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Un estudio de fase 2 de 3 brazos del gel NVN1000 y el gel vehículo en sujetos con acné

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Novan, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, cegado por evaluador, controlado por vehículo, de grupo paralelo, de 3 grupos que compara la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de 2 concentraciones de gel NVN1000 y gel vehículo dos veces al día en el tratamiento del acné vulgar.

Este es un ensayo clínico de 12 semanas en sujetos con acné vulgar. Los sujetos serán asignados al azar a NVN1000 Gel al 1 %, NVN1000 Gel al 4 % o Gel vehículo dos veces al día. La seguridad, la tolerabilidad y la eficacia se evaluarán a lo largo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, ciego para el evaluador y el sujeto, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos, de rango de dosis que se llevará a cabo en aproximadamente 150 sujetos con acné vulgar. Los sujetos que satisfagan los criterios de entrada en la visita inicial serán asignados aleatoriamente a NVN1000 gel al 1 %, NVN1000 gel al 4 % o gel vehículo en una proporción de 1:1:1. Las evaluaciones de eficacia incluirán recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias y evaluaciones globales del investigador (IGA). Las evaluaciones de tolerabilidad y seguridad incluyen evaluación de tolerabilidad cutánea, recolección de eventos adversos, exámenes físicos y estudios de laboratorio. Los sujetos regresarán para una evaluación posterior al inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Hosptal Punta Pacifica
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con acné vulgar y al menos 20 pero no más de 40 lesiones inflamatorias, 25-70 lesiones no inflamatorias, no más de 2 nódulos en la cara
  • Puntuación IGA inicial de leve, moderada o grave
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a su visita final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición dermatológica u otro problema médico que pueda interferir con la evaluación clínica o que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica que haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas
  • Metahemoglobina > 2% al inicio
  • Anemia clínicamente significativa al inicio del estudio
  • Uso de medicamentos tópicos o sistémicos para tratar el acné.
  • Uso de medicamentos que empeoran el acné, asociados con metahemoglobinemia o donantes de óxido nítrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVN1000 Gel al 1%
NVN1000 Gel al 1 % dos veces al día
Droga: NVN1000 Gel al 1%
Gel NVN1000 al 1 % dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • NVN1000
Experimental: Gel NVN1000 4%
NVN1000 Gel al 4 % dos veces al día
Droga: Gel NVN1000 4%
NVN1000 Gel al 4 % dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • NVN1000
Comparador de placebos: Gel Vehicular
Gel vehicular dos veces al día
Droga: Gel Vehicular
Gel Vehicular dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Gel comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la semana 12
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias en la semana 12
12 semanas
Éxito en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semana
Análisis de las puntuaciones IGA dicotomizadas (éxito frente a fracaso) en la semana 12. "Éxito" se define como una puntuación de "claro" o "casi claro" y una mejora de 2 puntos en la puntuación IGA desde el inicio.
12 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novan, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI-AC201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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