Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intranazální kovakainové mlhy a placeba pro anestezii maxilárních zubů u dětských pacientů

28. července 2017 aktualizováno: St. Renatus, LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost intranazálně podávané mlhy kovakainu s placebem pro anestezii maxilárních zubů u dětských pacientů

Účelem této studie je porovnat účinnost Kovacaine Mist a Placeba pro navození pulpální anestezie maxilárních zubů u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin k prokázání bezpečnosti a účinnosti Kovacaine Mist podávané intranazálně pro navození pulpální anestezie maxilárních stálých zubů číslo 4 až 13 (maxilární pravá druhá počet premoláru k maxilárnímu levému druhému premoláru) nebo maxilárních primárních zubů A až J (čelistní pravý druhý primární molár k maxilárnímu levému druhému primárnímu moláru) dostatečný k dokončení studijního stomatologického postupu. Čelistní zuby budou kategorizovány do dvou podskupin, přední zuby (stálé zuby čísla 6 až 11 a primární zuby čísla C až H) a zadní zuby (trvalé zuby čísla 4, 5, 12, 13 a primární zuby čísla A, B, I , J).

Záměrem je léčit 90 subjektů mužského a ženského pohlaví ve věku 3 až 17 let, včetně, na 3 místech studie, randomizaci 2:1 v každém místě studie a celkový cíl 60 subjektů léčených Kovacainem Mist a 30 léčených placebem. Subjekty dostanou Kovacain Mist nebo placebo (2:1) podle plánu randomizace kitu ve třech dávkových vrstvách (100 µL, 200 µL nebo 400 µL) na základě hmotnosti subjektu při vstupu: subjekty vážící 10 až <20 kg, 20 až < 40 kg a ≥ 40 kg bude přiřazeno skupině s dávkou 100 µL, 200 µL nebo 400 µL. Nábor bude z různých populací dětských zubních pacientů. Pro zajištění adekvátního zastoupení ve 3 skupinách dávka/hmotnost bude každá vrstva obsahovat alespoň 25 % subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Big Grins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 3-17 let včetně.
  • Potřeba operativního záchovného stomatologického výkonu a vyžadující lokální anestezii jednoho vitálního primárního maxilárního zubu (#A až J) nebo trvalého zubu (#4 až 13), bez známek patologie dřeně.
  • Normální pocit rtů, nosu, víček a tváří.
  • V doprovodu a/nebo zastoupeného rodičem nebo opatrovníkem schopným porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Subjekt schopný porozumět formě souhlasu subjektu přiměřenému věku (jak je definováno místní praxí nebo nařízením) a poskytnout souhlas k této formě.
  • Pacient nebo rodič/opatrovník schopný komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky protokolu.
  • Průchodnost narisu na stejné straně jako zub procházející studijním zubním postupem (studijní ošetřovací zub).

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování zubní péče vyžadující lokální anestetikum během 24 hodin před vstupem do studie.
  • Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti tetrakainu, benzylalkoholu, jiných esterových lokálních anestetik nebo kyseliny para-aminobenzoové (jak se nachází v opalovacích krémech obsahujících PABA).
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na lidokain, oxymetazolin, epinefrin nebo sulfitové konzervační látky.
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy během 3 týdnů před vstupem do studie.
  • Kojící, těhotná, podezřelá z těhotenství nebo se snaží otěhotnět. (Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit vyšetření moči v den, ale před podáním studovaného léku, aby se vyloučilo těhotenství.)
  • Nedostatečně kontrolované onemocnění štítné žlázy jakéhokoli typu.
  • Po obdržení jakéhokoli hodnoceného léku (včetně Kovacaine Mist) a/nebo účasti v jakékoli klinické studii do 30 dnů od účasti ve studii.
  • Časté krvácení z nosu (≥ 5 za měsíc).
  • Vrozená nebo idiopatická methemoglobinémie v anamnéze.
  • Přítomnost infekce horních cest dýchacích a/nebo horečka definovaná jako tělesná teplota ≥100,4° (38 °C) v den a před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kovacainová mlha
Tetrakain HCl 3% a Oxymetazolin HCl 0,05% - Subjekty vážící více než 10 kg a méně než 20 kg obdrží 1 sprej 100 ul; Subjekty vážící více než 20 kg a méně než 40 kg dostanou 2 střiky po 100 ul (celkem 200 ul); subjekty vážící více než 40 kg obdrží 2 střiky po 200 ul (celkem 400 ul);
Lék: Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %
Intranazálně podané regionální anestetikum
Ostatní jména:
  • Kovakainová mlha
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo - Subjekty vážící více než 10 kg a méně než 20 kg dostanou 1 střik 100 µl; Subjekty vážící více než 20 kg a méně než 40 kg dostanou 2 střiky po 100 ul (celkem 200 ul); subjekty vážící více než 40 kg obdrží 2 střiky po 200 ul (celkem 400 ul);
Lék: Placebo
Neaktivní složky dodávané v identickém nosním spreji
Ostatní jména:
  • Intranasální podávání neaktivních složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili stomatologický výkon studie bez nutnosti záchrany injekcí lokálního anestetika.
Časové okno: 100µL dávka - po 10 minutách, okno +3 minuty; pro subjekty, které dostanou dávku 200 µL nebo 400 µL - po 15 minutách, okno + 3 minuty
Pokud účastník nemá dostatečnou anestezii k dokončení studijního stomatologického postupu, dostane účastník záchrannou injekci lokálního anestetika a tento výsledek je považován za neúspěšný.
100µL dávka - po 10 minutách, okno +3 minuty; pro subjekty, které dostanou dávku 200 µL nebo 400 µL - po 15 minutách, okno + 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili stomatologický výkon studie bez nutnosti záchrany injekcí lokálního anestetika. podle dávkové kohorty.
Časové okno: 100µL dávka - po 10 minutách, okno +3 minuty; pro subjekty, které dostanou dávku 200 µL nebo 400 µL - po 15 minutách, okno + 3 minuty
Pokud účastník nemá dostatečnou anestezii k dokončení studijního stomatologického postupu, dostane účastník záchrannou injekci lokálního anestetika a tento výsledek je považován za neúspěšný.
100µL dávka - po 10 minutách, okno +3 minuty; pro subjekty, které dostanou dávku 200 µL nebo 400 µL - po 15 minutách, okno + 3 minuty
Počet účastníků, kteří dokončili stomatologický výkon studie bez nutnosti záchrany injekcí lokálního anestetika. podle věkové skupiny (3–5, 6–11 a 12–17 let včetně).
Časové okno: 100µL dávka - po 10 minutách, okno +3 minuty; pro subjekty, které dostanou dávku 200 µL nebo 400 µL - po 15 minutách, okno + 3 minuty
Pokud účastník nemá dostatečnou anestezii k dokončení studijního stomatologického postupu, dostane účastník záchrannou injekci lokálního anestetika a tento výsledek je považován za neúspěšný.
100µL dávka - po 10 minutách, okno +3 minuty; pro subjekty, které dostanou dávku 200 µL nebo 400 µL - po 15 minutách, okno + 3 minuty
Výskyt nežádoucích příhod (AE) podle dávkové kohorty
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání léku
Pacienti s AE
od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání léku
Incidence nežádoucích příhod (AE) podle věkové skupiny
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání léku
Pacienti s AE
od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání léku
Výsledky Narisova vyšetření (NE) – průchodnost a ulcerace
Časové okno: 120 minut po podání léku

Vyšetřovatelé hodnotili léčbu naris na průchodnost a ulcerace.

Průchodnost byla hodnocena následovně: Nosní dírka nepoužitá pro dávkování studovaného léku byla ručně ucpána a subjekt byl požádán, aby jemně čichal. Proudění vzduchu v narisu bylo použito k určení, zda byl patentovaný (ano) nebo ne (ne).

U vředů vyšetřovatelé provedli vizuální vyšetření na přítomnost vředů a zaznamenali, zda byly přítomny (ano) nebo ne (ne).
120 minut po podání léku
Maximální změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání léku
od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání léku
Maximální změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání léku
od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání léku
Maximální změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání léku
od výchozí hodnoty do 24 hodin po podání léku
Výsledky vyšetření Naris (NE) - Barva
Časové okno: 120 minut po podání léku
Vyšetřovatelé provedli vizuální kontrolu a vyhodnotili léčbu naris na barvu sliznice. Vyšetřovatel určil, která barva (růžová, slabě červená, červená) nejlépe odpovídá a zaznamenal výsledky.
120 minut po podání léku
Výsledky vyšetření Naris (NE) - zánět
Časové okno: 120 minut po podání léku
120 minut po podání léku
Výsledky vyšetření Naris (NE) - Krvácení
Časové okno: 120 minut po podání léku
120 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Renatus, LLC

Spolupracovníci

Rho, Inc.
Triligent International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR 3-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit