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Eine Phase-2-3-Arm-Studie mit NVN1000-Gel und Vehikelgel bei Patienten mit Akne

15. November 2018 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, vom Bewerter verblindete, fahrzeugkontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von 2 Konzentrationen von NVN1000-Gel und Vehikelgel zweimal täglich bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Dies ist eine 12-wöchige klinische Studie an Patienten mit Akne vulgaris. Die Probanden werden zweimal täglich randomisiert NVN1000 1 % Gel, NVN1000 4 % Gel oder Vehikelgel zugeteilt. Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit werden im Verlauf der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, von Bewertern und Probanden verblindete, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie, die an etwa 150 Probanden mit Akne vulgaris durchgeführt werden soll. Probanden, die beim Baseline-Besuch die Einreisekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert NVN1000 1 % Gel, NVN1000 4 % Gel oder Vehikelgel zugeteilt. Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehören die Anzahl der entzündlichen und nichtentzündlichen Läsionen sowie globale Beurteilungen durch Prüfer (Investigator Global Assessments, IGA). Zu den Verträglichkeits- und Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung der Hautverträglichkeit, die Erfassung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und Laborstudien. Die Probanden kehren in den Wochen 2, 4, 8 und 12 zur Bewertung nach Studienbeginn zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hosptal Punta Pacifica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Akne vulgaris und mindestens 20, aber nicht mehr als 40 entzündlichen Läsionen, 25–70 nicht entzündlichen Läsionen und nicht mehr als 2 Knötchen im Gesicht
  • IGA-Ausgangswert: leicht, mittelschwer oder schwer
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach ihrem letzten Studienbesuch eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede dermatologische Erkrankung oder jedes andere medizinische Problem, das die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte oder den Einsatz einer topischen oder systemischen Therapie erfordert, wodurch die Beurteilung und die Anzahl der Läsionen nicht eindeutig sind
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  • Methämoglobin > 2 % zu Studienbeginn
  • Klinisch signifikante Anämie zu Studienbeginn
  • Verwendung topischer oder systemischer Medikamente zur Behandlung von Akne
  • Einnahme von Medikamenten, die die Akne verschlimmern, im Zusammenhang mit Methämoglobinämie oder Stickoxidspendern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVN1000 1 % Gel
NVN1000 1 % Gel zweimal täglich
Arzneimittel: NVN1000 1 % Gel
Zweimal täglich NVN1000 1 % Gel für 12 Wochen
Andere Namen:
  • NVN1000
Experimental: NVN1000 4 % Gel
NVN1000 4 % Gel zweimal täglich
Arzneimittel: NVN1000 4 % Gel
Zweimal täglich NVN1000 4 % Gel für 12 Wochen
Andere Namen:
  • NVN1000
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Fahrzeuggel zweimal täglich
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Zweimal täglich Fahrzeuggel für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vergleichsgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Veränderung der nichtentzündlichen Läsionszahlen gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 12 ermittelt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung der nichtentzündlichen Läsionszahlen gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 12 ermittelt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 12 ermittelt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert wird in Woche 12 ermittelt
12 Wochen
Erfolg beim Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Woche
Analyse der dichotomisierten IGA-Scores (Erfolg vs. Misserfolg) in Woche 12. „Erfolg“ ist definiert als ein Score von „klar“ oder „fast klar“ und eine Verbesserung des IGA-Scores um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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