Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, 3 исследования геля NVN1000 и геля-носителя у субъектов с акне

15 ноября 2018 г. обновлено: Novan, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование с тремя группами, сравнивающее эффективность, переносимость и безопасность двух концентраций геля NVN1000 и геля-носителя два раза в день при лечении обыкновенных угрей.

Это 12-недельное клиническое исследование на субъектах с вульгарными угрями. Субъекты будут рандомизированы для приема 1% геля NVN1000, 4% геля NVN1000 или геля-носителя два раза в день. Безопасность, переносимость и эффективность будут оцениваться в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое плацебо-средством исследование в параллельных группах с диапазоном доз, проводимое оценщиком и субъектами с участием примерно 150 человек с вульгарными угрями. Субъекты, которые удовлетворяют критериям включения во время базового визита, будут рандомизированы для получения 1% геля NVN1000, 4% геля NVN1000 или геля-носителя в соотношении 1:1:1. Оценка эффективности будет включать подсчет воспалительных и невоспалительных поражений и глобальные оценки исследователя (IGA). Оценка переносимости и безопасности включает оценку кожной переносимости, сбор данных о нежелательных явлениях, физические осмотры и лабораторные исследования. Субъекты вернутся для пост-базовой оценки на 2, 4, 8 и 12 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с вульгарными угрями и не менее 20, но не более 40 воспалительных поражений, 25-70 невоспалительных поражений, не более 2 узелков на лице
  • Исходный балл IGA легкой, средней или тяжелой степени
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после их последнего исследовательского визита.

Критерий исключения:

  • Любое дерматологическое состояние или другая медицинская проблема, которая может помешать клинической оценке или требует использования местной или системной терапии, что делает оценки и количество поражений неубедительными.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  • Метгемоглобин > 2% на исходном уровне
  • Клинически значимая анемия на исходном уровне
  • Использование местных или системных препаратов для лечения акне
  • Использование лекарств, усугубляющих акне, связанных с метгемоглобинемией, или доноров оксида азота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVN1000 1% гель
NVN1000 1% гель два раза в день
Лекарство: NVN1000 1% гель
Дважды в день NVN1000 1% гель в течение 12 недель.
Другие имена:
  • НВН1000
Экспериментальный: NVN1000 4% гель
NVN1000 4% гель два раза в день
Лекарство: NVN1000 4% гель
Дважды в день NVN1000 4% гель в течение 12 недель.
Другие имена:
  • НВН1000
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Автомобильный гель два раза в день
Лекарство: Автомобильный гель
Гель-носитель два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Сравнительный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений подсчитывается на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений подсчитывается на 12-й неделе.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
12 недель
Успех в Глобальной оценке исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 неделя
Анализ дихотомических оценок IGA (успех или неудача) на 12-й неделе. «Успех» определяется как оценка «чисто» или «почти чисто» и улучшение оценки IGA на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novan, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI-AC201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования NVN1000 1% гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться