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Biodisponibilità relativa di 2 combinazioni a dose fissa di linagliptin/metformina rispetto a compresse singole

29 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di due dosaggi delle compresse FDC a rilascio prolungato di nuova concezione (5 mg/1000 mg e 2,5 mg/750 mg) di Linagliptin/metformina a rilascio prolungato rispetto alla combinazione libera di Linagliptin e metformina a rilascio prolungato in soggetti sani (una combinazione in aperto, randomizzata, Studio crossover a dose singola, a due vie)

Lo scopo dello studio è dimostrare la biodisponibilità relativa di 2 compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di nuova concezione contenenti linagliptin e metformina e delle singole compresse di linagliptin e metformina quando somministrate singolarmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani
  2. Età 18 -50 anni (incl)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Qualsiasi deviazione da condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformina, a stomaco pieno
3 compresse singole a stomaco pieno
Droga: 2x500 mg Metformina (Glumetza)
2 compresse
Droga: 5 mg Linagliptin (tradizionale)
1 compressa
Sperimentale: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformina FDC
2 compresse FDC a digiuno
Droga: 2 x 2,5 mg Linagliptin/750 mg Metformina FDC
2 compresse FDC
Comparatore attivo: Linagliptin 5 mg/metformina 1500 mg
4 compresse singole a digiuno
Droga: 5 mg Linagliptin (tradizionale)
1 compressa
Droga: 3x500 mg Metformina (Glumetza)
3 compresse
Sperimentale: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformina FDC
1 compressa di combinazione a dose fissa (FDC) a digiuno
Droga: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformina FDC
Tavoletta FDC
Comparatore attivo: Linagliptin 5 mg/metformina 1000 mg
3 compresse singole a digiuno
Droga: 5 mg Linagliptin (tradizionale)
1 compressa
Droga: 2 x 500 mg Metformina (Glumetza)
2 compresse
Sperimentale: 5mg Linagliptin/1000mg Metformina, FDCfed
1 compressa FDC a stomaco pieno
Droga: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformina FDC
Tavoletta FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-72 di Linagliptin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72). I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Cmax di Linagliptin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Concentrazione massima misurata (Cmax) di Linagliptin nel plasma. I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
AUC0-tz di metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo di metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Cmax di metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Concentrazione massima misurata (Cmax) di metformina nel plasma. I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-infinito di Linagliptin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito in base agli ultimi valori di concentrazione previsti. I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
AUC0-infinito di metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo di metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito in base agli ultimi valori di concentrazione previsti. I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1288.8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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