Comparación de niebla de kovacaína intranasal y placebo para anestesiar dientes maxilares en pacientes pediátricos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 3 a 17 años inclusive.
• Necesidad de un procedimiento dental restaurativo quirúrgico y que requiere anestesia local en un solo diente primario maxilar vital (#A a J) o diente permanente (#4 a 13), sin evidencia de patología pulpar.
• Sensación normal de labios, nariz, párpados y mejillas.
• Acompañado y/o representado por un padre o tutor capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
• Sujeto capaz de comprender y dar su asentimiento a un formulario de asentimiento de sujeto apropiado para su edad (según lo definido por la práctica o regulación local).
• Paciente o padre/tutor capaz de comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Permeabilidad de la naris del mismo lado que el diente sometido al procedimiento dental del estudio (el diente de tratamiento del estudio).

Criterio de exclusión:

• Haber recibido atención dental que requirió anestesia local dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de alergia o intolerancia a la tetracaína, al alcohol bencílico, a otros anestésicos locales de éster o al ácido paraaminobenzoico (como se encuentra en los protectores solares que contienen PABA).
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la lidocaína, oximetazolina, epinefrina o conservantes de sulfito.
• Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Lactando, embarazada, sospechosa de estar embarazada o tratando de quedar embarazada. (Las mujeres en edad fértil deberán someterse a análisis de orina el día de la administración del fármaco del estudio, pero antes, para descartar un embarazo).
• Enfermedad tiroidea de cualquier tipo mal controlada.
• Haber recibido cualquier fármaco en investigación (incluido Kovacaine Mist) y/o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
• Sangrados nasales frecuentes (≥ 5 al mes).
• Antecedentes de metahemoglobinemia congénita o idiopática.
• Presencia de una infección de las vías respiratorias superiores y/o fiebre definida como temperatura corporal ≥100,4° (38 °C) el día de la administración del fármaco del estudio y antes de ella.