Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie donosowej mgły Kovacaine i placebo w znieczuleniu zębów szczęki u pacjentów pediatrycznych

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo donosowo podawanej mgły Kovacaine z placebo w znieczulaniu zębów szczęki u dzieci

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Kovacaine Mist i Placebo w indukowaniu znieczulenia miazgi zębów szczęki u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, równoległy projekt grup, aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność mgły Kovacaine podawanej donosowo w celu wywołania znieczulenia miazgi zębów stałych szczęki o numerach od 4 do 13 (prawa druga szczęka). przedtrzonowego do lewego drugiego przedtrzonowca) lub liczby zębów mlecznych szczęki od A do J (prawy drugi trzonowiec górny do drugiego trzonowca lewego górnego) wystarczające do ukończenia badania. Zęby szczęki zostaną podzielone na dwa podzbiory, zęby przednie (zęby stałe numery od 6 do 11 i zęby mleczne numery C do H) i zęby tylne (zęby stałe numery 4, 5, 12, 13 i zęby mleczne numery A, B, I , J).

Zamiarem jest leczenie 90 mężczyzn i kobiet w wieku od 3 do 17 lat włącznie, w 3 ośrodkach badawczych, randomizacja 2:1 w każdym ośrodku badawczym oraz ogólny cel 60 pacjentów leczonych Kovacaine Mist i 30 otrzymujących placebo. Pacjenci otrzymają Kovacaine Mist lub placebo (2:1) zgodnie z planem randomizacji zestawu w ramach trzech warstw dawkowania (100 µl, 200 µl lub 400 µl) w oparciu o masę ciała pacjenta przy wejściu: osoby o masie ciała od 10 do <20 kg, od 20 do < 40 kg i ≥ 40 kg zostaną przypisane odpowiednio do grupy dawki 100 µl, 200 µl lub 400 µl. Rekrutacja będzie odbywać się z różnych populacji pacjentów stomatologii dziecięcej. Aby zapewnić odpowiednią reprezentację w 3 grupach dawek/wag, każda warstwa będzie zawierała co najmniej 25% osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Big Grins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 3-17 lat włącznie.
  • Konieczność operacyjnego zabiegu stomatologicznego odtwórczego i znieczulenia miejscowego na pojedynczy żywotny ząb mleczny szczęki (#A do J) lub ząb stały (#4 do 13), bez dowodów na patologię miazgi.
  • Normalne czucie warg, nosa, powiek i policzków.
  • Towarzyszy i/lub jest reprezentowany przez rodzica lub opiekuna, który jest w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na odpowiedni dla wieku formularz zgody uczestnika (zgodnie z lokalną praktyką lub przepisami).
  • Pacjent lub rodzic/opiekun zdolny do komunikowania się z badaczem i przestrzegania wymagań protokołu.
  • Drożność narisa po tej samej stronie co ząb poddawany badanemu zabiegowi stomatologicznemu (badany ząb leczniczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały opiekę dentystyczną wymagającą znieczulenia miejscowego w ciągu 24 godzin poprzedzających włączenie do badania.
  • Historia alergii lub nietolerancji tetrakainy, alkoholu benzylowego, innych estrowych środków znieczulających miejscowo lub kwasu para-aminobenzoesowego (jak stwierdzono w filtrze przeciwsłonecznym zawierającym PABA).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na lidokainę, oksymetazolinę, epinefrynę lub siarczynowe środki konserwujące.
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Pielęgniarstwo, ciąża, podejrzenie ciąży lub próba zajścia w ciążę. (Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść badanie moczu w dniu podania badanego leku, ale przed nim, aby wykluczyć ciążę).
  • Niewystarczająco kontrolowana choroba tarczycy dowolnego typu.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku (w tym Kovacaine Mist) i/lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.
  • Częste krwawienia z nosa (≥ 5 na miesiąc).
  • Historia wrodzonej lub idiopatycznej methemoglobinemii.
  • Obecność infekcji górnych dróg oddechowych i/lub gorączki zdefiniowanej jako temperatura ciała ≥100,4°C (38°C) w dniu i przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mgła Kovacaine
Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05% — Osoby ważące więcej niż 10 kg i mniej niż 20 kg otrzymają 1 dawkę 100 µl; Osoby ważące więcej niż 20 kg i mniej niż 40 kg otrzymają 2 rozpylenia po 100 µl (łącznie 200 µl); osoby ważące ponad 40 kg otrzymają 2 rozpylenia po 200 µl (łącznie 400 µl);
Lek: Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%
Środek znieczulający regionalnie podawany donosowo
Inne nazwy:
  • Mgła Kovacaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo — osoby ważące więcej niż 10 kg i mniej niż 20 kg otrzymają 1 dawkę 100 µl; Osoby ważące więcej niż 20 kg i mniej niż 40 kg otrzymają 2 rozpylenia po 100 µl (łącznie 200 µl); osoby ważące ponad 40 kg otrzymają 2 rozpylenia po 200 µl (łącznie 400 µl);
Lek: Placebo
Nieaktywne składniki dostarczane w identycznym rozpylaczu do nosa
Inne nazwy:
  • Podanie donosowe składników nieaktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badany zabieg stomatologiczny bez konieczności ratowania pacjenta poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego.
Ramy czasowe: Dawka 100µL - po 10 minutach, okno +3 minuty; dla osób, które otrzymały dawkę 200µL lub 400µL – po 15 minutach, okno +3 minuty
Jeśli uczestnik nie ma wystarczającego znieczulenia, aby ukończyć badany zabieg dentystyczny, uczestnik otrzymuje zastrzyk ratunkowy środka miejscowo znieczulającego i jest uznawany za niepowodzenie tego wyniku.
Dawka 100µL - po 10 minutach, okno +3 minuty; dla osób, które otrzymały dawkę 200µL lub 400µL – po 15 minutach, okno +3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badany zabieg dentystyczny bez konieczności ratunku poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego według kohorty dawkowania.
Ramy czasowe: Dawka 100µL - po 10 minutach, okno +3 minuty; dla osób, które otrzymały dawkę 200µL lub 400µL – po 15 minutach, okno +3 minuty
Jeśli uczestnik nie ma wystarczającego znieczulenia, aby ukończyć badany zabieg dentystyczny, uczestnik otrzymuje zastrzyk ratunkowy środka miejscowo znieczulającego i jest uznawany za niepowodzenie tego wyniku.
Dawka 100µL - po 10 minutach, okno +3 minuty; dla osób, które otrzymały dawkę 200µL lub 400µL – po 15 minutach, okno +3 minuty
Liczba uczestników, którzy ukończyli badany zabieg stomatologiczny bez konieczności ratowania pacjenta poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego. według grup wiekowych (3-5, 6-11 i 12-17 lat włącznie).
Ramy czasowe: Dawka 100µL - po 10 minutach, okno +3 minuty; dla osób, które otrzymały dawkę 200µL lub 400µL – po 15 minutach, okno +3 minuty
Jeśli uczestnik nie ma wystarczającego znieczulenia, aby ukończyć badany zabieg dentystyczny, uczestnik otrzymuje zastrzyk ratunkowy środka miejscowo znieczulającego i jest uznawany za niepowodzenie tego wyniku.
Dawka 100µL - po 10 minutach, okno +3 minuty; dla osób, które otrzymały dawkę 200µL lub 400µL – po 15 minutach, okno +3 minuty
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według kohorty dawkowania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu leku
Pacjenci z AE
od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu leku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według grup wiekowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu leku
Pacjenci z AE
od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu leku
Wyniki badania Narisa (NE) - drożność i owrzodzenia
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku

Badacze ocenili leczenie naris pod kątem drożności i owrzodzeń.

Drożność oceniano w następujący sposób: nozdrze nieużywane do dawkowania badanego leku zostało ręcznie zatkane i poproszono osobnika o delikatne powąchanie. Przepływ powietrza w narisie wykorzystano do określenia, czy był on drożny (tak), czy nie (nie).

W przypadku wrzodów badacze przeprowadzili badanie wizualne pod kątem obecności wrzodów i odnotowali, czy były one obecne (tak), czy nie (nie).
120 minut po podaniu leku
Maksymalna zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu leku
od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu leku
Maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu leku
od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu leku
Maksymalna zmiana od linii bazowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu leku
od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu leku
Wyniki badania Naris (NE) - kolor
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Badacze przeprowadzili oględziny i ocenili naris leczenia pod kątem koloru błony śluzowej. Badacz ustalił, który kolor (różowy, lekko czerwony, czerwony) najlepiej pasuje i zapisał wyniki.
120 minut po podaniu leku
Wyniki badania Narisa (NE) - Stan zapalny
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
120 minut po podaniu leku
Wyniki badania Narisa (NE) - Krwawienie
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
120 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Współpracownicy

Rho, Inc.
Triligent International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR 3-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj