Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, 3-armsstudie av NVN1000 gel og kjøretøygel hos personer med akne

15. november 2018 oppdatert av: Novan, Inc.

En multisenter, randomisert, evaluator-blindet, kjøretøykontrollert, parallell gruppe, 3-armsstudie som sammenligner effektiviteten, toleransen og sikkerheten til 2 konsentrasjoner av NVN1000 gel og kjøretøygel to ganger daglig i behandling av akne vulgaris.

Dette er en 12 ukers klinisk studie med personer med akne vulgaris. Forsøkspersonene vil bli randomisert til NVN1000 1 % Gel, NVN1000 4 % Gel eller Vehicle Gel to ganger daglig. Sikkerhet, tolerabilitet og effekt vil bli vurdert i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, evaluator og forsøksperson blindet, randomisert, vehikelkontrollert, parallellgruppe, dose-varierende studie som skal utføres på omtrent 150 personer med acne vulgaris. Emner som tilfredsstiller inngangskriteriene ved baseline-besøket vil bli randomisert til NVN1000 1 % Gel, NVN1000 4 % Gel eller Vehicle Gel i forholdet 1:1:1. Effektvurderinger vil inkludere antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner og etterforskers globale vurderinger (IGA). Tolerabilitets- og sikkerhetsvurderinger inkluderer evaluering av kutan tolerabilitet, innsamling av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og laboratoriestudier. Forsøkspersonene vil returnere for post-baseline-evaluering i uke 2, 4, 8 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hosptal Punta Pacifica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med akne vulgaris og minst 20 men ikke mer enn 40 inflammatoriske lesjoner, 25-70 ikke-inflammatoriske lesjoner, ikke mer enn 2 knuter i ansiktet
  • Baseline IGA-score på mild, moderat eller alvorlig
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter deres siste studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand eller andre medisinske problemer som kan forstyrre klinisk evaluering eller krever bruk av lokal eller systemisk terapi som gjør at vurderinger og lesjoner er usikre
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller vurderer å bli gravide
  • Methemoglobin > 2 % ved baseline
  • Klinisk signifikant anemi ved baseline
  • Bruk av aktuelle eller systemiske medisiner for å behandle akne
  • Bruk av medisiner som gjør akne verre, assosiert med methemoglobinemi, eller nitrogenoksiddonorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVN1000 1% Gel
NVN1000 1% Gel to ganger daglig
Legemiddel: NVN1000 1% Gel
To ganger daglig NVN1000 1% Gel i 12 uker
Andre navn:
  • NVN1000
Eksperimentell: NVN1000 4% Gel
NVN1000 4% Gel to ganger daglig
Legemiddel: NVN1000 4% Gel
To ganger daglig NVN1000 4% Gel i 12 uker
Andre navn:
  • NVN1000
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Vehicle Gel to ganger daglig
Legemiddel: Kjøretøy gel
To ganger daglig Vehicle Gel i 12 uker
Andre navn:
  • Komparator gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte endringen fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Den absolutte endringen fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved uke 12
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte endringen fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Den absolutte endringen fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
12 uker
Suksess på Investigator Global Assessment (IGA) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Analyse av de dikotomiserte IGA-skårene (suksess vs fiasko) ved uke 12. "Suksess" er definert som en poengsum på "klar" eller "nesten klar" og en forbedring på 2 poeng i IGA-score fra Baseline.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novan, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-AC201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på NVN1000 1% Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere