ニキビ患者を対象としたNVN1000ジェルとビヒクルジェルの第2相、第3相試験
2018年11月15日 更新者：Novan, Inc.
尋常性座瘡の治療における 2 つの濃度の NVN1000 ジェルとビヒクル ジェルの 1 日 2 回の有効性、忍容性、安全性を比較する、多施設共同、無作為化、評価者盲検、ビヒクル対照、並行グループ、3 群研究。
これは、尋常性ざ瘡を患う被験者を対象とした 12 週間の臨床試験です。
被験者は、NVN1000 1% ジェル、NVN1000 4% ジェル、またはビヒクル ジェルに 1 日 2 回ランダムに割り当てられます。
安全性、忍容性、有効性は研究の過程で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、尋常性ざ瘡を有する約150人の被験者を対象に実施される、多施設共同、評価者および被験者による盲検化、無作為化、ビヒクル対照、並行群用量調節研究である。
ベースライン訪問時に参加基準を満たす被験者は、1:1:1 の比率で NVN1000 1% ジェル、NVN1000 4% ジェル、またはビヒクルジェルにランダムに割り当てられます。
有効性の評価には、炎症性および非炎症性病変の数と医師による全体的評価 (IGA) が含まれます。
忍容性と安全性の評価には、皮膚忍容性の評価、有害事象の収集、身体検査、および臨床検査が含まれます。
被験者は、2、4、8、12週目にベースライン後の評価のために戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性ざ瘡を有し、顔面に炎症性病変が20個以上40個以下、非炎症性病変が25～70個、小結節が2個以下の被験者
- 軽度、中等度、または重度のベースライン IGA スコア
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および最後の研究訪問後30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 臨床評価を妨げる可能性がある、または評価や病変の数が確定的ではない局所療法または全身療法の使用を必要とする皮膚病状またはその他の医学的問題
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性被験者
- ベースラインでメトヘモグロビン > 2%
- ベースラインで臨床的に重大な貧血
- 座瘡を治療するための局所薬または全身薬の使用
- メトヘモグロビン血症または一酸化窒素供与体に関連して、座瘡を悪化させる薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVN1000 1%ジェル
NVN1000 1% ジェル 1 日 2 回
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1日2回NVN1000 1%ジェルを12週間
他の名前：
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実験的：NVN1000 4%ジェル
NVN1000 4% ジェル 1 日 2 回
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1日2回NVN1000 4%ジェルを12週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビヒクルジェルを1日2回
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1日2回のビヒクルジェルを12週間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週間
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12週目の非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週間
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12週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
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12週間
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12週目でのInvestigator Global Assessment (IGA)に成功
時間枠：12週間
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12 週目の二分化 IGA スコア (成功 vs 失敗) の分析。「成功」は、「クリア」または「ほぼクリア」のスコア、およびベースラインからの IGA スコアの 2 ポイントの改善として定義されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。