Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intranasal Kovacaine-tåge og placebo til bedøvelse af maksillære tænder hos pædiatriske patienter

28. juli 2017 opdateret af: St. Renatus, LLC

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelle gruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasalt administreret Kovacain-tåge med placebo til bedøvelse af maksillære tænder hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Kovacaine Mist og Placebo til at inducere pulpal anæstesi af maksillære tænder hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelle grupper design til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Kovacaine Mist administreret intranasalt til at inducere pulpal anæstesi af maksillære permanente tænder nummer 4 til 13 (maksillær højre sekund) præmolar til maxillær venstre anden præmolar) eller maxillære primære tænder A til J (maxillær højre anden primær molar til maxillær venstre anden primær molar) tilstrækkelige til at tillade fuldførelse af undersøgelsen af ​​dentalproceduren. Kæbetænderne vil blive kategoriseret i to undergrupper, fortænder (permanente tænder numre 6 til 11 og primære tænder numre C til H) og posteriore tænder (permanente tænder numre 4, 5, 12, 13 og primære tænder numre A, B, I , J).

Hensigten er at behandle 90 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 3 til 17 år inklusive, på 3 undersøgelsessteder, 2:1 randomisering inden for hvert undersøgelsessted og et overordnet mål på 60 forsøgspersoner behandlet med Kovacaine Mist og 30 behandlet med placebo. Forsøgspersoner vil modtage Kovacaine Mist eller placebo (2:1) i henhold til kits randomiseringsplan inden for tre doseringsstrata (100 µL, 200 µL eller 400 µL) baseret på forsøgspersonens vægt ved indgangen: forsøgspersoner, der vejer 10 til <20 kg, 20 til < 40 kg og ≥ 40 kg vil blive tildelt til henholdsvis 100 µL, 200 µL eller 400 µL dosisgruppen. Rekruttering vil ske fra forskellige pædiatriske dentale patientpopulationer. For at sikre tilstrækkelig repræsentation i de 3 dosis/vægtgrupper vil hvert stratum indeholde mindst 25 % af forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Big Grins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 3-17 år inklusive.
  • Behov for en operativ genoprettende tandprocedure og kræver lokalbedøvelse på en enkelt vital maksillær primær tand (#A til J) eller permanent tand (#4 til 13), uden tegn på pulpalpatologi.
  • Normal fornemmelse af læber, næse, øjenlåg og kind.
  • Ledsaget og/eller repræsenteret af en forælder eller værge, der er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
  • Emnet er i stand til at forstå og give samtykke til en alderssvarende samtykkeformular (som defineret af lokal praksis eller lovgivning).
  • Patient eller forælder/værge i stand til at kommunikere med investigator og overholde kravene i protokollen.
  • Åbenhed af naris på samme side som tanden, der gennemgår undersøgelsestandproceduren (undersøgelsesbehandlingstanden).

Ekskluderingskriterier:

