여드름 환자에서 NVN1000 젤 및 비히클 젤의 2상, 3상 연구
2018년 11월 15일 업데이트: Novan, Inc.
심상성 여드름 치료에서 NVN1000 겔과 비히클 겔 2가지 농도의 효능, 내약성 및 안전성을 매일 2회 비교하는 다중 센터, 무작위, 평가자 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹, 3군 연구.
이것은 보통여드름이 있는 피험자를 대상으로 한 12주간의 임상 시험입니다.
피험자는 하루에 두 번 NVN1000 1% 젤, NVN1000 4% 젤 또는 차량 젤에 무작위 배정됩니다.
안전성, 내약성 및 효능은 연구 과정에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여드름이 있는 약 150명의 피험자에서 수행되는 다중 센터, 평가자 및 피험자 맹검, 무작위, 비히클 제어, 병렬 그룹, 용량 범위 연구입니다.
기준선 방문에서 등록 기준을 충족하는 피험자는 1:1:1 비율로 NVN1000 1% 젤, NVN1000 4% 젤 또는 비히클 젤에 무작위 배정됩니다.
효능 평가에는 염증성 및 비염증성 병변 수 및 조사자 종합 평가(IGA)가 포함됩니다.
내약성 및 안전성 평가에는 피부 내약성 평가, 부작용 수집, 신체 검사 및 실험실 연구가 포함됩니다.
피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선 후 평가를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여드름 및 20개 이상 40개 이하의 염증성 병변, 25-70개의 비염증성 병변, 얼굴에 2개 이하의 결절이 있는 피험자
- 경증, 중등도 또는 중증의 기준선 IGA 점수
- 가임 여성은 연구 기간 동안과 최종 연구 방문 후 30일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 평가를 방해할 수 있거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 모든 피부 상태 또는 기타 의학적 문제
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자
- 기준선에서 메트헤모글로빈 > 2%
- 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 빈혈
- 여드름 치료를 위한 국소 또는 전신 약물 사용
- 메트헤모글로빈혈증 또는 산화질소 기증자와 관련된 여드름을 악화시키는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NVN1000 1% 젤
NVN1000 1% 젤 1일 2회
|
NVN1000 1% 젤 1일 2회 12주
다른 이름들:
|
|
실험적: NVN1000 4% 젤
NVN1000 4% 젤 1일 2회
|
NVN1000 4% 젤 1일 2회 12주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량 젤
비히클 젤 1일 2회
|
12주 동안 1일 2회 Vehicle Gel
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 비염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 12주
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12주차에 비염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 절대 변화
기간: 12주
|
12주차에 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 절대 변화
|
12주
|
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12주차에 연구자 종합 평가(IGA) 성공
기간: 12주
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12주차에 이분화된 IGA 점수(성공 대 실패)의 분석. "성공"은 "완전" 또는 "거의 명확함"의 점수 및 베이스라인으로부터의 IGA 점수의 2점 개선으로 정의된다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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