Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intranasal Kovacaine-dimma och placebo för bedövande maxillära tänder hos pediatriska patienter

28 juli 2017 uppdaterad av: St. Renatus, LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten hos intranasalt administrerad Kovacaine-dimma med placebo för bedövning av käktänder hos pediatriska patienter

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Kovacaine Mist och Placebo för att inducera pulpal anestesi av maxillärtänderna hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign för att demonstrera säkerheten och effekten av Kovacaine Mist som ges intranasalt för att inducera pulpalbedövning av maxillära permanenta tänder nummer 4 till 13 (maxillär höger sekund). premolar till maxillär vänster andra premolar) eller maxillära primärtänder nummer A till J (maxillär höger andra primära molar till maxillär vänster andra primära molar) tillräckligt för att tillåta slutförandet av studietandproceduren. Käktänderna kommer att kategoriseras i två undergrupper, främre tänder (permanenta tänder nummer 6 till 11 och primära tänder nummer C till H) och bakre tänder (permanenta tänder nummer 4, 5, 12, 13 och primära tänder nummer A, B, I , J).

Avsikten är att behandla 90 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 3 till 17 år, inklusive, på 3 studieplatser, 2:1 randomisering inom varje studieplats, och ett övergripande mål på 60 försökspersoner behandlade med Kovacaine Mist och 30 behandlade med placebo. Försökspersoner kommer att få Kovacaine Mist eller placebo (2:1) enligt satsens randomiseringsplan inom tre doseringsskikt (100 µL, 200 µL eller 400 µL) baserat på patientens vikt vid inträdet: försökspersoner som väger 10 till <20 kg, 20 till < 40 kg och ≥ 40 kg kommer att tilldelas dosgruppen 100 µL, 200 µL respektive 400 µL. Rekrytering kommer att ske från olika pediatriska dentalpatienter. För att säkerställa adekvat representation i de 3 dos/viktgrupperna kommer varje stratum att innehålla minst 25 % av försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Big Grins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 3-17 år inklusive.
  • Behov av ett operativt reparativt tandingrepp och kräver lokalbedövning på en enda vital maxillär primärtand (#A till J) eller permanent tand (#4 till 13), utan tecken på pulpalpatologi.
  • Normal läpp-, näs-, ögonlocks- och kindkänsla.
  • Åtföljs och/eller representeras av en förälder eller vårdnadshavare som kan förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
  • Ämnet kan förstå och ge samtycke till ett åldersanpassat ämnessamtyckesformulär (enligt lokal praxis eller förordning).
  • Patient eller förälder/vårdnadshavare kan kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i protokollet.
  • Öppenhet av naris på samma sida som tanden som genomgår Study Dental Procedure (Studiebehandlingstanden).

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha fått tandvård som kräver lokalbedövning inom 24 timmar före studiestart.
  • Historik med allergi mot eller intolerans mot tetrakain, bensylalkohol, andra ester lokalanestetika eller para-aminobensoesyra (som finns i PABA-innehållande solskyddsmedel).
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot lidokain, oxymetazolin, adrenalin eller sulfitkonserveringsmedel.
  • Användning av en monoaminoxidashämmare inom 3 veckor före studiestart.
  • Ammar, gravid, misstänkt för att vara gravid eller försöker bli gravid. (Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå urintestning på dagen för, men före, administrering av studieläkemedlet för att utesluta graviditet.)
  • Otillräckligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom av någon typ.
  • Efter att ha fått något prövningsläkemedel (inklusive Kovacaine Mist) och/eller deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter deltagande i studien.
  • Frekventa näsblödningar (≥ 5 per månad).
  • Historik av medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi.
  • Förekomst av en övre luftvägsinfektion och/eller feber definierad som kroppstemperatur ≥100,4° (38°C) dagen för och före studieläkemedlets administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kovacaine Mist
Tetrakain HCl 3 % och Oxymetazolin HCl 0,05 % - Försökspersoner som väger mer än 10 kg och mindre än 20 kg kommer att få 1 spray på 100 µL; Försökspersoner som väger mer än 20 kg och mindre än 40 kg kommer att få 2 sprayer på 100 µL (totalt 200 µL); försökspersoner som väger mer än 40 kg kommer att få 2 sprayer på 200 µL (totalt 400 µL);
Läkemedel: Tetrakain HCl 3 % och Oxymetazolin HCl 0,05 %
Intranasalt administrerat regionalbedövningsmedel
Andra namn:
  • Kovacaine Mist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo - Försökspersoner som väger mer än 10 kg och mindre än 20 kg kommer att få 1 spray på 100 µL; Försökspersoner som väger mer än 20 kg och mindre än 40 kg kommer att få 2 sprayer på 100 µL (totalt 200 µL); försökspersoner som väger mer än 40 kg kommer att få 2 sprayer på 200 µL (totalt 400 µL);
Läkemedel: Placebo
Inaktiva ingredienser levereras i identisk nässpruta
Andra namn:
  • Intranasal administrering av inaktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutförde studien dentala proceduren utan behov av räddning genom injektion av lokalbedövning.
Tidsram: 100 µL dos - vid 10 minuter, +3 minuters fönster; för försökspersoner som får dosen 200 µL eller 400 µL - vid 15 minuter, +3 minuters fönster
Om deltagaren inte har tillräcklig anestesi för att slutföra studietandproceduren, ges deltagaren en räddningsinjektion med lokalbedövning och anses vara ett misslyckande för detta resultat.
100 µL dos - vid 10 minuter, +3 minuters fönster; för försökspersoner som får dosen 200 µL eller 400 µL - vid 15 minuter, +3 minuters fönster

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutförde studien dentala proceduren utan behov av räddning genom injektion av lokalbedövning. efter doseringskohort.
Tidsram: 100 µL dos - vid 10 minuter, +3 minuters fönster; för försökspersoner som får dosen 200 µL eller 400 µL - vid 15 minuter, +3 minuters fönster
Om deltagaren inte har tillräcklig anestesi för att slutföra studietandproceduren, ges deltagaren en räddningsinjektion med lokalbedövning och anses vara ett misslyckande för detta resultat.
100 µL dos - vid 10 minuter, +3 minuters fönster; för försökspersoner som får dosen 200 µL eller 400 µL - vid 15 minuter, +3 minuters fönster
Antal deltagare som slutförde studien dentala proceduren utan behov av räddning genom injektion av lokalbedövning. efter åldersgrupp (3-5, 6-11 och 12-17 år, inklusive).
Tidsram: 100 µL dos - vid 10 minuter, +3 minuters fönster; för försökspersoner som får dosen 200 µL eller 400 µL - vid 15 minuter, +3 minuters fönster
Om deltagaren inte har tillräcklig anestesi för att slutföra studietandproceduren, ges deltagaren en räddningsinjektion med lokalbedövning och anses vara ett misslyckande för detta resultat.
100 µL dos - vid 10 minuter, +3 minuters fönster; för försökspersoner som får dosen 200 µL eller 400 µL - vid 15 minuter, +3 minuters fönster
Förekomst av biverkningar (AE) efter doseringskohort
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Patienter med biverkningar
från baslinjen till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Förekomst av biverkningar (AE) efter åldersgrupp
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Patienter med biverkningar
från baslinjen till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Resultat av Naris-undersökning (NE) - Patens och sår
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel

Utredarna utvärderade behandlingsnaris för öppenhet och sårbildning.

Öppenhet utvärderades enligt följande: Näsborren som inte användes för att dosera studieläkemedlet tilltäpptes manuellt och försökspersonen ombads att nosa försiktigt. Luftflödet i narisen användes för att avgöra om det var patent (ja) eller inte (nej).

För sår utförde utredarna en visuell undersökning för förekomst av sår och registrerade om de fanns (ja) eller inte (nej).
120 minuter efter administrering av läkemedel
Maximal förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter administrering av läkemedel
från baslinjen till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Maximal förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter administrering av läkemedel
från baslinjen till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Maximal förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter administrering av läkemedel
från baslinjen till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Resultat av Naris-undersökning (NE) - Färg
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
Utredarna utförde en visuell inspektion och utvärderade behandlingsnaris för färg på slemhinnan. Utredaren bestämde vilken färg (rosa, lätt röd, röd) som bäst matchade och registrerade resultaten.
120 minuter efter administrering av läkemedel
Resultat av Naris-undersökning (NE) - Inflammation
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
120 minuter efter administrering av läkemedel
Resultat av Naris-undersökning (NE) - Blödning
Tidsram: 120 minuter efter administrering av läkemedel
120 minuter efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbetspartners

Rho, Inc.
Triligent International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SR 3-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tetrakain HCl 3 % och Oxymetazolin HCl 0,05 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera