Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, 3-armsstudie af NVN1000 Gel og Vehicle Gel hos forsøgspersoner med acne

15. november 2018 opdateret af: Novan, Inc.

Et multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, køretøjsstyret, parallel gruppe, 3-armsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​2 koncentrationer af NVN1000 Gel og Vehicle Gel to gange dagligt i behandlingen af ​​Acne Vulgaris.

Dette er et 12 ugers klinisk forsøg med personer med acne vulgaris. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til NVN1000 1% Gel, NVN1000 4% Gel eller Vehicle Gel to gange dagligt. Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet vil blive vurderet i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center, evaluator og forsøgsperson blindet, randomiseret, vehikel-kontrolleret, parallel gruppe, dosis-interval undersøgelse, der skal udføres i ca. 150 forsøgspersoner med acne vulgaris. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne ved baselinebesøget, vil blive randomiseret til NVN1000 1% Gel, NVN1000 4% Gel eller Vehicle Gel i forholdet 1:1:1. Effektvurderinger vil omfatte inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsionstællinger og investigator globale vurderinger (IGA). Tolerabilitets- og sikkerhedsvurderinger omfatter evaluering af kutan tolerabilitet, indsamling af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Forsøgspersoner vil vende tilbage til post-baseline-evaluering i uge 2, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hosptal Punta Pacifica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med acne vulgaris og mindst 20 men ikke mere end 40 inflammatoriske læsioner, 25-70 ikke-inflammatoriske læsioner, højst 2 knuder i ansigtet
  • Baseline IGA-score på mild, moderat eller svær
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter deres sidste studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand eller andet medicinsk problem, der kan forstyrre den kliniske evaluering eller kræver brug af topisk eller systemisk terapi, der gør evalueringer og læsioner usikre
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller overvejer at blive gravide
  • Methæmoglobin > 2 % ved baseline
  • Klinisk signifikant anæmi ved baseline
  • Brug af topisk eller systemisk medicin til behandling af acne
  • Brug af medicin, der gør akne værre, forbundet med methæmoglobinæmi, eller nitrogenoxiddonorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVN1000 1% Gel
NVN1000 1% Gel to gange dagligt
Medicin: NVN1000 1% Gel
To gange dagligt NVN1000 1% Gel i 12 uger
Andre navne:
  • NVN1000
Eksperimentel: NVN1000 4% Gel
NVN1000 4% Gel to gange dagligt
Medicin: NVN1000 4% Gel
To gange dagligt NVN1000 4% Gel i 12 uger
Andre navne:
  • NVN1000
Placebo komparator: Bil Gel
Vehicle Gel to gange dagligt
Medicin: Bil Gel
To gange dagligt Vehicle Gel i 12 uger
Andre navne:
  • Komparator gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
12 uger
Succes med Investigator Global Assessment (IGA) i uge 12
Tidsramme: 12 uge
Analyse af de dikotomiserede IGA-scores (succes vs fiasko) i uge 12. "Succes" er defineret som en score på "klar" eller "næsten klar" og en forbedring på 2 point i IGA-score fra baseline.
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-AC201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med NVN1000 1% Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner