Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intranasale kovacaine-mist en placebo voor het verdoven van maxillaire tanden bij pediatrische patiënten

28 juli 2017 bijgewerkt door: St. Renatus, LLC

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van intranasaal toegediende Kovacaine-mist wordt vergeleken met placebo voor het verdoven van maxillaire tanden bij pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Kovacaine Mist en Placebo te vergelijken voor het induceren van pulpale anesthesie van de maxillaire tanden bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van Kovacaine Mist intranasaal toegediend voor het induceren van pulpale anesthesie van bovenkaak permanente tanden nummer 4 tot 13 (kaak rechts tweede premolaar naar bovenkaak links tweede premolaar) of bovenkaak melktanden nummers A tot J (bovenkaak rechts tweede melkmolaar tot bovenkaak links tweede melkmolaar) voldoende om voltooiing van de tandheelkundige onderzoeksprocedure mogelijk te maken. De maxillaire tanden worden onderverdeeld in twee subsets, voorste tanden (permanente tanden nummer 6 tot 11 en melktanden nummer C tot H) en posterieure tanden (permanente tanden nummer 4, 5, 12, 13 en melktanden nummer A, B, I , J).

De bedoeling is om 90 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar te behandelen op 3 onderzoekslocaties, 2:1 randomisatie binnen elke studielocatie, en een algemeen doel van 60 proefpersonen behandeld met Kovacaine Mist en 30 behandeld met placebo. Proefpersonen krijgen Kovacaïne Mist of placebo (2:1) volgens het randomisatieplan van de kit binnen drie doseringstrata (100 µL, 200 µL of 400 µL) op basis van het gewicht van de proefpersoon bij binnenkomst: proefpersonen met een gewicht van 10 tot <20 kg, 20 tot < 40 kg en ≥ 40 kg worden toegewezen aan respectievelijk de dosisgroep van 100 µl, 200 µl of 400 µl. Er zal worden geworven uit diverse pediatrische tandheelkundige patiëntenpopulaties. Om een ​​adequate vertegenwoordiging in de 3 dosis-/gewichtsgroepen te garanderen, zal elke laag ten minste 25% proefpersonen bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Big Grins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 3-17 jaar inclusief.
  • Behoefte aan een operatieve restauratieve tandheelkundige ingreep en waarbij lokale anesthesie vereist is op een enkele vitale maxillaire primaire tand (#A tot J) of permanente tand (#4 tot 13), zonder bewijs van pulpapathologie.
  • Normaal lip-, neus-, ooglid- en wanggevoel.
  • Vergezeld en/of vertegenwoordigd door een ouder of voogd die het document voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen.
  • Proefpersoon die in staat is een voor de leeftijd geschikt instemmingsformulier te begrijpen en in te stemmen (zoals gedefinieerd door de lokale praktijk of regelgeving).
  • Patiënt of ouder/voogd in staat om te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Doorgankelijkheid van het neusgat aan dezelfde kant als de tand die de tandheelkundige studieprocedure ondergaat (de studiebehandelingstand).

Uitsluitingscriteria:

