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Une étude de phase 2 à 3 bras sur le gel NVN1000 et le gel véhicule chez des sujets souffrant d'acné

15 novembre 2018 mis à jour par: Novan, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée par le véhicule, à groupes parallèles et à 3 bras comparant l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de 2 concentrations de gel NVN1000 et de gel véhicule deux fois par jour dans le traitement de l'acné vulgaire.

Il s'agit d'un essai clinique de 12 semaines chez des sujets souffrant d'acné vulgaire. Les sujets seront randomisés pour recevoir le gel NVN1000 1 %, le gel NVN1000 4 % ou le gel véhicule deux fois par jour. L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité seront évaluées au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, à l'insu des évaluateurs et des sujets, randomisée, contrôlée par le véhicule, en groupes parallèles, de détermination de la dose qui sera menée sur environ 150 sujets atteints d'acné vulgaire. Les sujets qui satisfont aux critères d'entrée lors de la visite de référence seront randomisés pour recevoir le gel NVN1000 à 1 %, le gel NVN1000 à 4 % ou le gel véhicule dans un rapport de 1:1:1. Les évaluations d'efficacité comprendront le nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires et les évaluations globales par l'investigateur (IGA). Les évaluations de la tolérance et de l'innocuité comprennent l'évaluation de la tolérance cutanée, la collecte des événements indésirables, les examens physiques et les études de laboratoire. Les sujets reviendront pour une évaluation post-baseline aux semaines 2, 4, 8 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hosptal Punta Pacifica
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'acné vulgaire et au moins 20 mais pas plus de 40 lésions inflammatoires, 25 à 70 lésions non inflammatoires, pas plus de 2 nodules sur le visage
  • Score IGA initial de léger, modéré ou sévère
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après leur dernière visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute affection dermatologique ou autre problème médical pouvant interférer avec l'évaluation clinique ou nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants
  • Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Méthémoglobine > 2 % au départ
  • Anémie cliniquement significative au départ
  • Utilisation de médicaments topiques ou systémiques pour traiter l'acné
  • Utilisation de médicaments qui aggravent l'acné, associés à la méthémoglobinémie ou aux donneurs d'oxyde nitrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel NVN1000 1%
NVN1000 1% Gel deux fois par jour
Médicament: Gel NVN1000 1%
Gel NVN1000 1 % deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • NVN1000
Expérimental: Gel NVN1000 4%
NVN1000 4% Gel deux fois par jour
Médicament: Gel NVN1000 4%
Gel NVN1000 4 % deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • NVN1000
Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel véhicule deux fois par jour
Médicament: Gel véhicule
Gel véhicule deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Gel comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement absolu par rapport au départ dans les nombres de lésions non inflammatoires à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le changement absolu par rapport au départ dans les nombres de lésions non inflammatoires à la semaine 12
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement absolu par rapport au départ dans les nombres de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le changement absolu par rapport au départ dans les nombres de lésions inflammatoires à la semaine 12
12 semaines
Réussite à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Analyse des scores IGA dichotomisés (succès vs échec) à la semaine 12. Le "succès" est défini comme un score de "clair" ou "presque clair" et une amélioration de 2 points du score IGA par rapport à la ligne de base.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novan, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-AC201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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