鼻内科瓦卡因喷雾与安慰剂对儿科患者上颌牙齿麻醉的比较
一项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组临床试验，比较鼻内给药的 Kovacaine Mist 与安慰剂对儿科患者上颌牙齿麻醉的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该研究将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，以证明鼻内给药 Kovacaine Mist 对 4 至 13 号上颌恒牙（上颌右侧第二牙）进行牙髓麻醉的安全性和有效性前磨牙至左上第二前磨牙）或上颌乳牙数量 A 至 J（右上第二乳磨牙至左上第二乳磨牙）足以完成牙科手术研究。 上颌牙齿将分为两个子集，前牙（6 至 11 号恒牙和 C 至 H 号乳牙）和后牙（4、5、12、13 号恒牙和 A、B、I 号乳牙） , J).
目的是在 3 个研究地点治疗 90 名年龄在 3 至 17 岁之间的男性和女性受试者，每个研究地点按 2:1 随机分组，总体目标是 60 名受试者接受 Kovacaine Mist 治疗，30 名受试者接受安慰剂治疗。 受试者将根据进入时的受试者体重在三个剂量层（100 µL、200 µL 或 400 µL）内根据试剂盒随机化计划接受 Kovacaine Mist 或安慰剂（2:1）：受试者体重 10 至 <20 kg，20 至 < 40 kg 和 ≥ 40 kg 将分别分配到 100 µL、200 µL 或 400 µL 剂量组。 招募将来自不同的儿科牙科患者群体。 为确保在 3 个剂量/体重组中有足够的代表性，每个层将包含至少 25% 的受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92350
- Center for Dental Research Loma Linda University School
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Big Grins
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 3-17 岁（含）的男性或女性。
- 需要进行牙科修复手术，并且需要对单个重要的上颌乳牙（#A 至 J）或恒牙（#4 至 13）进行局部麻醉，并且没有牙髓病变的证据。
- 嘴唇、鼻子、眼睑和脸颊感觉正常。
- 由能够理解和签署知情同意书的父母或监护人陪同和/或代表。
- 受试者能够理解并同意适合年龄的受试者同意书（根据当地惯例或法规定义）。
- 患者或父母/监护人能够与研究者沟通并遵守方案的要求。
- 与接受研究牙科手术（研究治疗牙齿）的牙齿同侧的鼻孔通畅。
排除标准：
- 在进入研究前 24 小时内接受过需要局部麻醉的牙科护理。
- 对丁卡因、苯甲醇、其他酯类局部麻醉剂或对氨基苯甲酸（在含 PABA 的防晒霜中发现）过敏或不耐受的病史。
- 对利多卡因、羟甲唑啉、肾上腺素或亚硫酸盐防腐剂过敏或过敏史。
- 在进入研究前 3 周内使用过单胺氧化酶抑制剂。
- 哺乳期、怀孕期、疑似怀孕期或备孕期。 （有生育能力的女性需要在研究药物给药当天或之前进行尿液检测，以排除怀孕。）
- 任何类型的甲状腺疾病控制不当。
- 在参与研究后 30 天内接受过任何研究药物（包括 Kovacaine Mist）和/或参与过任何临床试验。
- 经常流鼻血（每月≥ 5 次）。
- 先天性或特发性高铁血红蛋白血症史。
- 存在上呼吸道感染和/或发烧定义为体温≥100.4° (38°C) 在研究药物给药当天和之前。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可伐卡因喷雾
盐酸丁卡因 3% 和盐酸羟甲唑啉 0.05% - 体重超过 10 公斤且低于 20 公斤的受试者将接受 1 次 100µL 喷雾；体重超过 20 公斤且低于 40 公斤的受试者将接受 2 次 100 微升喷雾（总共 200 微升）；体重超过 40 公斤的受试者将接受 2 次 200 微升喷雾（总共 400 微升）；
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鼻内给药区域麻醉剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂——体重超过 10 公斤且低于 20 公斤的受试者将接受 1 次 100µL 喷雾；体重超过 20 公斤且低于 40 公斤的受试者将接受 2 次 100 微升喷雾（总共 200 微升）；体重超过 40 公斤的受试者将接受 2 次 200 微升喷雾（总共 400 微升）；
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相同鼻腔喷雾器中提供的非活性成分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无需注射局部麻醉剂即可完成研究牙科手术的参与者人数。
大体时间：100µL 剂量 - 在 10 分钟，+3 分钟窗口；对于接受 200µL 或 400µL 剂量的受试者 - 在 15 分钟，+3 分钟窗口
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如果参与者没有足够的麻醉来完成研究牙科手术，则参与者将接受局部麻醉剂的抢救注射，并被视为该结果失败。
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100µL 剂量 - 在 10 分钟，+3 分钟窗口；对于接受 200µL 或 400µL 剂量的受试者 - 在 15 分钟，+3 分钟窗口
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无需注射局部麻醉剂即可完成研究牙科手术的参与者人数。按剂量队列。
