marche habituelles.

Les concentrations sériques d'insuline et de glucose seront mesurées en préopératoire et les trois premiers jours postopératoires. L'échantillon de sang pour l'insuline sera centrifugé (série d'analyseurs modulaires Cobas® 8000 ; pré-analytique modulaire evo, Roche) à 3 000 tr/min pendant 5 min à 22,5 °C et le niveau d'insuline sera mesuré par un immunodosage à deux sites utilisant un immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA ) (série d'analyseurs modulaires Cobas® 8000 : module e 602, Roche). L'échantillon de sang pour le glucose sera immédiatement centrifugé (Kokusan H-28F, Euroscan) à 3500 tr/min pendant 10 min à 25°C et la concentration en glucose sera mesurée à l'aide d'une méthode enzymatique (Hexokinase) (analyseur Cobas integra® 800 ; module c 702, Roche).

L'azote uréique des urines sur 24 heures sera mesuré les trois premiers jours postopératoires. L'échantillon d'urine sera centrifugé (série d'analyseurs modulaires Cobas® 8000 ; modular pre-analytics evo, Roche) à 3 000 tr/min pendant 5 min à 22,5 °C et mesuré à l'aide d'une technique enzymatique couplée à l'uréase/glutamate déshydrogénase (série d'analyseurs modulaires Cobas 8000 : module c 702, Roche).

La douleur postopératoire au repos et à la mobilisation à 24, 48 et 72 heures postopératoires sera évaluée avec un score d'évaluation verbale (VRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). L'utilisation postopératoire d'analgésiques et la quantité de médicaments analgésiques seront enregistrées quotidiennement pendant les trois premiers jours postopératoires. La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en temps (jours) entre le jour de la chirurgie et le jour de la sortie. La satisfaction du patient pendant son séjour à l'hôpital sera évaluée lors de sa sortie de l'hôpital avec un score d'évaluation verbale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie colorectale élective à l'hôpital Siriraj

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • tout trouble endocrinien ou anomalie métabolique
  • insuffisance rénale (DFG <60 ml/min)
  • fonction hépatique altérée (score de Child-Pugh classe C)
  • une histoire de temps de vidange gastrique retardé
  • indice de masse corporelle> 30
  • incapacité à communiquer
  • handicap physique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des glucides
Le groupe glucides (CHO) recevra la boisson glucidique (12,5 % de glucides, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml d'une des boissons la veille de l'intervention, entre 19h00 et 24h00, et 400 ml supplémentaires le matin du jour de l'opération. Le dernier verre sera au plus tard 3 heures avant l'induction prévue de l'anesthésie. A noter que le dernier repas de la veille de l'opération se fera au plus tard à 18h00. Suite à ce repas, aucune nourriture ou boisson ne sera autorisée à l'exception de la boisson glucidique. Le service de pharmacie est responsable de la préparation de la boisson glucidique.
Les patients recevront une boisson à 12,5 % de glucides, 800 mL la veille de l'opération, entre 19h00 et 24h00, et 400 mL supplémentaires le matin.
Autres noms:
  • boisson glucidique
  • supplément de glucides
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra de l'eau pure 800 ml d'une des boissons la veille de l'intervention, entre 19h00 et 24h00, et 400 ml supplémentaires le matin du jour de l'opération. Le dernier verre sera au plus tard 3 heures avant l'induction prévue de l'anesthésie. A noter que le dernier repas de la veille de l'opération se fera au plus tard à 18h00. Après ce repas, aucune nourriture ou boisson ne sera autorisée sauf de l'eau pure.
Les patients recevront 800 ml d'eau à boire la veille de l'intervention, entre 19h00 et 24h00, et 400 ml supplémentaires le matin.
Autres noms:
  • l'eau
  • eau pure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mètres parcourus pendant le test de marche de 2 minutes
Délai: 72 heures après la chirurgie
Les critères de jugement principaux sont le test de marche de 2 minutes (2MWT) qui sera mesuré avant la chirurgie pour servir de référence, puis le 2MWT sera mesuré 72 heures après la chirurgie. Les patients seront invités à marcher autant que possible dans un couloir de 15 m sur une période de 2 minutes. Pour assurer la sécurité, l'évaluateur marche derrière le patient. Les patients sont informés qu'ils peuvent se reposer si nécessaire et qu'ils sont autorisés à utiliser leurs aides à la marche habituelles. Toutes les lignes intraveineuses, les tubes ou les pompes à perfusion seront attachés à un poteau et poussés par le patient. La distance de marche sera enregistrée en mètres. Si le patient ne veut pas ou ne peut pas marcher, la raison sera enregistrée et la distance « 0 » sera enregistrée pour ce jour.
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de glucose sérique
Délai: 24 heures initiales et postopératoires
Les concentrations sériques de glucose seront mesurées en préopératoire et 24 heures après l'opération.
24 heures initiales et postopératoires
Bilan d'azote
Délai: au jour postopératoire 3

L'azote uréique des urines sur 24 heures a été mesuré le troisième jour postopératoire.

Les échantillons d'urine pendant 24 heures au jour 3 postopératoire ont été centrifugés (Cobas 8000 Modular Analyzer Series ; Modular Pre-analytics Evo, Roche) à 3 000 tr/min pendant 5 min à 22,5 °C, et mesurés à l'aide d'une technique enzymatique couplée à l'uréase/glutamate déshydrogénase. (Série d'analyseurs modulaires Cobas 8000 : module C 702, Roche). Le bilan azoté a été calculé en mesurant l'azote uréique urinaire et l'apport alimentaire en azote au cours de la même période de 24 heures. L'apport en azote a été estimé pour chaque patient en suivant l'ordonnance diététique d'un médecin et les types de formules alimentaires à l'hôpital, puis en divisant l'apport quotidien en protéines par 6,25. L'azote uréique urinaire a été ajouté par 4 pour tenir compte des pertes non urinaires d'azote

au jour postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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