Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2, 3 ramen gelu NVN1000 a gelu ve vozidle u subjektů s akné

15. listopadu 2018 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová, tříramenná studie porovnávající účinnost, snášenlivost a bezpečnost 2 koncentrací gelu NVN1000 a gelu vehikula dvakrát denně při léčbě akné vulgaris.

Toto je 12týdenní klinická studie u subjektů s akné vulgaris. Subjekty budou randomizovány do NVN1000 1% gelu, NVN1000 4% gelu nebo vehikulového gelu dvakrát denně. Bezpečnost, snášenlivost a účinnost budou hodnoceny v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, hodnotící a zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozmezím dávek, která bude provedena u přibližně 150 subjektů s akné vulgaris. Subjekty, které splňují vstupní kritéria při základní návštěvě, budou randomizovány do NVN1000 1% gelu, NVN1000 4% gelu nebo vehikulového gelu v poměru 1:1:1. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat počty zánětlivých a nezánětlivých lézí a globální hodnocení zkoušejícího (IGA). Hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti zahrnuje hodnocení kožní snášenlivosti, sběr nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a laboratorní studie. Subjekty se vrátí na následné vyhodnocení v týdnech 2, 4, 8 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hosptal Punta Pacifica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s akné vulgaris a alespoň 20, ale ne více než 40 zánětlivými lézemi, 25-70 nezánětlivými lézemi, ne více než 2 uzly na obličeji
  • Výchozí IGA skóre mírné, střední nebo těžké
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po své poslední studijní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli dermatologický stav nebo jiný zdravotní problém, který by mohl interferovat s klinickým hodnocením nebo vyžaduje použití topické nebo systémové terapie, která činí hodnocení a počet lézí neprůkaznými
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují otěhotnění
  • Methemoglobin > 2 % na začátku
  • Klinicky významná anémie na začátku
  • Použití lokálních nebo systémových léků k léčbě akné
  • Užívání léků, které zhoršují akné, spojené s methemoglobinémií nebo donory oxidu dusnatého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVN1000 1% gel
NVN1000 1% gel dvakrát denně
Lék: NVN1000 1% gel
Dvakrát denně NVN1000 1% gel po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NVN1000
Experimentální: NVN1000 4% gel
NVN1000 4% gel dvakrát denně
Lék: NVN1000 4% gel
Dvakrát denně NVN1000 4% gel po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NVN1000
Komparátor placeba: Automobilový gel
Automobilový gel dvakrát denně
Lék: Automobilový gel
Dvakrát denně Vehicle Gel po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Srovnávací gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí se počítá ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí se počítá ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí se počítá v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí se počítá v týdnu 12
12 týdnů
Úspěch v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týden
Analýza dichotomizovaných skóre IGA (úspěch vs neúspěch) v týdnu 12. „Úspěch“ je definován jako skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“ a zlepšení skóre IGA o 2 body oproti základnímu stavu.
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-AC201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na NVN1000 1% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit