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Um estudo de fase 2, 3 braços do gel NVN1000 e gel veículo em indivíduos com acne

15 de novembro de 2018 atualizado por: Novan, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, cego pelo avaliador, controlado por veículo, grupo paralelo, estudo de 3 braços comparando a eficácia, tolerabilidade e segurança de 2 concentrações de gel NVN1000 e gel veículo duas vezes ao dia no tratamento da acne vulgar.

Este é um ensaio clínico de 12 semanas em indivíduos com acne vulgar. Os indivíduos serão randomizados para NVN1000 1% Gel, NVN1000 4% Gel ou Gel Veículo duas vezes ao dia. Segurança, tolerabilidade e eficácia serão avaliadas ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, avaliador e sujeito cego, randomizado, controlado por veículo, grupo paralelo, estudo de variação de dose a ser conduzido em aproximadamente 150 indivíduos com acne vulgar. Os indivíduos que satisfizerem os critérios de entrada na visita inicial serão randomizados para NVN1000 1% Gel, NVN1000 4% Gel ou Vehicle Gel em uma proporção de 1:1:1. As avaliações de eficácia incluirão contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias e avaliações globais do investigador (IGA). As avaliações de tolerabilidade e segurança incluem avaliação de tolerabilidade cutânea, coleta de eventos adversos, exames físicos e estudos laboratoriais. Os indivíduos retornarão para avaliação pós-baseline nas semanas 2, 4, 8 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Hosptal Punta Pacifica
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com acne vulgar e pelo menos 20 mas não mais que 40 lesões inflamatórias, 25-70 lesões não inflamatórias, não mais que 2 nódulos na face
  • Escore IGA basal de leve, moderado ou grave
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a consulta final do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição dermatológica ou outro problema médico que possa interferir na avaliação clínica ou requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica que torne as avaliações e a contagem de lesões inconclusivas
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pensando em engravidar
  • Metemoglobina > 2% na linha de base
  • Anemia clinicamente significativa no início do estudo
  • Uso de medicamentos tópicos ou sistêmicos para tratar a acne
  • Uso de medicamentos que pioram a acne, associados à metemoglobinemia ou doadores de óxido nítrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVN1000 1% Gel
NVN1000 1% Gel duas vezes ao dia
Medicamento: NVN1000 1% Gel
Duas vezes ao dia NVN1000 1% Gel por 12 semanas
Outros nomes:
  • NVN1000
Experimental: Gel NVN1000 4%
NVN1000 4% Gel duas vezes ao dia
Medicamento: Gel NVN1000 4%
Duas vezes ao dia NVN1000 4% Gel por 12 semanas
Outros nomes:
  • NVN1000
Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel Veicular duas vezes ao dia
Medicamento: Gel veicular
Gel Veicular duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Gel Comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias na Semana 12
Prazo: 12 semanas
A alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias na Semana 12
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na Semana 12
Prazo: 12 semanas
A mudança absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na Semana 12
12 semanas
Sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 12
Prazo: 12 semanas
Análise das pontuações IGA dicotomizadas (sucesso vs falha) na Semana 12. "Sucesso" é definido como uma pontuação de "limpo" ou "quase limpo" e uma melhoria de 2 pontos na pontuação IGA da linha de base.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novan, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI-AC201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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