Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A linagliptin/metformin 2 fix dózisú kombinációjának relatív biohasznosulása az egyetlen tablettával összehasonlítva

2014. július 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Két újonnan kifejlesztett, kiterjesztett felszabadulású FDC tabletta erősségű (5 mg/1000 mg és 2,5 mg/750 mg) Linagliptin/Metformin nyújtott hatóanyag-leadású relatív biohasznosulása a Linagliptin és Metformin Extended Release szabad kombinációjával összehasonlítva (Nyílt kibocsátású, randoelizált, egészséges szubjektumban) Egyadagos, kétirányú keresztezési vizsgálat)

A vizsgálat célja 2 újonnan kifejlesztett, linagliptint és metformint tartalmazó fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, valamint a linagliptin és metformin különálló tabletta relatív biohasznosulásának bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges hímek vagy nőstények
  2. Életkor 18-50 év (beleértve)
  3. Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  4. A tantárgyaknak képesnek kell lenniük a tanulmányi követelmények megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

Bármilyen eltérés az egészséges állapottól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5 mg linagliptin/1000 mg metformin, táplálva
3 tabletta étkezés közben
Drog: 2x500 mg metformin (Glumetza)
2 tabletta
Drog: 5 mg linagliptin (Tradjenta)
1 tabletta
Kísérleti: 5 mg linagliptin/1500 mg metformin FDC
2 FDC tabletta éhgyomorra
Drog: 2 x 2,5 mg linagliptin/750 mg metformin FDC
2 db FDC tabletta
Aktív összehasonlító: 5 mg linagliptin/1500 mg metformin
4 tabletta éhgyomorra
Drog: 5 mg linagliptin (Tradjenta)
1 tabletta
Drog: 3x500 mg metformin (Glumetza)
3 tabletta
Kísérleti: 5 mg linagliptin/1000 mg metformin FDC
1 fix dózisú kombináció (FDC) tabletta éhgyomorra
Drog: 5 mg linagliptin/1000 mg metformin FDC
FDC táblagép
Aktív összehasonlító: 5 mg linagliptin/1000 mg metformin
3 tabletta éhgyomorra
Drog: 5 mg linagliptin (Tradjenta)
1 tabletta
Drog: 2 x 500 mg metformin (Glumetza)
2 tabletta
Kísérleti: 5 mg linagliptin/1000 mg metformin, FDCfed
1 FDC tabletta étkezési körülmények között
Drog: 5 mg linagliptin/1000 mg metformin FDC
FDC tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A linagliptin AUC0-72
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján
A linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-72 óra (AUC0-72). A mutatott geometriai variációs együtthatók (gCV) az egyesített intra-individuális gCV - mindegyik 2 kezelési csoportra vonatkozik (FDC1000 éhezett és L+M1000 éheztetett, FDC1000 éheztetett és L+M1000 táplált, FDC1500 éhezett és L+M1500 éhezett). A geometriai átlagok valójában beállított geometriai eszközök.
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján
A linagliptin Cmax
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján
A linagliptin maximális mért koncentrációja (Cmax) a plazmában. A mutatott geometriai variációs együtthatók (gCV) az egyesített intra-individuális gCV - mindegyik 2 kezelési csoportra vonatkozik (FDC1000 éhezett és L+M1000 éheztetett, FDC1000 éheztetett és L+M1000 táplált, FDC1500 éhezett és L+M1500 éhezett). A geometriai átlagok valójában beállított geometriai eszközök.
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján
Metformin AUC0-tz
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban. A mutatott geometriai variációs együtthatók (gCV) az egyesített intra-individuális gCV - mindegyik 2 kezelési csoportra vonatkozik (FDC1000 éhezett és L+M1000 éheztetett, FDC1000 éheztetett és L+M1000 táplált, FDC1500 éhezett és L+M1500 éhezett). A geometriai átlagok valójában beállított geometriai eszközök.
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján
Metformin Cmax
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján
A metformin maximális mért koncentrációja (Cmax) a plazmában. A mutatott geometriai variációs együtthatók (gCV) az egyesített intra-individuális gCV - mindegyik 2 kezelési csoportra vonatkozik (FDC1000 éhezett és L+M1000 éheztetett, FDC1000 éheztetett és L+M1000 táplált, FDC1500 éhezett és L+M1500 éhezett). A geometriai átlagok valójában beállított geometriai eszközök.
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A linagliptin AUC0-végtelensége
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján
A linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva a becsült utolsó koncentrációértékek alapján. A mutatott geometriai variációs együtthatók (gCV) az egyesített intra-individuális gCV - mindegyik 2 kezelési csoportra vonatkozik (FDC1000 éhezett és L+M1000 éheztetett, FDC1000 éheztetett és L+M1000 táplált, FDC1500 éhezett és L+M1500 éhezett). A geometriai átlagok valójában beállított geometriai eszközök.
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján
A metformin AUC0-végtelensége
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva az előre jelzett utolsó koncentrációértékek alapján. A mutatott geometriai variációs együtthatók (gCV) az egyesített intra-individuális gCV - mindegyik 2 kezelési csoportra vonatkozik (FDC1000 éhezett és L+M1000 éheztetett, FDC1000 éheztetett és L+M1000 táplált, FDC1500 éhezett és L+M1500 éhezett). A geometriai átlagok valójában beállított geometriai eszközök.
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1:30, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra után gyógyszer beadása minden kezelési időszak 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1288.8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 2x500 mg metformin (Glumetza)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel