Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális Kovacaine köd és a placebo összehasonlítása a maxilláris fogak érzéstelenítésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2017. július 28. frissítette: St. Renatus, LLC

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely az intranazálisan beadott Kovacaine köd hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a placebóval gyermekbetegek maxilláris fogainak érzéstelenítésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a Kovacaine Mist és a Placebo hatékonyságának összehasonlítása a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportok tervezését alkalmazza, hogy bemutassa az intranazálisan beadott Kovacaine Mist biztonságosságát és hatékonyságát a 4-13-as maxilláris maradó fogak pulpális érzéstelenítésében (maxilláris jobb második premoláris a maxilláris bal második premolárisig) vagy a maxilláris primer fogak száma A-tól J-ig (maxilláris jobb második primer őrlőfogtól a bal felső második elsődleges nagyőrlőig), amelyek elegendőek a Study Dental eljárás befejezéséhez. A maxilláris fogak két alcsoportba sorolhatók: elülső fogak (6-11-es maradandó fogak és C-H elsődleges fogak) és hátsó fogak (4-es, 5-ös, 12-es, 13-as maradó fogak és A, B, I számok). , J).

A cél az, hogy 90 3-17 éves férfi és női alanyt kezeljenek 3 vizsgálati helyszínen, 2:1 arányú randomizálással minden egyes vizsgálati helyen, és az általános cél, hogy 60 alanyt kezeljenek Kovacaine Mist-tel és 30-at placebóval. Az alanyok Kovacaine Mist-et vagy placebót (2:1) kapnak a kit randomizációs tervének megfelelően, három adagolási rétegben (100 µL, 200 µL vagy 400 µL) a belépéskori testtömeg alapján: 10-től <20 kg-ig, 20-tól <ig terjedő súlyú alanyok 40 kg és ≥ 40 kg lesz hozzárendelve a 100 µl-es, 200 µl-es vagy 400 µl-es dóziscsoportokhoz. A toborzás különböző gyermekfogászati ​​betegek populációiból történik. A megfelelő reprezentáció biztosítása érdekében a 3 dózis/tömeg csoportban minden rétegben az alanyok legalább 25%-át kell tartalmaznia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Big Grins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 3-17 éves korig.
  • Műtéti helyreállító fogászati ​​beavatkozás szükséges, és helyi érzéstelenítés szükséges egyetlen létfontosságú maxilláris primer fogon (#A-tól J-ig) vagy maradandó fogon (#4-től 13-ig), pulpális patológiára utaló jelek nélkül.
  • Normál ajak-, orr-, szemhéj- és arcérzet.
  • Olyan szülő vagy gyám kíséretében és/vagy képviseletében, aki képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az a tantárgy, aki képes megérteni és hozzájárulni az életkorának megfelelő tantárgyi hozzájárulási űrlaphoz (a helyi gyakorlat vagy szabályozás szerint).
  • A beteg vagy szülő/gondviselő képes kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • A nárisz átjárhatósága ugyanazon a fogon, mint a Study Dental Procedure (Study Treatment Tooth).

Kizárási kritériumok:

  • Helyi érzéstelenítést igénylő fogászati ​​ellátásban részesült a vizsgálatba való belépés előtti 24 órán belül.
  • Tetrakainra, benzil-alkoholra, egyéb észteres helyi érzéstelenítőkre vagy para-amino-benzoesavra (a PABA-tartalmú fényvédőkben található) anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia.
  • Lidokainnal, oximetazolinnal, epinefrinnel vagy szulfit tartósítószerekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása a vizsgálatba való belépést megelőző 3 héten belül.
  • Szoptató, terhes, terhesség gyanúja vagy teherbe esni. (A fogamzóképes korú nőknek vizeletvizsgálaton kell részt venniük a vizsgálati gyógyszer beadásának napján, de azt megelőzően, hogy kizárják a terhességet.)
  • Bármilyen típusú, nem megfelelően kontrollált pajzsmirigybetegség.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer (beleértve a Kovacaine Mist) kezelését és/vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgálatban való részvételtől számított 30 napon belül.
  • Gyakori orrvérzés (≥ 5 havonta).
  • Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia anamnézisében.
  • Felső légúti fertőzés és/vagy láz, mint testhőmérséklet ≥100,4° (38°C) a vizsgálati gyógyszer beadásának napján és azt megelőzően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kovacaine köd
Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05% - A 10 kg-nál nagyobb és 20 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 1 permetet kapnak 100 µl-ből; A 20 kg-nál nagyobb és 40 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 2 permetet kapnak 100 µl-ről (összesen 200 µL); a 40 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok 2 permetet kapnak 200 µl-ből (összesen 400 µl);
Drog: Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05%
Intranazálisan beadott regionális érzéstelenítő
Más nevek:
  • Kovacaine köd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo – A 10 kg-nál nagyobb és 20 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 1 permetet kapnak 100 µl-ből; A 20 kg-nál nagyobb és 40 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 2 permetet kapnak 100 µl-ről (összesen 200 µL); a 40 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok 2 permetet kapnak 200 µl-ből (összesen 400 µl);
Drog: Placebo
Az inaktív összetevőket azonos orrpermetezőben szállítjuk
Más nevek:
  • Inaktív összetevők intranazális beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati fogászati ​​eljárást helyi érzéstelenítő injekció beadása nélkül végezték el.
Időkeret: 100 µL adag - 10 percnél, +3 perces ablak; azoknál az alanyoknál, akik 200 µl-es vagy 400 µl-es adagot kapnak - 15 percnél, +3 perces ablak
Ha a résztvevő nem rendelkezik elegendő érzéstelenítéssel a Study Fogászati ​​Eljárás befejezéséhez, a résztvevő helyi érzéstelenítő mentőinjekciót kap, és ezt az eredményt tekintve kudarcot vallott.
100 µL adag - 10 percnél, +3 perces ablak; azoknál az alanyoknál, akik 200 µl-es vagy 400 µl-es adagot kapnak - 15 percnél, +3 perces ablak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati fogászati ​​eljárást helyi érzéstelenítő injekció beadásával végzett mentés nélkül végezték el.adagolási kohorsz szerint.
Időkeret: 100 µL adag - 10 percnél, +3 perces ablak; azoknál az alanyoknál, akik 200 µl-es vagy 400 µl-es adagot kapnak - 15 percnél, +3 perces ablak
Ha a résztvevő nem rendelkezik elegendő érzéstelenítéssel a Study Fogászati ​​Eljárás befejezéséhez, a résztvevő helyi érzéstelenítő mentőinjekciót kap, és ezt az eredményt tekintve kudarcot vallott.
100 µL adag - 10 percnél, +3 perces ablak; azoknál az alanyoknál, akik 200 µl-es vagy 400 µl-es adagot kapnak - 15 percnél, +3 perces ablak
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati fogászati ​​eljárást helyi érzéstelenítő injekció beadása nélkül végezték el. korcsoportonként (3-5, 6-11 és 12-17 éves korig, beleértve).
Időkeret: 100 µL adag - 10 percnél, +3 perces ablak; azoknál az alanyoknál, akik 200 µl-es vagy 400 µl-es adagot kapnak - 15 percnél, +3 perces ablak
Ha a résztvevő nem rendelkezik elegendő érzéstelenítéssel a Study Fogászati ​​Eljárás befejezéséhez, a résztvevő helyi érzéstelenítő mentőinjekciót kap, és ezt az eredményt tekintve kudarcot vallott.
100 µL adag - 10 percnél, +3 perces ablak; azoknál az alanyoknál, akik 200 µl-es vagy 400 µl-es adagot kapnak - 15 percnél, +3 perces ablak
A nemkívánatos események (AE) előfordulása adagolási kohorsz szerint
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 24 óráig
AE-ben szenvedő betegek
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 24 óráig
A nemkívánatos események (AE) előfordulása korcsoportonként
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 24 óráig
AE-ben szenvedő betegek
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 24 óráig
A Naris vizsgálat (NE) eredményei – átjárhatóság és fekélyek
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után

A nyomozók értékelték a kezelési naris átjárhatóságát és fekélyesedését.

Az átjárhatóságot a következőképpen értékeltük: A vizsgálati gyógyszer adagolásához nem használt orrlyukat manuálisan elzártuk, és az alanyt megkértük, hogy finoman szippantson. A légáramlást a narisban használták annak meghatározására, hogy szabad-e (igen) vagy sem (nem).

A fekélyek esetében a vizsgálók vizuális vizsgálatot végeztek a fekélyek jelenlétére vonatkozóan, és feljegyezték, hogy jelen voltak-e (igen) vagy nem (nem).
120 perccel a gyógyszer beadása után
A pulzusszám maximális változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 24 óráig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 24 óráig
A szisztolés vérnyomás maximális változása az alapértékhez képest
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 24 óráig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 24 óráig
A diasztolés vérnyomás maximális változása az alapértékhez képest
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 24 óráig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 24 óráig
A Naris-vizsgálat eredményei (NE) - Színes
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
A vizsgálók szemrevételezést végeztek, és értékelték a kezelt naris nyálkahártya színét. A vizsgáló meghatározta, hogy melyik szín (rózsaszín, enyhén piros, piros) illik a legjobban, és rögzítette az eredményeket.
120 perccel a gyógyszer beadása után
Naris vizsgálat eredményei (NE) - Gyulladás
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
120 perccel a gyógyszer beadása után
Naris vizsgálat eredményei (NE) - Vérzés
Időkeret: 120 perccel a gyógyszer beadása után
120 perccel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Renatus, LLC

Együttműködők

Rho, Inc.
Triligent International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SR 3-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel