Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2, 3 käsivarsitutkimus NVN1000-geelistä ja ajoneuvogeelistä potilailla, joilla on akne

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novan, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, arvioijien sokkottu, ajoneuvon ohjaama, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen tutkimus, jossa verrataan kahden NVN1000-geelin ja ajoneuvogeelin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kahdesti päivässä hoidettaessa akne Vulgarista.

Tämä on 12 viikon kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on akne vulgaris. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan NVN1000 1 % geeliä, NVN1000 4 % geeliä tai ajoneuvogeeliä kahdesti päivässä. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, arvioijien ja koehenkilöiden sokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan noin 150 akne vulgaris -potilaalla. Koehenkilöt, jotka täyttävät lähtötason käynnin kriteerit, satunnaistetaan NVN1000 1 % geeliin, NVN1000 4 % geeliin tai ajoneuvogeeliin suhteessa 1:1:1. Tehokkuusarvioinnit sisältävät tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden laskennan ja tutkijan maailmanlaajuiset arvioinnit (IGA). Siedettävyys- ja turvallisuusarvioinnit sisältävät ihon siedettävyyden arvioinnin, haittatapahtumien keräämisen, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset. Koehenkilöt palaavat perustilanteen jälkeiseen arviointiin viikoilla 2, 4, 8 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hosptal Punta Pacifica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akne vulgaris ja vähintään 20 mutta enintään 40 tulehdusleesiota, 25-70 ei-tulehduksellista leesiota, enintään 2 kyhmyä kasvoissa
  • Perustason IGA-pistemäärä lievä, kohtalainen tai vaikea
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen opintokäynnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ihotauti tai muu lääketieteellinen ongelma, joka voi häiritä kliinistä arviointia tai edellyttää paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä, mikä tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta
  • Methemoglobiini > 2 % lähtötilanteessa
  • Kliinisesti merkittävä anemia lähtötilanteessa
  • Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö aknen hoitoon
  • Aknea pahentavien lääkkeiden käyttö, jotka liittyvät methemoglobinemiaan tai typpioksidin luovuttajiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVN1000 1% geeli
NVN1000 1% geeli kahdesti päivässä
Lääke: NVN1000 1% geeli
NVN1000 1% geeli kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • NVN1000
Kokeellinen: NVN1000 4% geeli
NVN1000 4% geeli kahdesti päivässä
Lääke: NVN1000 4% geeli
NVN1000 4% geeli kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • NVN1000
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Vehicle Gel kahdesti päivässä
Lääke: Ajoneuvon geeli
Kahdesti päivässä Vehicle Gel 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vertailugeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-inflammatoristen leesioiden absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ei-inflammatoristen leesioiden absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehduksellisessa leesiossa lasketaan viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehduksellisessa leesiossa lasketaan viikolla 12
12 viikkoa
Menestys Investigator Global Assessmentissa (IGA) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Dikotomisoitujen IGA-pisteiden analyysi (menestys vs. epäonnistuminen) viikolla 12. "Onnistuminen" määritellään pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä" ja 2 pisteen parannus IGA-pisteissä lähtötasosta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novan, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-AC201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset NVN1000 1% geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa