Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intranasal Kovacaine-tåke og placebo for bedøvende maksillære tenner hos pediatriske pasienter

28. juli 2017 oppdatert av: St. Renatus, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intranasalt administrert Kovacaine-tåke med placebo for bedøvende maksillære tenner hos pediatriske pasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Kovacaine Mist og Placebo for å indusere pulpal anestesi av maksillære tenner hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesign for å demonstrere sikkerheten og effekten av Kovacaine Mist gitt intranasalt for å indusere pulpal anestesi av maksillære permanente tenner nummer 4 til 13 (maksillær høyre sekund) premolar til maxillær venstre andre premolar) eller maksillære primære tenner A til J (maxillær høyre andre primære molar til maxillær venstre andre primære molar) tilstrekkelig til å tillate fullføring av studietannprosedyren. Kjevetennene vil bli kategorisert i to undergrupper, fremre tenner (permanente tenner nummer 6 til 11 og primærtenner nummer C til H) og bakre tenner (permanente tenner nummer 4, 5, 12, 13 og primære tenner nummer A, B, I , J).

Hensikten er å behandle 90 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 3 til 17 år, inklusive, på 3 studiesteder, 2:1 randomisering innenfor hvert studiested, og et overordnet mål på 60 forsøkspersoner behandlet med Kovacaine Mist og 30 behandlet med placebo. Pasienter vil få Kovacaine Mist eller placebo (2:1) i henhold til randomiseringsplanen for settet innen tre doseringsstrata (100 µL, 200 µL eller 400 µL) basert på pasientens vekt ved inngang: forsøkspersoner som veier 10 til <20 kg, 20 til < 40 kg og ≥ 40 kg vil bli tildelt til henholdsvis 100 µL, 200 µL eller 400 µL dosegruppen. Rekruttering vil være fra ulike pediatriske tannpasientpopulasjoner. For å sikre tilstrekkelig representasjon i de 3 dose/vektgruppene vil hvert stratum inneholde minst 25 % av forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Big Grins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 3-17 år inkludert.
  • Behov for en operativ gjenopprettende tannprosedyre og krever lokalbedøvelse på en enkelt vital maxillær primærtann (#A til J) eller permanent tann (#4 til13), uten tegn på pulpalpatologi.
  • Normal følelse av leppe, nese, øyelokk og kinn.
  • Ledsaget og/eller representert av en forelder eller verge som er i stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet.
  • Emnet kan forstå og gi samtykke til et alderstilpasset samtykkeskjema (som definert av lokal praksis eller forskrift).
  • Pasient eller forelder/foresatte kan kommunisere med etterforskeren og overholde kravene i protokollen.
  • Åpenhet av naris på samme side som tannen som gjennomgår studietannprosedyren (studiebehandlingstannen).

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt tannbehandling som krever lokalbedøvelse innen 24 timer før studiestart.
  • Anamnese med allergi mot eller intoleranse mot tetrakain, benzylalkohol, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzosyre (som finnes i PABA-holdig solkrem).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor lidokain, oksymetazolin, adrenalin eller sulfittkonserveringsmidler.
  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer innen 3 uker før studiestart.
  • Ammer, gravid, mistenkes for å være gravid, eller prøver å bli gravid. (Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gjennomgå urintesting på dagen for, men før, studiemedisinadministrasjon for å utelukke graviditet.)
  • Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom av enhver type.
  • Etter å ha mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert Kovacaine Mist) og/eller deltagelse i en klinisk utprøving innen 30 dager etter studiedeltakelse.
  • Hyppige neseblødninger (≥ 5 per måned).
  • Historie med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi.
  • Tilstedeværelse av øvre luftveisinfeksjon og/eller feber definert som kroppstemperatur ≥100,4° (38°C) på dagen for og før studiemedikamentadministrasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kovacaine Mist
Tetracaine HCl 3 % og Oxymetazoline HCl 0,05 % - Personer som veier mer enn 10 kg og mindre enn 20 kg, vil motta 1 spray på 100 µL; Personer som veier mer enn 20 kg og mindre enn 40 kg, vil motta 2 sprayer på 100 µL (totalt 200 µL); forsøkspersoner som veier mer enn 40 kg vil motta 2 sprayer på 200 µL (totalt 400 µL);
Legemiddel: Tetrakain HC1 3 % og oksymetazolin HC1 0,05 %
Intranasalt administrert regionalbedøvelse
Andre navn:
  • Kovacaine Mist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo - Personer som veier mer enn 10 kg og mindre enn 20 kg, vil motta 1 spray på 100 µL; Personer som veier mer enn 20 kg og mindre enn 40 kg, vil motta 2 sprayer på 100 µL (totalt 200 µL); forsøkspersoner som veier mer enn 40 kg vil motta 2 sprayer på 200 µL (totalt 400 µL);
Legemiddel: Placebo
Inaktive ingredienser levert i identisk nesesprøyte
Andre navn:
  • Intranasal administrering av inaktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte dentalprosedyren uten behov for redning ved injeksjon av lokalbedøvelse.
Tidsramme: 100 µL dose - ved 10 minutter, +3 minutters vindu; for forsøkspersoner som mottar 200 µL eller 400 µL dosen - ved 15 minutter, +3 minutters vindu
Hvis deltakeren ikke har tilstrekkelig anestesi til å fullføre studietannprosedyren, gis deltakeren en redningsinjeksjon med lokalbedøvelse og anses som en svikt for dette utfallet.
100 µL dose - ved 10 minutter, +3 minutters vindu; for forsøkspersoner som mottar 200 µL eller 400 µL dosen - ved 15 minutter, +3 minutters vindu

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte dentalprosedyren uten behov for redning ved injeksjon av lokalbedøvelse. etter doseringskohort.
Tidsramme: 100 µL dose - ved 10 minutter, +3 minutters vindu; for forsøkspersoner som mottar 200 µL eller 400 µL dosen - ved 15 minutter, +3 minutters vindu
Hvis deltakeren ikke har tilstrekkelig anestesi til å fullføre studietannprosedyren, gis deltakeren en redningsinjeksjon med lokalbedøvelse og anses som en svikt for dette utfallet.
100 µL dose - ved 10 minutter, +3 minutters vindu; for forsøkspersoner som mottar 200 µL eller 400 µL dosen - ved 15 minutter, +3 minutters vindu
Antall deltakere som fullførte dentalprosedyren uten behov for redning ved injeksjon av lokalbedøvelse. etter aldersgruppe (3-5, 6-11 og 12-17 år, inkludert).
Tidsramme: 100 µL dose - ved 10 minutter, +3 minutters vindu; for forsøkspersoner som mottar 200 µL eller 400 µL dosen - ved 15 minutter, +3 minutters vindu
Hvis deltakeren ikke har tilstrekkelig anestesi til å fullføre studietannprosedyren, gis deltakeren en redningsinjeksjon med lokalbedøvelse og anses som en svikt for dette utfallet.
100 µL dose - ved 10 minutter, +3 minutters vindu; for forsøkspersoner som mottar 200 µL eller 400 µL dosen - ved 15 minutter, +3 minutters vindu
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter doseringskohort
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
Pasienter med AE
fra baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter aldersgruppe
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
Pasienter med AE
fra baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
Resultater av Naris-undersøkelse (NE) - Patens og sår
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av legemiddel

Etterforskerne evaluerte behandlingsnaris for åpenhet og sårdannelse.

Åpenhet ble evaluert som følger: Neseboret som ikke ble brukt til å dosere studiemedikamentet ble manuelt okkludert og forsøkspersonen ble bedt om å snuse forsiktig. Luftstrøm i naris ble brukt til å avgjøre om det var patent (ja) eller ikke (nei).

For sår utførte etterforskerne en visuell undersøkelse for tilstedeværelse av sår og registrerte om de var tilstede (ja) eller ikke (nei).
120 minutter etter administrering av legemiddel
Maksimal endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
fra baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
fra baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
fra baseline til 24 timer etter legemiddeladministrering
Resultater av Naris-undersøkelse (NE) - Farge
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av legemiddel
Etterforskerne utførte en visuell inspeksjon og evaluerte behandlingsnaris for farge på slimhinnen. Undersøkeren fant ut hvilken farge (rosa, litt rød, rød) som best matchet og registrerte resultatene.
120 minutter etter administrering av legemiddel
Resultater av Naris-undersøkelse (NE) - Betennelse
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av legemiddel
120 minutter etter administrering av legemiddel
Resultater av Naris-undersøkelse (NE) - Blødning
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av legemiddel
120 minutter etter administrering av legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbeidspartnere

Rho, Inc.
Triligent International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR 3-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere