与单片剂相比，利格列汀/二甲双胍的 2 种固定剂量组合的相对生物利用度
2014年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
两种新开发的缓释 FDC 片剂强度（5 毫克/1000 毫克和 2.5 毫克/750 毫克）利格列汀/二甲双胍缓释剂的相对生物利用度与健康受试者中利格列汀和二甲双胍缓释剂的自由组合相比（开放标签、随机、单剂量双向交叉研究）
该试验的目的是证明 2 种新开发的含有利格列汀和二甲双胍的固定剂量组合 (FDC) 片剂以及单独给药时利格列汀和二甲双胍单片剂的相对生物利用度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国
- 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性
- 18岁-50岁（含）
- 身体质量指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 受试者必须能够理解并遵守研究要求
排除标准：
与健康状况的任何偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：5 毫克利格列汀/1000 毫克二甲双胍，进食
在进食条件下 3 片单片
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2 片
1 片
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实验性的：5 毫克利格列汀/1500 毫克二甲双胍 FDC
禁食条件下的 2 片 FDC 片剂
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2 片 FDC 片剂
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有源比较器：5 毫克利格列汀/1500 毫克二甲双胍
禁食条件下 4 片单片
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1 片
3片
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实验性的：5 毫克利格列汀/1000 毫克二甲双胍 FDC
空腹条件下 1 片固定剂量组合 (FDC) 片剂
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FDC 平板电脑
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有源比较器：5 毫克利格列汀/1000 毫克二甲双胍
空腹条件下 3 片单片
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1 片
2 片
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实验性的：5 毫克利格列汀/1000 毫克二甲双胍，FDC 喂食
1 FDC 片剂在进食条件下
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FDC平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利格列汀的AUC0-72
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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在 0 至 72 小时的时间间隔 (AUC0-72) 内，血浆中利格列汀的浓度-时间曲线下面积。
显示的几何变异系数 (gCV) 是汇集的个体内 gCV - 每个超过 2 个治疗组（FDC1000 禁食和 L+M1000 禁食，FDC1000 进食和 L+M1000 进食，FDC1500 禁食和 L+M1500 禁食）。
几何均值实际上是调整后的几何均值。
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给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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利格列汀的Cmax
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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利格列汀在血浆中的最大测量浓度 (Cmax)。
显示的几何变异系数 (gCV) 是汇集的个体内 gCV - 每个超过 2 个治疗组（FDC1000 禁食和 L+M1000 禁食，FDC1000 进食和 L+M1000 进食，FDC1500 禁食和 L+M1500 禁食）。
几何均值实际上是调整后的几何均值。
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给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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二甲双胍的 AUC0-tz
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下面积。
显示的几何变异系数 (gCV) 是汇集的个体内 gCV - 每个超过 2 个治疗组（FDC1000 禁食和 L+M1000 禁食，FDC1000 进食和 L+M1000 进食，FDC1500 禁食和 L+M1500 禁食）。
几何均值实际上是调整后的几何均值。
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给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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二甲双胍的 Cmax
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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血浆中二甲双胍的最大测量浓度 (Cmax)。
显示的几何变异系数 (gCV) 是汇集的个体内 gCV - 每个超过 2 个治疗组（FDC1000 禁食和 L+M1000 禁食，FDC1000 进食和 L+M1000 进食，FDC1500 禁食和 L+M1500 禁食）。
几何均值实际上是调整后的几何均值。
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给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利格列汀的AUC0-无穷大
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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根据预测的最后浓度值，从 0 外推到无穷大的时间间隔内利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。
显示的几何变异系数 (gCV) 是汇集的个体内 gCV - 每个超过 2 个治疗组（FDC1000 禁食和 L+M1000 禁食，FDC1000 进食和 L+M1000 进食，FDC1500 禁食和 L+M1500 禁食）。
几何均值实际上是调整后的几何均值。
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给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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AUC0-无穷大的二甲双胍
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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根据预测的最后浓度值，从 0 外推到无穷大的时间间隔内二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下面积。
显示的几何变异系数 (gCV) 是汇集的个体内 gCV - 每个超过 2 个治疗组（FDC1000 禁食和 L+M1000 禁食，FDC1000 进食和 L+M1000 进食，FDC1500 禁食和 L+M1500 禁食）。
几何均值实际上是调整后的几何均值。
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给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (min)、40 分钟、1h、1:30h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h 和 72h在每个治疗期的第 1 天给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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