Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, 3-armsstudie av NVN1000 gel och fordonsgel hos personer med akne

15 november 2018 uppdaterad av: Novan, Inc.

En multicenter, randomiserad, utvärderare-blindad, fordonskontrollerad, parallell grupp, 3-armsstudie som jämför effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för 2 koncentrationer av NVN1000 Gel och Vehicle Gel två gånger dagligen vid behandling av Acne Vulgaris.

Detta är en 12 veckor lång klinisk prövning på försökspersoner med acne vulgaris. Försökspersonerna kommer att randomiseras till NVN1000 1% Gel, NVN1000 4% Gel eller Vehicle Gel två gånger dagligen. Säkerhet, tolerabilitet och effekt kommer att bedömas under studiens gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, utvärderare och försöksperson blindad, randomiserad, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall som ska genomföras på cirka 150 försökspersoner med acne vulgaris. Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna vid baslinjebesöket kommer att randomiseras till NVN1000 1% Gel, NVN1000 4% Gel eller Vehicle Gel i förhållandet 1:1:1. Effektbedömningar kommer att omfatta inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner och globala utvärderingar (IGA). Tolerabilitets- och säkerhetsbedömningar inkluderar utvärdering av kutan tolerabilitet, insamling av biverkningar, fysiska undersökningar och laboratoriestudier. Försökspersoner kommer att återkomma för utvärdering efter baslinje vid vecka 2, 4, 8 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hosptal Punta Pacifica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med acne vulgaris och minst 20 men högst 40 inflammatoriska lesioner, 25-70 icke-inflammatoriska lesioner, högst 2 knölar i ansiktet
  • Baslinje IGA-poäng av mild, måttlig eller svår
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter deras sista studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Varje dermatologiskt tillstånd eller annat medicinskt problem som kan störa klinisk utvärdering eller kräver användning av topikal eller systemisk terapi som gör att utvärderingar och lesioner inte är avgörande
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller funderar på att bli gravida
  • Methemoglobin > 2 % vid baslinjen
  • Kliniskt signifikant anemi vid baslinjen
  • Användning av aktuella eller systemiska läkemedel för att behandla akne
  • Användning av mediciner som förvärrar akne, associerade med methemoglobinemi, eller kväveoxiddonatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVN1000 1% Gel
NVN1000 1% Gel två gånger dagligen
Läkemedel: NVN1000 1% Gel
Två gånger dagligen NVN1000 1% Gel i 12 veckor
Andra namn:
  • NVN1000
Experimentell: NVN1000 4% Gel
NVN1000 4% Gel två gånger dagligen
Läkemedel: NVN1000 4% Gel
Två gånger dagligen NVN1000 4% Gel i 12 veckor
Andra namn:
  • NVN1000
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Vehicle Gel två gånger dagligen
Läkemedel: Fordonsgel
Två gånger dagligen Vehicle Gel i 12 veckor
Andra namn:
  • Comparator Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner vid vecka 12
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
12 veckor
Framgång på Investigator Global Assessment (IGA) vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Analys av de dikotomiserade IGA-poängen (framgång vs misslyckande) vid vecka 12. "Framgång" definieras som poängen "klar" eller "nästan klar" och en 2 poängs förbättring av IGA-poängen från Baseline.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novan, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-AC201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på NVN1000 1% Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera