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Vergleich von intranasalem Kovacain-Nebel und Placebo zur Anästhesie von Oberkieferzähnen bei pädiatrischen Patienten

28. Juli 2017 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasal verabreichtem Kovacain-Nebel mit Placebo zur Anästhesie von Oberkieferzähnen bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kovacaine Mist und Placebo zur Einleitung einer Pulpanästhesie der Oberkieferzähne bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit parallelen Gruppen verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kovacaine Mist zu demonstrieren, das intranasal verabreicht wird, um eine Pulpaanästhesie der bleibenden Zähne Nummer 4 bis 13 des Oberkiefers (rechtes zweites Oberkiefer) zu induzieren Prämolar bis Oberkiefer linker zweiter Prämolar) oder Oberkiefer Primärzähne Nummern A bis J (Oberkiefer rechter zweiter Primär Molar bis Oberkiefer linker zweiter Primär Molar) ausreichend sind, um den Abschluss des zahnärztlichen Studienverfahrens zu ermöglichen. Die Oberkieferzähne werden in zwei Untergruppen eingeteilt, Frontzähne (bleibende Zähne Nummern 6 bis 11 und Milchzähne Nummern C bis H) und Seitenzähne (bleibende Zähne Nummern 4, 5, 12, 13 und Milchzähne Nummern A, B, I , J).

Die Absicht ist, 90 männliche und weibliche Probanden im Alter von 3 bis einschließlich 17 Jahren an 3 Studienzentren zu behandeln, eine 2:1-Randomisierung innerhalb jedes Studienzentrums und ein Gesamtziel von 60 Probanden, die mit Kovacaine Mist und 30 mit Placebo behandelt werden. Die Probanden erhalten Kovacaine Mist oder Placebo (2:1) gemäß dem Kit-Randomisierungsplan innerhalb von drei Dosierungsschichten (100 µl, 200 µl oder 400 µl), basierend auf dem Gewicht des Probanden bei Eintritt: Probanden mit einem Gewicht von 10 bis <20 kg, 20 bis < 40 kg und ≥ 40 kg werden der Dosisgruppe 100 µL, 200 µL bzw. 400 µL zugeordnet. Die Rekrutierung erfolgt aus verschiedenen pädiatrischen Patientenpopulationen. Um eine angemessene Repräsentation in den 3 Dosis-/Gewichtsgruppen zu gewährleisten, umfasst jede Schicht mindestens 25 % der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Big Grins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 3-17 Jahren inklusive.
  • Notwendigkeit eines operativen restaurativen zahnärztlichen Eingriffs und Lokalanästhesie an einem einzelnen vitalen Milchzahn im Oberkiefer (Nr. A bis J) oder bleibenden Zahn (Nr. 4 bis 13), ohne Anzeichen einer Pulpapathologie.
  • Normales Lippen-, Nasen-, Augenlid- und Wangengefühl.
  • Begleitet und/oder vertreten durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Proband, der in der Lage ist, ein altersgerechtes Probanden-Zustimmungsformular (wie in den örtlichen Gepflogenheiten oder Vorschriften definiert) zu verstehen und ihm zuzustimmen.
  • Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigter in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Durchgängigkeit der Nasenlöcher auf derselben Seite wie der Zahn, der dem zahnärztlichen Studienverfahren unterzogen wird (der Studienbehandlungszahn).

Ausschlusskriterien:

  • In den 24 Stunden vor Studienbeginn eine zahnärztliche Versorgung erhalten haben, die eine Lokalanästhesie erfordert.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Tetracain, Benzylalkohol, anderen Ester-Lokalanästhetika oder para-Aminobenzoesäure (wie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten).
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Oxymetazolin, Epinephrin oder Sulfit-Konservierungsmittel.
  • Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb der 3 Wochen vor Studieneintritt.
  • Stillen, schwanger, Verdacht auf Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich am Tag, aber vor der Verabreichung des Studienmedikaments einem Urintest unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.)
  • Unzureichend kontrollierte Schilddrüsenerkrankung jeglicher Art.
  • Nach Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Kovacaine Mist) und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme.
  • Häufiges Nasenbluten (≥ 5 pro Monat).
  • Geschichte der angeborenen oder idiopathischen Methämoglobinämie.
  • Vorhandensein einer Infektion der oberen Atemwege und/oder Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥100,4° (38°C) am Tag vor und vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kovacaine-Nebel
Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 % – Probanden mit einem Gewicht von mehr als 10 kg und weniger als 20 kg erhalten 1 Sprühstoß mit 100 µl; Personen, die mehr als 20 kg und weniger als 40 kg wiegen, erhalten 2 Sprühstöße mit 100 µl (insgesamt 200 µl); Probanden mit einem Gewicht von mehr als 40 kg erhalten 2 Sprühstöße mit 200 µl (insgesamt 400 µl);
Arzneimittel: Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
Intranasal verabreichtes Regionalanästhetikum
Andere Namen:
  • Kovacaine-Nebel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo – Probanden, die mehr als 10 kg und weniger als 20 kg wiegen, erhalten 1 Spray mit 100 µl; Personen, die mehr als 20 kg und weniger als 40 kg wiegen, erhalten 2 Sprühstöße mit 100 µl (insgesamt 200 µl); Probanden mit einem Gewicht von mehr als 40 kg erhalten 2 Sprühstöße mit 200 µl (insgesamt 400 µl);
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Inhaltsstoffe, die in einem identischen Nasenspray geliefert werden
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Hilfsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das zahnärztliche Verfahren der Studie abgeschlossen haben, ohne dass eine Rettung durch Injektion eines Lokalanästhetikums erforderlich war.
Zeitfenster: 100-µl-Dosis - bei 10 Minuten, +3-Minuten-Fenster; für Probanden, die die 200-µl- oder 400-µl-Dosis erhalten – bei 15 Minuten, +3-Minuten-Fenster
Wenn der Teilnehmer keine ausreichende Anästhesie hat, um das zahnärztliche Verfahren der Studie abzuschließen, erhält der Teilnehmer eine Rettungsinjektion mit Lokalanästhetikum und gilt für dieses Ergebnis als nicht bestanden.
100-µl-Dosis - bei 10 Minuten, +3-Minuten-Fenster; für Probanden, die die 200-µl- oder 400-µl-Dosis erhalten – bei 15 Minuten, +3-Minuten-Fenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie „Zahnbehandlung ohne Notwendigkeit einer Rettung durch Injektion eines Lokalanästhetikums“ abgeschlossen haben, nach Dosierungskohorte.
Zeitfenster: 100-µl-Dosis - bei 10 Minuten, +3-Minuten-Fenster; für Probanden, die die 200-µl- oder 400-µl-Dosis erhalten – bei 15 Minuten, +3-Minuten-Fenster
Wenn der Teilnehmer keine ausreichende Anästhesie hat, um das zahnärztliche Verfahren der Studie abzuschließen, erhält der Teilnehmer eine Rettungsinjektion mit Lokalanästhetikum und gilt für dieses Ergebnis als nicht bestanden.
100-µl-Dosis - bei 10 Minuten, +3-Minuten-Fenster; für Probanden, die die 200-µl- oder 400-µl-Dosis erhalten – bei 15 Minuten, +3-Minuten-Fenster
Anzahl der Teilnehmer, die das zahnärztliche Verfahren der Studie abgeschlossen haben, ohne dass eine Rettung durch Injektion eines Lokalanästhetikums erforderlich war. nach Altersgruppe (3–5, 6–11 und 12–17 Jahre alt, einschließlich).
Zeitfenster: 100-µl-Dosis - bei 10 Minuten, +3-Minuten-Fenster; für Probanden, die die 200-µl- oder 400-µl-Dosis erhalten – bei 15 Minuten, +3-Minuten-Fenster
Wenn der Teilnehmer keine ausreichende Anästhesie hat, um das zahnärztliche Verfahren der Studie abzuschließen, erhält der Teilnehmer eine Rettungsinjektion mit Lokalanästhetikum und gilt für dieses Ergebnis als nicht bestanden.
100-µl-Dosis - bei 10 Minuten, +3-Minuten-Fenster; für Probanden, die die 200-µl- oder 400-µl-Dosis erhalten – bei 15 Minuten, +3-Minuten-Fenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Dosierungskohorte
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Patienten mit UE
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Altersgruppe
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Patienten mit UE
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Ergebnisse der Naris-Untersuchung (NE) – Durchgängigkeit und Ulzerationen
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Die Untersucher bewerteten die behandelten Nasenlöcher auf Durchgängigkeit und Ulzerationen.

Die Durchgängigkeit wurde wie folgt bewertet: Das nicht für die Dosierung des Studienmedikaments verwendete Nasenloch wurde manuell verschlossen und die Testperson wurde gebeten, sanft zu schnüffeln. Der Luftstrom in den Nasenlöchern wurde verwendet, um festzustellen, ob er offen war (ja) oder nicht (nein).

Bei Geschwüren führten die Untersucher eine visuelle Untersuchung auf das Vorhandensein von Geschwüren durch und notierten, ob sie vorhanden waren (ja) oder nicht (nein).
120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Ergebnisse der Naris-Untersuchung (NE) - Farbe
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Die Untersucher führten eine Sichtprüfung durch und bewerteten die Nasenlöcher der Behandlung auf Farbe der Schleimhaut. Der Ermittler bestimmte, welche Farbe (Pink, leicht rot, rot) am besten passte, und zeichnete die Ergebnisse auf.
120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ergebnisse der Naris-Untersuchung (NE) – Entzündung
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Ergebnisse der Naris-Untersuchung (NE) - Blutung
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Mitarbeiter

Rho, Inc.
Triligent International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR 3-04

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %

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