大体时间：100µL 剂量 - 在 10 分钟，+3 分钟窗口；对于接受 200µL 或 400µL 剂量的受试者 - 在 15 分钟，+3 分钟窗口
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如果参与者没有足够的麻醉来完成研究牙科手术，则参与者将接受局部麻醉剂的抢救注射，并被视为该结果失败。
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100µL 剂量 - 在 10 分钟，+3 分钟窗口；对于接受 200µL 或 400µL 剂量的受试者 - 在 15 分钟，+3 分钟窗口
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无需注射局部麻醉剂即可完成研究牙科手术的参与者人数。按年龄组（3-5、6-11 和 12-17 岁，含）。
大体时间：100µL 剂量 - 在 10 分钟，+3 分钟窗口；对于接受 200µL 或 400µL 剂量的受试者 - 在 15 分钟，+3 分钟窗口
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如果参与者没有足够的麻醉来完成研究牙科手术，则参与者将接受局部麻醉剂的抢救注射，并被视为该结果失败。
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100µL 剂量 - 在 10 分钟，+3 分钟窗口；对于接受 200µL 或 400µL 剂量的受试者 - 在 15 分钟，+3 分钟窗口
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按剂量分组的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：从基线到给药后 24 小时
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AE患者
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从基线到给药后 24 小时
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按年龄组划分的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：从基线到给药后 24 小时
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AE患者
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从基线到给药后 24 小时
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鼻孔检查结果 (NE) - 通畅和溃疡
大体时间：给药后 120 分钟
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研究人员评估了治疗鼻孔的通畅性和溃疡。 如下评估通畅性：手动堵塞未用于给药研究药物的鼻孔，并要求受试者轻轻地吸气。 鼻孔中的气流用于确定它是否通畅（是）或否（否）。 对于溃疡，研究人员对溃疡的存在进行目视检查，并记录是否存在（是）或不存在（否）。 |
给药后 120 分钟
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心率基线的最大变化
大体时间：从基线到给药后 24 小时
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从基线到给药后 24 小时
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收缩压相对于基线的最大变化
大体时间：从基线到给药后 24 小时
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从基线到给药后 24 小时
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舒张压基线的最大变化
大体时间：从基线到给药后 24 小时
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从基线到给药后 24 小时
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鼻孔检查结果 (NE) - 颜色
大体时间：给药后 120 分钟
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研究人员进行了目视检查并评估了治疗鼻孔粘膜的颜色。
调查员确定最匹配的颜色（粉红色、微红色、红色）并记录结果。
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给药后 120 分钟
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鼻孔检查结果 (NE) - 炎症
大体时间：给药后 120 分钟
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给药后 120 分钟
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鼻孔检查结果 (NE) - 出血
大体时间：给药后 120 分钟
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给药后 120 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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