Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, 3 ramię badania żelu NVN1000 i żelu nośnikowego u pacjentów z trądzikiem

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane podłożem, równoległe grupy, 3-ramienne badanie porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo dwóch stężeń żelu NVN1000 i żelu nośnika dwa razy dziennie w leczeniu trądziku pospolitego.

Jest to 12-tygodniowe badanie kliniczne u pacjentów z trądzikiem pospolitym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1% żelu NVN1000, 4% żelu NVN1000 lub żelu nośnikowego dwa razy dziennie. Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność będą oceniane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego i badanego, randomizowane, kontrolowane podłożem, równoległe badanie grupowe z zakresem dawek, które zostanie przeprowadzone na około 150 pacjentach z trądzikiem pospolitym. Pacjenci, którzy spełnią kryteria wstępne podczas wizyty początkowej, zostaną losowo przydzieleni do grupy NVN1000 1% żel, NVN1000 4% żel lub żel nośnikowy w stosunku 1:1:1. Ocena skuteczności będzie obejmować liczbę zmian zapalnych i niezapalnych oraz ogólną ocenę badacza (IGA). Ocena tolerancji i bezpieczeństwa obejmuje ocenę tolerancji skórnej, zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych, badania fizykalne i badania laboratoryjne. Pacjenci wrócą do oceny po okresie wyjściowym w tygodniach 2, 4, 8 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hosptal Punta Pacifica
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z trądzikiem pospolitym i co najmniej 20 ale nie więcej niż 40 zmianami zapalnymi, 25-70 zmian niezapalnych, nie więcej niż 2 guzki na twarzy
  • Wyjściowy wynik IGA łagodny, umiarkowany lub ciężki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan dermatologiczny lub inny problem medyczny, który może zakłócać ocenę kliniczną lub wymaga zastosowania terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej, co powoduje, że ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę
  • Methemoglobina > 2% na początku badania
  • Klinicznie znacząca niedokrwistość na początku badania
  • Stosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych w leczeniu trądziku
  • Stosowanie leków nasilających trądzik, związanych z methemoglobinemią lub dawców tlenku azotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVN1000 1% żel
NVN1000 1% żel dwa razy dziennie
Lek: NVN1000 1% żel
Dwa razy dziennie żel NVN1000 1% przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NVN1000
Eksperymentalny: NVN1000 4% żel
NVN1000 4% żel dwa razy dziennie
Lek: NVN1000 4% żel
Dwa razy dziennie żel NVN1000 4% przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NVN1000
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel pojazdu dwa razy dziennie
Lek: Żel pojazdu
Żel pojazdu dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Żel porównawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
12 tygodni
Sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień
Analiza zdychotomizowanych wyników IGA (sukces vs niepowodzenie) w tygodniu 12. „Sukces” definiuje się jako wynik „czysty” lub „prawie czysty” i poprawę o 2 punkty w wyniku IGA od poziomu wyjściowego.
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-AC201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na NVN1000 1% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj