2. és 3. fázisú vizsgálat az NVN1000 gélről és a jármű gélről aknés alanyokon
2018. november 15. frissítette: Novan, Inc.
Egy többközpontú, randomizált, értékelő által vakított, jármű által irányított, párhuzamos csoportos, 3 karból álló tanulmány, amely 2 koncentrációjú NVN1000 gél és járműgél napi kétszeri hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát hasonlítja össze az acne Vulgaris kezelésében.
Ez egy 12 hetes klinikai vizsgálat acne vulgarisban szenvedő alanyokon.
Az alanyokat naponta kétszer randomizálják az NVN1000 1%-os gél, az NVN1000 4%-os gél vagy a hordozógél csoportba.
A biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a hatékonyságot a vizsgálat során értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, értékelőkkel és alanyokkal vak, randomizált, hordozóval kontrollált, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat, amelyet körülbelül 150 acne vulgarisban szenvedő alanyon kell elvégezni.
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a kiindulási vizit alkalmával a belépési kritériumoknak, 1:1:1 arányban véletlenszerűen NVN1000 1% gél, NVN1000 4% gél vagy vivőgél kategóriába sorolják.
A hatékonysági értékelések magukban foglalják a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számát és a vizsgálói globális értékeléseket (IGA).
A tolerálhatósági és biztonsági értékelések magukban foglalják a bőr tolerálhatóságának értékelését, a nemkívánatos események összegyűjtését, a fizikális vizsgálatokat és a laboratóriumi vizsgálatokat.
Az alanyok a 2., 4., 8. és 12. héten visszatérnek a kiindulási állapot utáni értékelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Hospital y Clinica Bendana
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Hosptal Punta Pacifica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- acne vulgaris és legalább 20, de legfeljebb 40 gyulladásos elváltozás, 25-70 nem gyulladásos elváltozás, legfeljebb 2 csomó az arcon
- Kiindulási IGA pontszám enyhe, közepes vagy súlyos
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati látogatásuk után 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrgyógyászati állapot vagy egyéb egészségügyi probléma, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, vagy olyan helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Methemoglobin > 2% a kiinduláskor
- Klinikailag jelentős anémia a kiinduláskor
- Helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása akne kezelésére
- Methemoglobinémiával vagy nitrogén-monoxid-donorokkal kapcsolatos pattanások súlyosbodását okozó gyógyszerek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NVN1000 1% gél
NVN1000 1% gél naponta kétszer
|
Naponta kétszer NVN1000 1% gél 12 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NVN1000 4% gél
NVN1000 4% gél naponta kétszer
|
Naponta kétszer NVN1000 4% gél 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
Vehicle Gel naponta kétszer
|
Naponta kétszer Vehicle Gel 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A nem gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások alapvonalhoz viszonyított abszolút változása a 12. héten történik
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos elváltozások alapvonalhoz viszonyított abszolút változása a 12. héten történik
|
12 hét
|
|
Siker az Investigator Global Assessment (IGA) 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A dichotomizált IGA-pontszámok (siker vs kudarc) elemzése a 12. héten. A „siker” a „tiszta” vagy „majdnem egyértelmű” pontszám, valamint az IGA-pontszám 2 pontos javulása az alapvonalhoz képest.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-AC201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .