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소아 환자의 상악 치아 마취를 위한 비강내 Kovacaine Mist와 위약의 비교

2017년 7월 28일 업데이트: St. Renatus, LLC

소아 환자의 상악 치아 마취를 위한 코바카인 미스트의 비강내 투여와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 임상 시험

본 연구의 목적은 소아 환자의 상악치아 치수마취 유도에 대한 Kovacaine Mist와 위약의 효능을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 상악 영구치 4번에서 13번(상악 오른쪽 두 번째 소구치에서 상악 좌측 제2 소구치까지) 또는 상악 유치 수 A에서 J까지(상악 우측 제2 유구치에서 상악 좌측 제2 유구치까지) 연구 치과 절차를 완료할 수 있습니다. 상악 치아는 전치(영구치 번호 6~11 및 유치 번호 C~H)와 구치(영구치 번호 4, 5, 12, 13 및 유치 번호 A, B, I)의 두 하위 집합으로 분류됩니다. , 제이).

의도는 3~17세의 남녀 90명을 3개의 연구 장소에서 각 연구 장소 내에서 2:1로 무작위 배정하고 전체 목표는 Kovacaine Mist로 치료한 60명의 피험자와 위약으로 치료한 30명의 피험자를 치료하는 것입니다. 피험자는 등록 시 피험자 체중을 기준으로 세 가지 투여 계층(100µL, 200µL 또는 400µL) 내에서 키트 무작위화 계획에 따라 Kovacaine Mist 또는 위약(2:1)을 받게 됩니다: 피험자의 체중은 10~20kg 미만, 20~< 40kg 및 ≥ 40kg은 각각 100µL, 200µL 또는 400µL 용량 그룹에 할당됩니다. 채용은 다양한 소아 치과 환자 집단에서 이루어집니다. 3개의 용량/체중 그룹에서 적절한 표현을 보장하기 위해 각 계층에는 적어도 25%의 피험자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Big Grins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3-17세의 남성 또는 여성.
  • 치수 병리학의 증거 없이 하나의 중요한 상악 유치(#A~J) 또는 영구치(#4~13)에 대한 외과적 수복 치과 시술이 필요하고 국소 마취가 필요합니다.
  • 정상적인 입술, 코, 눈꺼풀 및 뺨 감각.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 부모 또는 보호자가 동반 및/또는 대리합니다.
  • 피험자가 연령에 맞는 피험자 동의 양식(현지 관행 또는 규정에 정의된 대로)을 이해하고 이에 동의할 수 있습니다.
  • 환자 또는 부모/보호자는 조사자와 의사소통할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 연구 치과 시술을 받는 치아(연구 치료 치아)와 같은 쪽에 있는 나리스의 개통성.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 24시간 이내에 국소 마취가 필요한 치과 치료를 받은 경우.
  • 테트라카인, 벤질 알코올, 기타 에스테르 국소 마취제 또는 파라아미노벤조산(PABA 함유 자외선 차단제에서 발견됨)에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.
  • 리도카인, 옥시메타졸린, 에피네프린 또는 아황산염 방부제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 연구 시작 전 3주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 시도하는 사람. (임신 가능성이 있는 여성은 임신을 배제하기 위해 약물 투여를 연구하기 전에 소변 검사를 받아야 합니다.)
  • 모든 유형의 부적절하게 조절되는 갑상선 질환.
  • 조사 약물(Kovacaine Mist 포함)을 받았거나 연구 참여 후 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
  • 잦은 코피(매월 ≥ 5).
  • 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증의 병력.
  • 상기도 감염 및/또는 체온 ≥100.4°로 정의되는 발열의 존재 (38°C) 연구 약물 투여 당일 및 이전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코바카인 미스트
Tetracaine HCl 3% 및 Oxymetazoline HCl 0.05% - 체중이 10kg 이상 20kg 미만인 피험자는 100µL 1회 스프레이를 받습니다. 체중이 20kg 이상 40kg 미만인 피험자는 100µL(총 200µL)를 2회 분사합니다. 체중이 40kg 이상인 피실험자는 200µL(총 400µL)를 2회 분사합니다.
의약품: 테트라카인 HCl 3% 및 옥시메타졸린 HCl 0.05%
비강 투여 국소 마취제
다른 이름들:
  • 코바카인 미스트
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 - 체중이 10kg 이상 20kg 미만인 피험자는 100µL 1회 스프레이를 받습니다. 체중이 20kg 이상 40kg 미만인 피험자는 100µL(총 200µL)를 2회 분사합니다. 체중이 40kg 이상인 피실험자는 200µL(총 400µL)를 2회 분사합니다.
의약품: 위약
동일한 비강 분무기에 공급되는 비활성 성분
다른 이름들:
  • 비활성 성분의 비강 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취제 주입에 의한 구조 필요 없이 연구 치과 절차를 완료한 참가자 수.
기간: 100µL 투여량 - 10분, +3분 창; 200µL 또는 400µL 용량을 받는 피험자의 경우 - 15분, +3분 창
참가자가 연구 치과 절차를 완료하기에 충분한 마취가 없는 경우 참가자는 국소 마취제의 구조 주사를 받고 이 결과에 대해 실패한 것으로 간주됩니다.
100µL 투여량 - 10분, +3분 창; 200µL 또는 400µL 용량을 받는 피험자의 경우 - 15분, +3분 창

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취제 주입에 의한 구조 필요 없이 연구 치과 시술을 완료한 참가자 수.용량 코호트별.
기간: 100µL 투여량 - 10분, +3분 창; 200µL 또는 400µL 용량을 받는 피험자의 경우 - 15분, +3분 창
참가자가 연구 치과 절차를 완료하기에 충분한 마취가 없는 경우 참가자는 국소 마취제의 구조 주사를 받고 이 결과에 대해 실패한 것으로 간주됩니다.
100µL 투여량 - 10분, +3분 창; 200µL 또는 400µL 용량을 받는 피험자의 경우 - 15분, +3분 창
국소 마취제 주입에 의한 구조 필요 없이 연구 치과 절차를 완료한 참가자 수. 연령대별(3-5세, 6-11세 및 12-17세 포함).
기간: 100µL 투여량 - 10분, +3분 창; 200µL 또는 400µL 용량을 받는 피험자의 경우 - 15분, +3분 창
참가자가 연구 치과 절차를 완료하기에 충분한 마취가 없는 경우 참가자는 국소 마취제의 구조 주사를 받고 이 결과에 대해 실패한 것으로 간주됩니다.
100µL 투여량 - 10분, +3분 창; 200µL 또는 400µL 용량을 받는 피험자의 경우 - 15분, +3분 창
용량 코호트에 의한 부작용(AE)의 발생률
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 24시간까지
AE 환자
베이스라인부터 약물 투여 후 24시간까지
연령대별 부작용(AE) 발생률
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 24시간까지
AE 환자
베이스라인부터 약물 투여 후 24시간까지
나리스 검사(NE) 결과 - 개통 및 궤양
기간: 투약 후 120분

연구자들은 개통 및 궤양에 대한 치료 나리스를 평가했습니다.

개통성은 다음과 같이 평가되었습니다: 연구 약물 투약에 사용되지 않은 콧구멍을 손으로 막고 대상에게 부드럽게 냄새를 맡도록 요청했습니다. 나리스의 기류는 그것이 특허(예)인지 아닌지(아니오)를 결정하는 데 사용되었습니다.

궤양의 경우 조사관은 궤양의 존재에 대한 육안 검사를 수행하고 궤양이 있는지(예) 없는지(아니오) 기록했습니다.
투약 후 120분
심박수의 기준선에서 최대 변화
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 24시간까지
베이스라인부터 약물 투여 후 24시간까지
수축기 혈압의 기준선에서 최대 변화
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 24시간까지
베이스라인부터 약물 투여 후 24시간까지
이완기 혈압의 기준선에서 최대 변화
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 24시간까지
베이스라인부터 약물 투여 후 24시간까지
나리스 검사 결과(NE) - 색상
기간: 투약 후 120분
조사관은 육안 검사를 수행하고 점막의 색에 대한 치료 나리스를 평가했습니다. 조사자는 어떤 색상(분홍색, 약간 빨간색, 빨간색)이 가장 잘 일치하는지 결정하고 결과를 기록했습니다.
투약 후 120분
Naris 검사 결과(NE) - 염증
기간: 투약 후 120분
투약 후 120분
Naris 검사 결과(NE) - 출혈
기간: 투약 후 120분
투약 후 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Renatus, LLC

협력자

Rho, Inc.
Triligent International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SR 3-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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