  • Tandheelkundige zorg hebben gekregen waarvoor plaatselijke verdoving nodig was binnen de 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor tetracaïne, benzylalcohol, andere lokale anesthetica op basis van esters of para-aminobenzoëzuur (zoals aangetroffen in PABA-bevattende zonnebrandmiddelen).
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne, oxymetazoline, epinefrine of sulfietconserveermiddelen.
  • Gebruik van een monoamineoxidaseremmer binnen de 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn, ervan verdacht zwanger te zijn of proberen zwanger te worden. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urinetest moeten ondergaan op de dag van, maar voorafgaand aan, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om zwangerschap uit te sluiten.)
  • Onvoldoende gecontroleerde schildklierziekte van welk type dan ook.
  • Binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen (inclusief Kovacaïne Mist) en/of deelname aan een klinische studie.
  • Frequente neusbloedingen (≥ 5 per maand).
  • Geschiedenis van congenitale of idiopathische methemoglobinemie.
  • Aanwezigheid van een infectie van de bovenste luchtwegen en/of koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥100,4° (38°C) op de dag van en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kovacaïne mist
Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05% - Proefpersonen die meer dan 10 kg en minder dan 20 kg wegen, krijgen 1 verstuiving van 100 µL; Proefpersonen die meer dan 20 kg en minder dan 40 kg wegen, krijgen 2 verstuivingen van 100 µL (200 µL totaal); proefpersonen die meer dan 40 kg wegen, krijgen 2 verstuivingen van 200 µL (400 µL totaal);
Geneesmiddel: Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%
Intranasaal toegediend regionaal anestheticum
Andere namen:
  • Kovacaïne mist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo - Proefpersonen die meer dan 10 kg en minder dan 20 kg wegen, krijgen 1 verstuiving van 100 µL; Proefpersonen die meer dan 20 kg en minder dan 40 kg wegen, krijgen 2 verstuivingen van 100 µL (200 µL totaal); proefpersonen die meer dan 40 kg wegen, krijgen 2 verstuivingen van 200 µL (400 µL totaal);
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve ingrediënten geleverd in identieke neusspray
Andere namen:
  • Intranasale toediening van inactieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de tandheelkundige procedure van het onderzoek heeft voltooid zonder redding door injectie van lokale verdoving.
Tijdsspanne: Dosis van 100 µL - na 10 minuten, venster van +3 minuten; voor proefpersonen die de dosis van 200 µl of 400 µl krijgen - na 15 minuten, +3 minuten
Als de deelnemer niet voldoende verdoofd is om de tandheelkundige studieprocedure te voltooien, krijgt de deelnemer een reddingsinjectie met plaatselijke verdoving en wordt deze uitkomst als mislukt beschouwd.
Dosis van 100 µL - na 10 minuten, venster van +3 minuten; voor proefpersonen die de dosis van 200 µl of 400 µl krijgen - na 15 minuten, +3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de tandheelkundige procedure van het onderzoek heeft voltooid zonder de noodzaak van redding door middel van injectie van lokaal anestheticum. Per doseringscohort.
Tijdsspanne: Dosis van 100 µL - na 10 minuten, venster van +3 minuten; voor proefpersonen die de dosis van 200 µl of 400 µl krijgen - na 15 minuten, +3 minuten
Als de deelnemer niet voldoende verdoofd is om de tandheelkundige studieprocedure te voltooien, krijgt de deelnemer een reddingsinjectie met plaatselijke verdoving en wordt deze uitkomst als mislukt beschouwd.
Dosis van 100 µL - na 10 minuten, venster van +3 minuten; voor proefpersonen die de dosis van 200 µl of 400 µl krijgen - na 15 minuten, +3 minuten
Aantal deelnemers dat de tandheelkundige procedure van het onderzoek heeft voltooid zonder redding door injectie van lokale verdoving. per leeftijdsgroep (3-5, 6-11 en 12-17 jaar oud, inclusief).
Tijdsspanne: Dosis van 100 µL - na 10 minuten, venster van +3 minuten; voor proefpersonen die de dosis van 200 µl of 400 µl krijgen - na 15 minuten, +3 minuten
Als de deelnemer niet voldoende verdoofd is om de tandheelkundige studieprocedure te voltooien, krijgt de deelnemer een reddingsinjectie met plaatselijke verdoving en wordt deze uitkomst als mislukt beschouwd.
Dosis van 100 µL - na 10 minuten, venster van +3 minuten; voor proefpersonen die de dosis van 200 µl of 400 µl krijgen - na 15 minuten, +3 minuten
Incidentie van bijwerkingen (AE's) per doseringscohort
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Patiënten met AE's
vanaf baseline tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Patiënten met AE's
vanaf baseline tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Resultaten van Naris-onderzoek (NE) - Doorgankelijkheid en zweren
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel

De onderzoekers evalueerden de behandeling naris voor doorgankelijkheid en zweren.

Doorgankelijkheid werd als volgt geëvalueerd: het neusgat dat niet werd gebruikt voor het doseren van het onderzoeksgeneesmiddel, werd handmatig afgesloten en de proefpersoon werd gevraagd voorzichtig te snuffelen. De luchtstroom in het neusgat werd gebruikt om te bepalen of het octrooi (ja) of niet (nee) was.

Voor zweren voerden de onderzoekers een visueel onderzoek uit naar de aanwezigheid van zweren en registreerden ze of ze aanwezig waren (ja) of niet (nee).
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
vanaf baseline tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
vanaf baseline tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
vanaf baseline tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Resultaten van Naris-onderzoek (NE) - Kleur
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
De onderzoekers voerden een visuele inspectie uit en beoordeelden de behandelingsnaris op kleur van het slijmvlies. De onderzoeker bepaalde welke kleur (roze, licht rood, rood) het beste bij elkaar paste en registreerde de resultaten.
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Resultaten van Naris-onderzoek (NE) - Ontsteking
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Resultaten van Naris-onderzoek (NE) - Bloeden
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
120 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Medewerkers

Rho, Inc.
Triligent International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR 3-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren