Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen Kovacaine-sumun ja lumelääkkeen vertailu lapsipotilaiden yläleuan hampaiden nukutukseen

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: St. Renatus, LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan nenänsisäisesti annetun Kovacaine-sumun tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen lapsipotilaiden yläleuan hampaiden nukutuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Kovacaine Mistin ja Placebon tehokkuutta yläleuan hampaiden pulpaalinestesian indusoinnissa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisten ryhmien suunnittelua, joka osoittaa nenänsisäisesti annettavan Kovacaine Mistin turvallisuuden ja tehon indusoimaan pulpaalinestesian yläleuan pysyvillä hampailla 4–13 (leuan oikea sekunti). esihammas- ja yläleuan vasempaan poskihampaisiin) tai yläleuan primaarihampaiden lukumäärät A-J (leuan oikeasta toisesta primaarisesta poskihampaasta vasemman yläleuan toiseen poskihampaan), jotka ovat riittävät tutkimushammashoidon suorittamiseen. Leuan hampaat luokitellaan kahteen alaryhmään: etuhampaat (pysyvät hampaat numerot 6–11 ja päähampaat numerot C–H) ja takahampaat (pysyvät hampaat numerot 4, 5, 12, 13 ja päähampaat numerot A, B, I , J).

Tarkoituksena on hoitaa 90 3–17-vuotiasta mies- ja naispuolista koehenkilöä kolmessa tutkimuspaikassa, 2:1 satunnaistaminen kussakin tutkimuspaikassa ja kokonaistavoitteena 60 koehenkilöä, joita hoidetaan Kovacaine Mistillä ja 30 lumelääkettä. Koehenkilöt saavat Kovacaine Mistiä tai lumelääkettä (2:1) satunnaistussuunnitelman mukaisesti kolmessa annostelussa (100 µL, 200 µL tai 400 µL) koehenkilön painon mukaan tulohetkellä: koehenkilöt, jotka painavat 10–<20 kg, 20–< 40 kg ja ≥ 40 kg määrätään 100 µl:n, 200 µl:n tai 400 µl:n annosryhmään, vastaavasti. Rekrytoinnit tulevat erilaisista lasten hammaslääkäriryhmistä. Jotta varmistetaan riittävä edustus 3 annos/painoryhmässä, jokainen kerros sisältää vähintään 25 % koehenkilöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Big Grins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 3-17-vuotiaat mukaan lukien.
  • Tarve leikkaukselle korjaavalle hammastoimenpiteelle ja paikallispuudutusta vaativaan yhdestä tärkeästä yläleuan primaarihampaasta (#A–J) tai pysyvästä hampaasta (nro 4–13), ilman merkkejä pulpaalisesta patologiasta.
  • Normaali tunne huulissa, nenässä, silmäluomissa ja poskissa.
  • Vanhemman tai huoltajan mukana ja/tai edustamana, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Koehenkilö pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa ikään sopivan oppiaineen suostumuslomakkeeseen (paikallisen käytännön tai määräyksen mukaisesti).
  • Potilas tai vanhempi/huoltaja pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Nariksen aukko samalla puolella kuin Study Dental -menettelyssä oleva hampaa (tutkimushoitohammas).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut paikallispuudutusta vaativaa hammashoitoa 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi tetrakaiinille, bentsyylialkoholille, muille paikallispuudutteille tai para-aminobentsoehapolle (kuten PABA:ta sisältävästä aurinkosuojasta).
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys lidokaiinille, oksimetatsoliinille, epinefriinille tai sulfiittisäilöntäaineille.
  • Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 3 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Imettävät, raskaana olevat, epäillään olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi. (Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan virtsatesti tutkimuslääkkeen antamispäivänä mutta ennen sitä raskauden poissulkemiseksi.)
  • Riittämättömästi hallittu kaikenlainen kilpirauhassairaus.
  • joka on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien Kovacaine Mist) ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Toistuva nenäverenvuoto (≥ 5 kuukaudessa).
  • Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia historia.
  • Ylempien hengitysteiden infektio ja/tai kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥100,4° (38 °C) tutkimuslääkkeen antopäivänä ja ennen sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kovacaine-sumu
Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 % - Yli 10 kg ja alle 20 kg painavat kohteet saavat 1 100 µl:n suihkeen; Yli 20 kg ja alle 40 kg painavat koehenkilöt saavat 2 suihketta 100 µl (yhteensä 200 µl); yli 40 kg painavat kohteet saavat 2 suihketta 200 µl (yhteensä 400 µl);
Lääke: Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %
Nenänsisäisesti annettava aluepuudutus
Muut nimet:
  • Kovacaine-sumu
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo – Yli 10 kg ja alle 20 kg painavat koehenkilöt saavat 1 100 µl:n suihkeen; Yli 20 kg ja alle 40 kg painavat koehenkilöt saavat 2 suihketta 100 µl (yhteensä 200 µl); yli 40 kg painavat kohteet saavat 2 suihketta 200 µl (yhteensä 400 µl);
Lääke: Plasebo
Inaktiiviset ainesosat toimitetaan identtisessä nenäsumuttimessa
Muut nimet:
  • Inaktiivisten aineosien intranasaalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tutkimushammashoidon ilman, että he tarvitsevat apua ruiskuttamalla paikallispuudutetta.
Aikaikkuna: 100 µl annos - 10 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna; koehenkilöille, jotka saavat 200 µl tai 400 µl annoksen - 15 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna
Jos osallistujalla ei ole riittävää anestesiaa opiskeluhammashoidon suorittamiseen, osallistujalle annetaan paikallispuudutusaineinjektio, ja hänen katsotaan epäonnistuneen tässä tuloksessa.
100 µl annos - 10 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna; koehenkilöille, jotka saavat 200 µl tai 400 µl annoksen - 15 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tutkimushammashoidon ilman, että he tarvitsevat apua ruiskuttamalla paikallispuudutetta. Annoskohortin mukaan.
Aikaikkuna: 100 µl annos - 10 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna; koehenkilöille, jotka saavat 200 µl tai 400 µl annoksen - 15 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna
Jos osallistujalla ei ole riittävää anestesiaa opiskeluhammashoidon suorittamiseen, osallistujalle annetaan paikallispuudutusaineinjektio, ja hänen katsotaan epäonnistuneen tässä tuloksessa.
100 µl annos - 10 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna; koehenkilöille, jotka saavat 200 µl tai 400 µl annoksen - 15 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tutkimushammashoidon ilman, että he tarvitsevat apua ruiskuttamalla paikallispuudutetta. ikäryhmittäin (3-5, 6-11 ja 12-17-vuotiaat mukaan lukien).
Aikaikkuna: 100 µl annos - 10 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna; koehenkilöille, jotka saavat 200 µl tai 400 µl annoksen - 15 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna
Jos osallistujalla ei ole riittävää anestesiaa opiskeluhammashoidon suorittamiseen, osallistujalle annetaan paikallispuudutusaineinjektio, ja hänen katsotaan epäonnistuneen tässä tuloksessa.
100 µl annos - 10 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna; koehenkilöille, jotka saavat 200 µl tai 400 µl annoksen - 15 minuutin kohdalla, +3 minuutin ikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus annoskohortin mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
AE-potilaat
lähtötasosta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ikäryhmittäin
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
AE-potilaat
lähtötasosta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
Naris-tutkimuksen (NE) tulokset – läpinäkyvyys ja haavaumat
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Tutkijat arvioivat hoidon nariksen läpinäkyvyyttä ja haavaumia.

Läpinäkyvyys arvioitiin seuraavasti: sierain, jota ei käytetty tutkimuslääkkeen annosteluun, suljettiin manuaalisesti ja koehenkilöä pyydettiin haistelemaan kevyesti. Ilmavirtausta nariksessa käytettiin määrittämään, oliko se patentti (kyllä) vai ei (ei).

Haavojen osalta tutkijat suorittivat silmämääräisen tutkimuksen haavaumien esiintymisen varalta ja kirjasivat, olivatko ne olemassa (kyllä) vai ei (ei).
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Suurin muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
lähtötasosta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
Systolisen verenpaineen suurin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
lähtötasosta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
Diastolisen verenpaineen suurin muutos perustasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
lähtötasosta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
Naris-tutkimuksen tulokset (NE) - Väri
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Tutkijat suorittivat silmämääräisen tarkastuksen ja arvioivat hoitonaristin limakalvon värin. Tutkija määritti, mikä väri (vaaleanpunainen, hieman punainen, punainen) sopi parhaiten yhteen ja kirjasi tulokset.
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Naris-tutkimuksen (NE) tulokset - tulehdus
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Naris-tutkimuksen (NE) tulokset - Verenvuoto
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Renatus, LLC

Yhteistyökumppanit

Rho, Inc.
Triligent International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR 3-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa