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Confronto tra nebbia intranasale di Kovacaine e placebo per l'anestesia dei denti mascellari nei pazienti pediatrici

28 luglio 2017 aggiornato da: St. Renatus, LLC

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza della nebbia di Kovacaina somministrata per via intranasale rispetto al placebo per l'anestesia dei denti mascellari nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Kovacaine Mist e Placebo per indurre l'anestesia pulpare dei denti mascellari nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Kovacaine Mist somministrato per via intranasale per indurre l'anestesia pulpare dei denti permanenti mascellari numeri da 4 a 13 (secondo mascellare destro da premolare a secondo premolare mascellare sinistro) o numero di denti primari mascellari da A a J (secondo molare primario mascellare destro a secondo molare primario mascellare sinistro) sufficiente a consentire il completamento della procedura odontoiatrica di studio. I denti mascellari saranno classificati in due sottoinsiemi, denti anteriori (denti permanenti numeri da 6 a 11 e denti primari numeri da C a H) e denti posteriori (denti permanenti numeri 4, 5, 12, 13 e denti primari numeri A, B, I , J).

L'intento è quello di trattare 90 soggetti maschi e femmine di età compresa tra 3 e 17 anni inclusi, presso 3 centri di studio, randomizzazione 2:1 all'interno di ciascun centro di studio e un obiettivo complessivo di 60 soggetti trattati con Kovacaine Mist e 30 trattati con placebo. I soggetti riceveranno Kovacaine Mist o placebo (2:1) secondo il piano di randomizzazione del kit entro tre livelli di dosaggio (100 µL, 200 µL o 400 µL) in base al peso del soggetto all'ingresso: soggetti di peso compreso tra 10 e <20 kg, tra 20 e < 40 kg e ≥ 40 kg saranno assegnati rispettivamente al gruppo di dose da 100 µL, 200 µL o 400 µL. Il reclutamento proverrà da diverse popolazioni di pazienti dentali pediatrici. Per garantire un'adeguata rappresentanza nei 3 gruppi dose/peso, ogni strato conterrà almeno il 25% di soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Big Grins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 3 e 17 anni.
  • Necessità di una procedura dentale riparativa operativa e che richiede l'anestesia locale su un singolo dente deciduo mascellare vitale (da #A a J) o dente permanente (da #4 a 13), senza evidenza di patologia pulpare.
  • Sensazione normale di labbra, naso, palpebre e guance.
  • Accompagnato e/o rappresentato da un genitore o tutore in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
  • Soggetto in grado di comprendere e fornire il consenso a un modulo di consenso del soggetto appropriato all'età (come definito dalla pratica o dalla normativa locale).
  • Paziente o genitore/tutore in grado di comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Pervietà della narice sullo stesso lato del dente sottoposto alla procedura odontoiatrica di studio (il dente di trattamento di studio).

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto cure odontoiatriche che richiedono un anestetico locale entro le 24 ore precedenti l'ingresso nello studio.
  • Anamnesi di allergia o intolleranza a tetracaina, alcol benzilico, altri anestetici locali estere o acido para-aminobenzoico (come si trova nelle creme solari contenenti PABA).
  • Storia di allergia o ipersensibilità a lidocaina, ossimetazolina, epinefrina o conservanti solfiti.
  • Uso di un inibitore della monoaminossidasi nelle 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Allattamento, gravidanza, sospetto di gravidanza o tentativo di gravidanza. (Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a test delle urine il giorno della somministrazione del farmaco in studio, ma prima, per escludere una gravidanza.)
  • Malattie della tiroide di qualsiasi tipo non adeguatamente controllate.
  • Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (incluso Kovacaine Mist) e/o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.
  • Sanguinamenti nasali frequenti (≥ 5 al mese).
  • Storia di metaemoglobinemia congenita o idiopatica.
  • Presenza di un'infezione delle vie respiratorie superiori e/o febbre definita come temperatura corporea ≥100,4° (38°C) il giorno e prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Kovacaine Mist
Tetracaina HCl 3% e Oxymetazoline HCl 0,05% - I soggetti di peso superiore a 10 kg e inferiore a 20 kg riceveranno 1 spruzzo da 100 µL; I soggetti di peso superiore a 20 kg e inferiore a 40 kg riceveranno 2 spruzzi da 100 µL (200 µL in totale); i soggetti di peso superiore a 40 kg riceveranno 2 spruzzi da 200 µL (400 µL in totale);
Droga: Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
Anestetico regionale somministrato per via intranasale
Altri nomi:
  • Kovacaine Mist
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo - I soggetti di peso superiore a 10 kg e inferiore a 20 kg riceveranno 1 spruzzo da 100 µL; I soggetti di peso superiore a 20 kg e inferiore a 40 kg riceveranno 2 spruzzi da 100 µL (200 µL in totale); i soggetti di peso superiore a 40 kg riceveranno 2 spruzzi da 200 µL (400 µL in totale);
Droga: Placebo
Ingredienti inattivi forniti in spray nasale identico
Altri nomi:
  • Somministrazione intranasale di ingredienti inattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato la procedura odontoiatrica dello studio senza necessità di soccorso mediante iniezione di anestetico locale.
Lasso di tempo: Dose da 100µL - a 10 minuti, finestra di +3 minuti; per i soggetti che ricevono la dose da 200µL o 400µL - a 15 minuti, finestra di +3 minuti
Se il partecipante non dispone di anestesia sufficiente per completare la procedura odontoiatrica dello studio, al partecipante viene somministrata un'iniezione di soccorso di anestetico locale ed è considerato un fallimento per questo risultato.
Dose da 100µL - a 10 minuti, finestra di +3 minuti; per i soggetti che ricevono la dose da 200µL o 400µL - a 15 minuti, finestra di +3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato la procedura odontoiatrica dello studio senza necessità di soccorso mediante iniezione di anestetico locale per coorte di dosaggio.
Lasso di tempo: Dose da 100µL - a 10 minuti, finestra di +3 minuti; per i soggetti che ricevono la dose da 200µL o 400µL - a 15 minuti, finestra di +3 minuti
Se il partecipante non dispone di anestesia sufficiente per completare la procedura odontoiatrica dello studio, al partecipante viene somministrata un'iniezione di soccorso di anestetico locale ed è considerato un fallimento per questo risultato.
Dose da 100µL - a 10 minuti, finestra di +3 minuti; per i soggetti che ricevono la dose da 200µL o 400µL - a 15 minuti, finestra di +3 minuti
Numero di partecipanti che hanno completato la procedura odontoiatrica dello studio senza necessità di soccorso mediante iniezione di anestetico locale. per fascia di età (3-5, 6-11 e 12-17 anni inclusi).
Lasso di tempo: Dose da 100µL - a 10 minuti, finestra di +3 minuti; per i soggetti che ricevono la dose da 200µL o 400µL - a 15 minuti, finestra di +3 minuti
Se il partecipante non dispone di anestesia sufficiente per completare la procedura odontoiatrica dello studio, al partecipante viene somministrata un'iniezione di soccorso di anestetico locale ed è considerato un fallimento per questo risultato.
Dose da 100µL - a 10 minuti, finestra di +3 minuti; per i soggetti che ricevono la dose da 200µL o 400µL - a 15 minuti, finestra di +3 minuti
Incidenza di eventi avversi (EA) per coorte di dosaggio
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pazienti con eventi avversi
dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Incidenza di eventi avversi (EA) per gruppo di età
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pazienti con eventi avversi
dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Risultati dell'esame Naris (NE) - Pervietà e ulcerazioni
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco

I ricercatori hanno valutato il trattamento naris per la pervietà e le ulcerazioni.

La pervietà è stata valutata come segue: la narice non utilizzata per il dosaggio del farmaco in studio è stata occlusa manualmente e al soggetto è stato chiesto di annusare delicatamente. Il flusso d'aria nelle narici è stato utilizzato per determinare se era pervio (sì) o meno (no).

Per le ulcere, gli investigatori hanno eseguito un esame visivo per la presenza di ulcere e registrato se erano presenti (sì) o meno (no).
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione massima rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Risultati dell'esame Naris (NE) - Colore
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Gli investigatori hanno eseguito un'ispezione visiva e valutato il trattamento naris per il colore della mucosa. L'investigatore ha determinato quale colore (rosa, leggermente rosso, rosso) corrispondeva meglio e ha registrato i risultati.
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Risultati dell'esame Naris (NE) - Infiammazione
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Risultati dell'esame Naris (NE) - Sanguinamento
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Collaboratori

Rho, Inc.
Triligent International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR 3-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%

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