Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, 3-armstudie van NVN1000-gel en voertuiggel bij proefpersonen met acne

15 november 2018 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaarblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groep, 3-armige studie waarin de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van 2 concentraties NVN1000-gel en voertuiggel tweemaal daags worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris.

Dit is een klinisch onderzoek van 12 weken bij proefpersonen met acne vulgaris. Onderwerpen worden willekeurig verdeeld over NVN1000 1% Gel, NVN1000 4% Gel of Vehicle Gel tweemaal daags. Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid zullen in de loop van het onderzoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, beoordelaar en proefpersoon geblindeerd, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd, parallelgroep, dosisbereikonderzoek dat zal worden uitgevoerd bij ongeveer 150 proefpersonen met acne vulgaris. Proefpersonen die bij het basislijnbezoek aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar NVN1000 1% Gel, NVN1000 4% Gel of Vehicle Gel in een verhouding van 1:1:1. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies en globale beoordelingen door onderzoekers (IGA). Verdraagbaarheids- en veiligheidsbeoordelingen omvatten beoordeling van de verdraagbaarheid door de huid, verzameling van bijwerkingen, lichamelijke onderzoeken en laboratoriumonderzoeken. Proefpersonen komen terug voor evaluatie na baseline in week 2, 4, 8 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Dermatologico & Cirugia de Piel
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hosptal Punta Pacifica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met acne vulgaris en ten minste 20 maar niet meer dan 40 inflammatoire laesies, 25-70 niet-inflammatoire laesies, niet meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht
  • Baseline IGA-score van licht, matig of ernstig
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke dermatologische aandoening of ander medisch probleem dat de klinische evaluatie zou kunnen verstoren of het gebruik van lokale of systemische therapie vereist waardoor evaluaties en het aantal laesies niet doorslaggevend zijn
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden
  • Methemoglobine > 2% bij baseline
  • Klinisch significante anemie bij baseline
  • Gebruik van actuele of systemische medicijnen om acne te behandelen
  • Gebruik van medicijnen die acne verergeren, geassocieerd met methemoglobinemie, of stikstofmonoxidedonoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVN1000 1% Gel
NVN1000 1% Gel tweemaal daags
Geneesmiddel: NVN1000 1% Gel
Tweemaal daags NVN1000 1% Gel gedurende 12 weken
Andere namen:
  • NVN1000
Experimenteel: NVN1000 4% gel
NVN1000 4% Gel tweemaal daags
Geneesmiddel: NVN1000 4% gel
Tweemaal daags NVN1000 4% Gel gedurende 12 weken
Andere namen:
  • NVN1000
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Vehicle Gel tweemaal daags
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Tweemaal daags Vehicle Gel gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Vergelijkingsgel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in week 12
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 12
12 weken
Succes op de Investigator Global Assessment (IGA) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van de gedichotomiseerde IGA-scores (succes versus mislukking) in week 12. "Succes" wordt gedefinieerd als een score van "vrij" of "bijna vrij" en een verbetering van 2 punten in de IGA-score ten opzichte van Baseline.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-AC201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op NVN1000 1% Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren