NVN1000 凝胶和载体凝胶在痤疮受试者中的第 2、3 阶段研究
2018年11月15日 更新者：Novan, Inc.
一项多中心、随机、评估者盲化、车辆控制、平行组、3 臂研究，比较 2 种浓度的 NVN1000 凝胶和载体凝胶每天两次治疗寻常痤疮的疗效、耐受性和安全性。
这是一项针对寻常痤疮受试者的为期 12 周的临床试验。
受试者每天两次随机分配到 NVN1000 1% 凝胶、NVN1000 4% 凝胶或载体凝胶。
在研究过程中将评估安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、评估者和受试者双盲、随机、载体控制、平行组、剂量范围研究，将在大约 150 名患有寻常痤疮的受试者中进行。
在基线访问时满足进入标准的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 NVN1000 1% 凝胶、NVN1000 4% 凝胶或载体凝胶。
疗效评估将包括炎症和非炎症病变计数和研究者整体评估 (IGA)。
耐受性和安全性评估包括皮肤耐受性评估、不良事件收集、身体检查和实验室研究。
受试者将在第 2、4、8 和 12 周返回进行基线后评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有寻常痤疮且至少 20 个但不超过 40 个炎症性皮损，25-70 个非炎症性皮损，面部不超过 2 个结节的受试者
- 基线 IGA 评分为轻度、中度或重度
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一次研究访问后的 30 天内使用有效的节育方法
排除标准：
- 任何可能干扰临床评估或需要使用局部或全身治疗使评估和病变计数不确定的皮肤病或其他医学问题
- 怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性受试者
- 基线时高铁血红蛋白 > 2%
- 基线时有临床意义的贫血
- 使用局部或全身药物治疗痤疮
- 使用使痤疮恶化的药物，与高铁血红蛋白血症或一氧化氮供体有关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NVN1000 1% 凝胶
NVN1000 1% 凝胶，每日两次
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每天两次 NVN1000 1% 凝胶，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：NVN1000 4% 凝胶
NVN1000 4% 凝胶，每日两次
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每天两次 NVN1000 4% 凝胶，持续 12 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：车用凝胶
车用凝胶每天两次
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每天两次 Vehicle Gel 持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周非炎性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：12周
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第 12 周非炎性病变计数相对于基线的绝对变化
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周炎性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：12周
|
第 12 周炎性病变计数相对于基线的绝对变化
|
12周
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第 12 周调查员全球评估 (IGA) 取得成功
大体时间：12周
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在第 12 周对二分 IGA 分数（成功与失败）进行分析。“成功”定义为“清除”或“几乎清除”的分数以及 IGA 分数相对于基线提高 2 分。
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12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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