Comparação da névoa de Kovacaína intranasal e placebo para anestesiar os dentes superiores em pacientes pediátricos
28 de julho de 2017 atualizado por: St. Renatus, LLC
Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança da névoa de Kovacaína administrada por via intranasal ao placebo para anestesiar os dentes superiores em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Kovacaine Mist e Placebo para induzir a anestesia pulpar dos dentes superiores em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo empregará um projeto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para demonstrar a segurança e a eficácia do Kovacaine Mist administrado por via intranasal para induzir a anestesia pulpar dos dentes permanentes superiores de número 4 a 13 (segundo maxilar direito pré-molar ao segundo pré-molar superior esquerdo) ou dentes decíduos superiores números A a J (segundo molar primário superior direito ao segundo molar superior esquerdo) suficientes para permitir a conclusão do Procedimento odontológico de estudo. Os dentes superiores serão categorizados em dois subconjuntos, dentes anteriores (dentes permanentes números 6 a 11 e dentes decíduos números C a H) e dentes posteriores (dentes permanentes números 4, 5, 12, 13 e dentes decíduos números A, B, I ,J).
A intenção é tratar 90 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 3 e 17 anos, inclusive, em 3 locais de estudo, randomização 2:1 em cada local de estudo e uma meta geral de 60 indivíduos tratados com Kovacaine Mist e 30 tratados com placebo. Os indivíduos receberão Kovacaine Mist ou placebo (2:1) de acordo com o plano de randomização do kit em três estratos de dosagem (100 µL, 200 µL ou 400 µL) com base no peso do indivíduo na entrada: indivíduos com peso de 10 a <20 kg, 20 a < 40 kg e ≥ 40 kg serão atribuídos ao grupo de dose de 100 µL, 200 µL ou 400 µL, respectivamente. O recrutamento será de diversas populações de pacientes odontológicos pediátricos. Para garantir uma representação adequada nos 3 grupos de dose/peso, cada estrato conterá pelo menos 25% dos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Center for Dental Research Loma Linda University School
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Big Grins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 3-17 anos de idade inclusive.
- Necessidade de um procedimento odontológico restaurador operatório e que requer anestesia local em um único dente decíduo superior vital (#A a J) ou dente permanente (#4 a 13), sem evidência de patologia pulpar.
- Sensação normal de lábios, nariz, pálpebras e bochechas.
- Acompanhado e/ou representado por um dos pais ou responsável capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado.
- Indivíduo capaz de entender e dar consentimento a um formulário de consentimento de indivíduo apropriado para a idade (conforme definido pela prática ou regulamentação local).
- Paciente ou pai/responsável capaz de se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do protocolo.
- Patência da narina do mesmo lado do dente submetido ao Procedimento Odontológico do Estudo (o Dente do Tratamento do Estudo).
Critério de exclusão:
- Ter recebido atendimento odontológico que exigisse anestesia local nas 24 horas anteriores à entrada no estudo.
- História de alergia ou intolerância à tetracaína, álcool benzílico, outros anestésicos locais éster ou ácido para-aminobenzóico (como encontrado em protetor solar contendo PABA).
- História de alergia ou hipersensibilidade à lidocaína, oximetazolina, epinefrina ou conservantes sulfitos.
- Uso de um inibidor da monoamina oxidase nas 3 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Amamentando, grávida, com suspeita de gravidez ou tentando engravidar. (Mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer testes de urina no dia, mas antes da administração do medicamento do estudo para descartar a gravidez.)
- Doença da tireoide inadequadamente controlada de qualquer tipo.
- Ter recebido qualquer medicamento experimental (incluindo Kovacaine Mist) e/ou participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a participação no estudo.
- Sangramento nasal frequente (≥ 5 por mês).
- História de metemoglobinemia congênita ou idiopática.
- Presença de infecção respiratória superior e/ou febre definida como temperatura corporal ≥100,4° (38°C) no dia e antes da administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Névoa de Kovacaína
Tetracaína HCl 3% e Oximetazolina HCl 0,05% - Sujeitos com peso maior que 10kg e menor que 20kg, receberá 1 spray de 100µL; Indivíduos com peso superior a 20kg e inferior a 40kg receberão 2 pulverizações de 100µL (200µL total); indivíduos com peso superior a 40kg receberão 2 sprays de 200µL (400µL no total);
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Anestésico regional administrado por via intranasal
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo - Sujeitos com peso maior que 10kg e menor que 20kg, receberá 1 spray de 100µL; Indivíduos com peso superior a 20kg e inferior a 40kg receberão 2 pulverizações de 100µL (200µL total); indivíduos com peso superior a 40kg receberão 2 sprays de 200µL (400µL no total);
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Ingredientes inativos fornecidos em pulverizador nasal idêntico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o procedimento odontológico do estudo sem necessidade de resgate por injeção de anestésico local.
Prazo: Dose de 100µL - aos 10 minutos, janela de +3 minutos; para indivíduos que recebem a dose de 200µL ou 400µL - em 15 minutos, janela de +3 minutos
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Se o participante não tiver anestesia suficiente para concluir o Procedimento odontológico do estudo, o participante receberá uma injeção de resgate de anestésico local e será considerado um fracasso para este resultado.
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Dose de 100µL - aos 10 minutos, janela de +3 minutos; para indivíduos que recebem a dose de 200µL ou 400µL - em 15 minutos, janela de +3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o procedimento odontológico do estudo sem necessidade de resgate por injeção de anestésico local. por coorte de dosagem.
Prazo: Dose de 100µL - aos 10 minutos, janela de +3 minutos; para indivíduos que recebem a dose de 200µL ou 400µL - em 15 minutos, janela de +3 minutos
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Se o participante não tiver anestesia suficiente para concluir o Procedimento odontológico do estudo, o participante receberá uma injeção de resgate de anestésico local e será considerado um fracasso para este resultado.
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Dose de 100µL - aos 10 minutos, janela de +3 minutos; para indivíduos que recebem a dose de 200µL ou 400µL - em 15 minutos, janela de +3 minutos
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Número de participantes que concluíram o procedimento odontológico do estudo sem necessidade de resgate por injeção de anestésico local. por Grupo Etário (3-5, 6-11 e 12-17 anos, inclusive).
Prazo: Dose de 100µL - aos 10 minutos, janela de +3 minutos; para indivíduos que recebem a dose de 200µL ou 400µL - em 15 minutos, janela de +3 minutos
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Se o participante não tiver anestesia suficiente para concluir o Procedimento odontológico do estudo, o participante receberá uma injeção de resgate de anestésico local e será considerado um fracasso para este resultado.
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Dose de 100µL - aos 10 minutos, janela de +3 minutos; para indivíduos que recebem a dose de 200µL ou 400µL - em 15 minutos, janela de +3 minutos
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) por Coorte de Dosagem
Prazo: desde o início até 24 horas após a administração do medicamento
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Pacientes com EAs
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desde o início até 24 horas após a administração do medicamento
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) por Faixa Etária
Prazo: desde o início até 24 horas após a administração do medicamento
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Pacientes com EAs
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desde o início até 24 horas após a administração do medicamento
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Resultados do Exame Naris (NE) - Perviedade e Ulcerações
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento
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Os investigadores avaliaram as narinas de tratamento quanto à desobstrução e ulcerações. A desobstrução foi avaliada da seguinte forma: A narina não utilizada para dosagem do fármaco em estudo foi ocluída manualmente e pediu-se ao sujeito para cheirar suavemente. O fluxo de ar nas narinas foi usado para determinar se era patente (sim) ou não (não). Para úlceras, os investigadores realizaram um exame visual para a presença de úlceras e registraram se estavam presentes (sim) ou não (não). |
120 minutos após a administração do medicamento
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Alteração máxima da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: desde o início até 24 horas após a administração do medicamento
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desde o início até 24 horas após a administração do medicamento
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Alteração máxima da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: desde o início até 24 horas após a administração do medicamento
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desde o início até 24 horas após a administração do medicamento
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Alteração máxima da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: desde o início até 24 horas após a administração do medicamento
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desde o início até 24 horas após a administração do medicamento
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Resultados do Exame Naris (NE) - Cor
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento
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Os investigadores realizaram uma inspeção visual e avaliaram as narinas de tratamento quanto à cor da mucosa.
O investigador determinou qual cor (Rosa, Ligeiramente Vermelho, Vermelho) combinava melhor e registrou os resultados.
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120 minutos após a administração do medicamento
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Resultados do Exame Naris (NE) - Inflamação
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento
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120 minutos após a administração do medicamento
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Resultados do Exame Naris (NE) - Sangramento
Prazo: 120 minutos após a administração do medicamento
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120 minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- SR 3-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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