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Comparaison de la brume de kovacaïne intranasale et du placebo pour anesthésier les dents maxillaires chez les patients pédiatriques

28 juillet 2017 mis à jour par: St. Renatus, LLC

Un essai clinique de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité du brouillard de kovacaïne administré par voie intranasale à un placebo pour anesthésier les dents maxillaires chez les patients pédiatriques

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de Kovacaine Mist et d'un placebo pour induire une anesthésie pulpaire des dents maxillaires chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de Kovacaine Mist administré par voie intranasale pour induire une anesthésie pulpaire des dents permanentes maxillaires numéros 4 à 13 (seconde droite maxillaire prémolaire à la deuxième prémolaire maxillaire gauche) ou nombre de dents primaires maxillaires A à J (deuxième molaire primaire maxillaire droite à deuxième molaire primaire maxillaire gauche) suffisant pour permettre l'achèvement de la procédure dentaire de l'étude. Les dents maxillaires seront classées en deux sous-ensembles, les dents antérieures (dents permanentes numéros 6 à 11 et dents primaires numéros C à H) et les dents postérieures (dents permanentes numéros 4, 5, 12, 13 et dents primaires numéros A, B, I , J).

L'intention est de traiter 90 sujets masculins et féminins âgés de 3 à 17 ans inclus, sur 3 sites d'étude, une randomisation 2:1 dans chaque site d'étude et un objectif global de 60 sujets traités avec Kovacaine Mist et 30 traités avec un placebo. Les sujets recevront Kovacaine Mist ou un placebo (2: 1) selon le plan de randomisation du kit dans trois strates de dosage (100 µL, 200 µL ou 400 µL) en fonction du poids du sujet à l'entrée : sujets pesant 10 à <20 kg, 20 à < 40 kg et ≥ 40 kg seront affectés au groupe de dose de 100 µL, 200 µL ou 400 µL, respectivement. Le recrutement proviendra de diverses populations de patients dentaires pédiatriques. Pour assurer une représentation adéquate dans les 3 groupes dose/poids, chaque strate contiendra au moins 25 % de sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Big Grins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 3 à 17 ans inclus.
  • Nécessité d'une intervention dentaire restauratrice opératoire et nécessitant une anesthésie locale sur une seule dent primaire maxillaire vitale (#A à J) ou dent permanente (#4 à 13), sans signe de pathologie pulpaire.
  • Sensation normale des lèvres, du nez, des paupières et des joues.
  • Accompagné et/ou représenté par un parent ou tuteur capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.
  • Sujet capable de comprendre et de donner son assentiment à un formulaire d'assentiment de sujet adapté à l'âge (tel que défini par la pratique ou la réglementation locale).
  • Patient ou parent/tuteur capable de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences du protocole.
  • Perméabilité des narines du même côté que la dent subissant la procédure dentaire de l'étude (la dent de traitement de l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu des soins dentaires nécessitant une anesthésie locale dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la tétracaïne, à l'alcool benzylique, à d'autres anesthésiques locaux à base d'ester ou à l'acide para-aminobenzoïque (tel que trouvé dans les écrans solaires contenant du PABA).
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la lidocaïne, à l'oxymétazoline, à l'épinéphrine ou aux conservateurs au sulfite.
  • Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Allaitement, enceinte, soupçonnée d'être enceinte ou essayant de devenir enceinte. (Les femmes en âge de procréer devront subir des tests d'urine le jour de l'administration du médicament à l'étude, mais avant, pour exclure une grossesse.)
  • Maladie thyroïdienne de tout type insuffisamment contrôlée.
  • Avoir reçu un médicament expérimental (y compris Kovacaine Mist) et/ou avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant la participation à l'étude.
  • Saignements de nez fréquents (≥ 5 par mois).
  • Antécédents de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
  • Présence d'une infection des voies respiratoires supérieures et/ou de fièvre définie par une température corporelle ≥100,4° (38 °C) le jour et avant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brume de Kovacaïne
Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 % - Les sujets pesant plus de 10 kg et moins de 20 kg recevront 1 pulvérisation de 100 µL ; Les sujets pesant plus de 20 kg et moins de 40 kg recevront 2 pulvérisations de 100 µL (200 µL au total) ; les sujets pesant plus de 40 kg recevront 2 pulvérisations de 200 µL (400 µL au total) ;
Médicament: Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 %
Anesthésie régionale administrée par voie intranasale
Autres noms:
  • Brume de Kovacaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo - Les sujets pesant plus de 10 kg et moins de 20 kg recevront 1 pulvérisation de 100 µL ; Les sujets pesant plus de 20 kg et moins de 40 kg recevront 2 pulvérisations de 100 µL (200 µL au total) ; les sujets pesant plus de 40 kg recevront 2 pulvérisations de 200 µL (400 µL au total) ;
Médicament: Placebo
Ingrédients inactifs fournis dans un pulvérisateur nasal identique
Autres noms:
  • Administration intranasale d'ingrédients inactifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé la procédure dentaire de l'étude sans avoir besoin d'être secourus par injection d'anesthésique local.
Délai: Dose de 100 µL - à 10 minutes, fenêtre de +3 minutes ; pour les sujets qui reçoivent la dose de 200 µL ou 400 µL - à 15 minutes, fenêtre de +3 minutes
Si le participant n'a pas une anesthésie suffisante pour terminer la procédure dentaire de l'étude, le participant reçoit une injection de secours d'anesthésique local et est considéré comme un échec pour ce résultat.
Dose de 100 µL - à 10 minutes, fenêtre de +3 minutes ; pour les sujets qui reçoivent la dose de 200 µL ou 400 µL - à 15 minutes, fenêtre de +3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé la procédure dentaire de l'étude sans avoir besoin d'être secourus par injection d'anesthésique local. par cohorte de dosage.
Délai: Dose de 100 µL - à 10 minutes, fenêtre de +3 minutes ; pour les sujets qui reçoivent la dose de 200 µL ou 400 µL - à 15 minutes, fenêtre de +3 minutes
Si le participant n'a pas une anesthésie suffisante pour terminer la procédure dentaire de l'étude, le participant reçoit une injection de secours d'anesthésique local et est considéré comme un échec pour ce résultat.
Dose de 100 µL - à 10 minutes, fenêtre de +3 minutes ; pour les sujets qui reçoivent la dose de 200 µL ou 400 µL - à 15 minutes, fenêtre de +3 minutes
Nombre de participants ayant terminé la procédure dentaire de l'étude sans avoir besoin d'être secourus par injection d'anesthésique local. par groupe d'âge (3-5, 6-11 et 12-17 ans, inclus).
Délai: Dose de 100 µL - à 10 minutes, fenêtre de +3 minutes ; pour les sujets qui reçoivent la dose de 200 µL ou 400 µL - à 15 minutes, fenêtre de +3 minutes
Si le participant n'a pas une anesthésie suffisante pour terminer la procédure dentaire de l'étude, le participant reçoit une injection de secours d'anesthésique local et est considéré comme un échec pour ce résultat.
Dose de 100 µL - à 10 minutes, fenêtre de +3 minutes ; pour les sujets qui reçoivent la dose de 200 µL ou 400 µL - à 15 minutes, fenêtre de +3 minutes
Incidence des événements indésirables (EI) par cohorte de dosage
Délai: de la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament
Patients avec EI
de la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament
Incidence des événements indésirables (EI) par groupe d'âge
Délai: de la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament
Patients avec EI
de la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament
Résultats de l'examen Naris (NE) - Perméabilité et ulcérations
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament

Les enquêteurs ont évalué les naris de traitement pour la perméabilité et les ulcérations.

La perméabilité a été évaluée comme suit : la narine non utilisée pour le dosage du médicament à l'étude a été obturée manuellement et le sujet a été invité à renifler doucement. Le flux d'air dans le naris a été utilisé pour déterminer s'il était patent (oui) ou non (non).

Pour les ulcères, les enquêteurs ont effectué un examen visuel pour la présence d'ulcères et ont noté s'ils étaient présents (oui) ou non (non).
120 minutes après l'administration du médicament
Variation maximale de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: de la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament
de la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament
Changement maximal par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: de la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament
de la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament
Changement maximal par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: de la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament
de la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament
Résultats de l'examen Naris (NE) - Couleur
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
Les enquêteurs ont effectué une inspection visuelle et évalué les narines de traitement pour la couleur de la muqueuse. L'enquêteur a déterminé quelle couleur (rose, légèrement rouge, rouge) correspondait le mieux et a enregistré les résultats.
120 minutes après l'administration du médicament
Résultats de l'examen Naris (NE) - Inflammation
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
120 minutes après l'administration du médicament
Résultats de l'examen Naris (NE) - Saignement
Délai: 120 minutes après l'administration du médicament
120 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Renatus, LLC

Collaborateurs

Rho, Inc.
Triligent International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR 3-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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