  • At have modtaget tandpleje, der kræver lokalbedøvelse inden for de 24 timer forud for studiestart.
  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for tetracain, benzylalkohol, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzoesyre (som findes i PABA-holdig solcreme).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lidocain, oxymetazolin, epinephrin eller sulfitkonserveringsmidler.
  • Anvendelse af en monoaminoxidasehæmmer inden for de 3 uger forud for undersøgelsens start.
  • Ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøger at blive gravid. (Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at gennemgå urinprøver på dagen for, men før, administration af undersøgelsesmedicin for at udelukke graviditet.)
  • Utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom af enhver type.
  • At have modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive Kovacaine Mist) og/eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Hyppige næseblødninger (≥ 5 pr. måned).
  • Anamnese med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi.
  • Tilstedeværelse af en øvre luftvejsinfektion og/eller feber defineret som kropstemperatur ≥100,4° (38°C) på dagen for og før administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kovacaine Mist
Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 % - Personer, der vejer mere end 10 kg og mindre end 20 kg, vil modtage 1 spray på 100 µL; Forsøgspersoner, der vejer mere end 20 kg og mindre end 40 kg, vil modtage 2 sprays på 100 µL (i alt 200 µL); forsøgspersoner, der vejer mere end 40 kg, vil modtage 2 sprays på 200 µL (400 µl i alt);
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Intranasalt administreret regionalbedøvelse
Andre navne:
  • Kovacaine Mist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo - Personer, der vejer mere end 10 kg og mindre end 20 kg, vil modtage 1 spray på 100 µL; Forsøgspersoner, der vejer mere end 20 kg og mindre end 40 kg, vil modtage 2 sprays på 100 µL (i alt 200 µL); forsøgspersoner, der vejer mere end 40 kg, vil modtage 2 sprays på 200 µL (400 µl i alt);
Medicin: Placebo
Inaktive ingredienser leveret i identisk næsesprøjte
Andre navne:
  • Intranasal administration af inaktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsens tandbehandling uden behov for redning ved injektion af lokalbedøvelse.
Tidsramme: 100 µL dosis - efter 10 minutter, +3 minutters vindue; for forsøgspersoner, der modtager 200µL eller 400µL dosis - efter 15 minutter, +3 minutters vindue
Hvis deltageren ikke har tilstrækkelig bedøvelse til at gennemføre undersøgelsens tandbehandling, får deltageren en redningsindsprøjtning med lokalbedøvelse og anses for at være en fiasko for dette resultat.
100 µL dosis - efter 10 minutter, +3 minutters vindue; for forsøgspersoner, der modtager 200µL eller 400µL dosis - efter 15 minutter, +3 minutters vindue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsens tandprocedure uden behov for redning ved injektion af lokalbedøvelse.efter doseringskohorte.
Tidsramme: 100 µL dosis - efter 10 minutter, +3 minutters vindue; for forsøgspersoner, der modtager 200µL eller 400µL dosis - efter 15 minutter, +3 minutters vindue
Hvis deltageren ikke har tilstrækkelig bedøvelse til at gennemføre undersøgelsens tandbehandling, får deltageren en redningsindsprøjtning med lokalbedøvelse og anses for at være en fiasko for dette resultat.
100 µL dosis - efter 10 minutter, +3 minutters vindue; for forsøgspersoner, der modtager 200µL eller 400µL dosis - efter 15 minutter, +3 minutters vindue
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsens tandbehandling uden behov for redning ved injektion af lokalbedøvelse. efter aldersgruppe (3-5, 6-11 og 12-17 år, inklusive).
Tidsramme: 100 µL dosis - efter 10 minutter, +3 minutters vindue; for forsøgspersoner, der modtager 200µL eller 400µL dosis - efter 15 minutter, +3 minutters vindue
Hvis deltageren ikke har tilstrækkelig bedøvelse til at gennemføre undersøgelsens tandbehandling, får deltageren en redningsindsprøjtning med lokalbedøvelse og anses for at være en fiasko for dette resultat.
100 µL dosis - efter 10 minutter, +3 minutters vindue; for forsøgspersoner, der modtager 200µL eller 400µL dosis - efter 15 minutter, +3 minutters vindue
Forekomst af bivirkninger (AE'er) efter doseringskohorte
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
Patienter med AE'er
fra baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter aldersgruppe
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
Patienter med AE'er
fra baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
Resultater af Naris-undersøgelse (NE) - åbenhed og sårdannelse
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration

Efterforskerne vurderede behandlingsnaris for åbenhed og sårdannelse.

Patency blev evalueret som følger: Næseboret, der ikke blev brugt til at dosere undersøgelseslægemidlet, blev manuelt tilstoppet, og forsøgspersonen blev bedt om at snuse forsigtigt. Luftstrømmen i nari'en blev brugt til at bestemme, om den var patenteret (ja) eller ej (nej).

For sår udførte efterforskerne en visuel undersøgelse for tilstedeværelsen af ​​sår og registrerede, om de var til stede (ja) eller ej (nej).
120 minutter efter lægemiddeladministration
Maksimal ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
fra baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
fra baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
fra baseline til 24 timer efter lægemiddeladministration
Resultater af Naris-undersøgelse (NE) - Farve
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
Efterforskerne udførte en visuel inspektion og evaluerede behandlingsnaris for farve på slimhinden. Efterforskeren fastslog, hvilken farve (Pink, Slightly Red, Red) der bedst matchede og registrerede resultaterne.
120 minutter efter lægemiddeladministration
Resultater af Naris-undersøgelse (NE) - Inflammation
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
120 minutter efter lægemiddeladministration
Resultater af Naris-undersøgelse (NE) - Blødning
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
120 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbejdspartnere

Rho, Inc.
Triligent International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (SKØN)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR 3-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner