Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интраназального аэрозоля ковакаина и плацебо для анестезии зубов верхней челюсти у педиатрических пациентов

28 июля 2017 г. обновлено: St. Renatus, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность и безопасность интраназально вводимого тумана ковакаина с плацебо для анестезии зубов верхней челюсти у педиатрических пациентов

Целью данного исследования является сравнение эффективности Kovacaine Mist и Placebo для индуцирования анестезии пульпы зубов верхней челюсти у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет использоваться многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность Kovacaine Mist, вводимого интраназально для индукции анестезии пульпы постоянных зубов верхней челюсти с 4 по 13 (верхний правый второй второй зуб). от премоляра до левого второго премоляра верхней челюсти) или номера молочных зубов верхней челюсти от A до J (от второго правого моляра верхней челюсти до второго молочного моляра верхней челюсти слева), достаточные для завершения исследуемой стоматологической процедуры. Зубы верхней челюсти делятся на две группы: передние зубы (постоянные зубы с номерами от 6 до 11 и молочные зубы с номерами от C до H) и задние зубы (постоянные зубы с номерами 4, 5, 12, 13 и молочные зубы с номерами A, B, I). , Дж).

Намерение состоит в том, чтобы лечить 90 субъектов мужского и женского пола в возрасте от 3 до 17 лет включительно в 3 исследовательских центрах, рандомизация 2: 1 в каждом исследовательском центре, и общая цель - 60 субъектов, получавших Kovacaine Mist, и 30, получавших плацебо. Субъекты будут получать Kovacaine Mist или плацебо (2:1) в соответствии с планом рандомизации набора в рамках трех групп дозирования (100 мкл, 200 мкл или 400 мкл) в зависимости от веса субъекта на входе: субъекты весом от 10 до <20 кг, от 20 до < 40 кг и ≥ 40 кг будут отнесены к дозовой группе 100 мкл, 200 мкл или 400 мкл соответственно. Набор будет осуществляться из различных групп детских стоматологических пациентов. Для обеспечения адекватного представительства в 3 группах по дозе/весу каждая страта должна содержать не менее 25% субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Big Grins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 3 до 17 лет включительно.
  • Необходимость проведения оперативного восстановительного стоматологического вмешательства и местной анестезии одного жизненно важного молочного зуба верхней челюсти (от A до J) или постоянного зуба (от 4 до 13) без признаков патологии пульпы.
  • Нормальная чувствительность губ, носа, век и щек.
  • В сопровождении и/или представлении родителем или опекуном, способным понять и подписать документ об информированном согласии.
  • Субъект способен понимать и давать согласие на соответствующую возрасту форму согласия субъекта (как определено местной практикой или нормативными актами).
  • Пациент или родитель/опекун могут общаться с исследователем и соблюдать требования протокола.
  • Проходимость ноздрей на той же стороне, что и зуб, подвергающийся стоматологической процедуре для изучения (зуб для исследуемого лечения).

Критерий исключения:

  • Получение стоматологической помощи, требующей местной анестезии, в течение 24 часов, предшествующих включению в исследование.
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости тетракаина, бензилового спирта, других эфирных местных анестетиков или парааминобензойной кислоты (как в солнцезащитном креме, содержащем ПАБК).
  • Аллергия или гиперчувствительность к лидокаину, оксиметазолину, адреналину или сульфитным консервантам в анамнезе.
  • Использование ингибитора моноаминоксидазы в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Кормящие, беременные, подозревающиеся в беременности или пытающиеся забеременеть. (Женщины с детородным потенциалом должны будут пройти анализ мочи в день, но до приема исследуемого препарата, чтобы исключить беременность.)
  • Неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы любого типа.
  • Получение любого исследуемого препарата (включая Kovacaine Mist) и/или участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней после участия в исследовании.
  • Частые носовые кровотечения (≥ 5 в месяц).
  • Врожденная или идиопатическая метгемоглобинемия в анамнезе.
  • Наличие инфекции верхних дыхательных путей и/или лихорадки, определяемой как температура тела ≥100,4° (38°C) в день и до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ковакаиновый туман
Тетракаина гидрохлорид 3% и оксиметазолина гидрохлорид 0,05% - Субъекты весом более 10 кг и менее 20 кг получат 1 спрей по 100 мкл; Субъекты весом более 20 кг и менее 40 кг получат 2 спрея по 100 мкл (всего 200 мкл); субъекты весом более 40 кг получат 2 спрея по 200 мкл (всего 400 мкл);
Лекарство: Тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%
Интраназальное введение регионарного анестетика
Другие имена:
  • Ковакаиновый туман
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо - Субъекты весом более 10 кг и менее 20 кг получат 1 спрей по 100 мкл; Субъекты весом более 20 кг и менее 40 кг получат 2 спрея по 100 мкл (всего 200 мкл); субъекты весом более 40 кг получат 2 спрея по 200 мкл (всего 400 мкл);
Лекарство: Плацебо
Неактивные ингредиенты поставляются в идентичном назальном спрее.
Другие имена:
  • Интраназальное введение неактивных ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые завершили стоматологическую процедуру исследования без необходимости спасения путем инъекции местного анестетика.
Временное ограничение: Доза 100 мкл - через 10 минут, окно +3 минуты; для субъектов, которые получают дозу 200 мкл или 400 мкл - через 15 минут, +3-минутное окно
Если у участника недостаточно анестезии для завершения исследуемой стоматологической процедуры, участнику делают спасательную инъекцию местного анестетика, и этот результат считается неудачным.
Доза 100 мкл - через 10 минут, окно +3 минуты; для субъектов, которые получают дозу 200 мкл или 400 мкл - через 15 минут, +3-минутное окно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших стоматологическую процедуру исследования без потребности в реанимации путем инъекции местного анестетика. По когорте дозировки.
Временное ограничение: Доза 100 мкл - через 10 минут, окно +3 минуты; для субъектов, которые получают дозу 200 мкл или 400 мкл - через 15 минут, +3-минутное окно
Если у участника недостаточно анестезии для завершения исследуемой стоматологической процедуры, участнику делают спасательную инъекцию местного анестетика, и этот результат считается неудачным.
Доза 100 мкл - через 10 минут, окно +3 минуты; для субъектов, которые получают дозу 200 мкл или 400 мкл - через 15 минут, +3-минутное окно
Количество участников, которые завершили стоматологическую процедуру исследования без необходимости спасения путем инъекции местного анестетика. по возрастным группам (3–5, 6–11 и 12–17 лет включительно).
Временное ограничение: Доза 100 мкл - через 10 минут, окно +3 минуты; для субъектов, которые получают дозу 200 мкл или 400 мкл - через 15 минут, +3-минутное окно
Если у участника недостаточно анестезии для завершения исследуемой стоматологической процедуры, участнику делают спасательную инъекцию местного анестетика, и этот результат считается неудачным.
Доза 100 мкл - через 10 минут, окно +3 минуты; для субъектов, которые получают дозу 200 мкл или 400 мкл - через 15 минут, +3-минутное окно
Частота нежелательных явлений (НЯ) в когорте дозировок
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после введения препарата
Пациенты с НЯ
от исходного уровня до 24 часов после введения препарата
Частота нежелательных явлений (НЯ) по возрастным группам
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после введения препарата
Пациенты с НЯ
от исходного уровня до 24 часов после введения препарата
Результаты обследования Нариса (NE) - проходимость и изъязвления
Временное ограничение: Через 120 минут после введения препарата

Исследователи оценивали обработанные ноздри на предмет проходимости и изъязвлений.

Проходимость оценивали следующим образом: ноздрю, не использовавшуюся для дозирования исследуемого лекарственного средства, закрывали вручную, и субъекта просили осторожно понюхать. Поток воздуха в ноздрях использовался для определения того, был ли он проходим (да) или нет (нет).

В случае язв исследователи проводили визуальный осмотр на предмет наличия язв и записывали, присутствуют ли они (да) или нет (нет).
Через 120 минут после введения препарата
Максимальное изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после введения препарата
от исходного уровня до 24 часов после введения препарата
Максимальное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после введения препарата
от исходного уровня до 24 часов после введения препарата
Максимальное изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после введения препарата
от исходного уровня до 24 часов после введения препарата
Результаты исследования Naris (NE) - цвет
Временное ограничение: Через 120 минут после введения препарата
Исследователи провели визуальный осмотр и оценили обработанные ноздри по цвету слизистой оболочки. Исследователь определил, какой цвет (розовый, слегка красный, красный) лучше всего подходит, и записал результаты.
Через 120 минут после введения препарата
Результаты обследования Naris (NE) - воспаление
Временное ограничение: Через 120 минут после введения препарата
Через 120 минут после введения препарата
Результаты обследования Naris (NE) - кровотечение
Временное ограничение: Через 120 минут после введения препарата
Через 120 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Renatus, LLC

Соавторы

Rho, Inc.
Triligent International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR 3-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться