単一錠剤と比較した、リナグリプチン/メトホルミンの 2 つの固定用量組み合わせの相対的なバイオアベイラビリティ
2014年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者におけるリナグリプチンとメトホルミンの徐放性自由組み合わせと比較した、新しく開発された 2 つの徐放性 FDC 錠剤強度 (5mg/1000mg および 2.5mg/750mg) のリナグリプチン/メトホルミン徐放性錠剤の相対的なバイオアベイラビリティ (非盲検、ランダム化、単回投与、二方向クロスオーバー研究)
この試験の目的は、リナグリプチンとメトホルミンを含む新たに開発された 2 錠の固定用量配合 (FDC) 錠剤と、リナグリプチンとメトホルミンの単一錠剤を単独で投与した場合の相対的なバイオアベイラビリティを実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性
- 年齢 18 ～ 50 歳 (含む)
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- 被験者は研究要件を理解し、遵守できなければなりません
除外基準:
健康な状態からの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン 5 mg/メトホルミン 1000 mg、給餌
摂食条件下で 3 つの単一錠剤
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2錠
1錠
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実験的：リナグリプチン 5 mg/メトホルミン FDC 1500 mg
絶食状態での FDC 錠剤 2 錠
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FDC タブレット 2 個
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン 5 mg/メトホルミン 1500 mg
絶食状態で 4 つの単一錠剤
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1錠
3錠
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実験的：リナグリプチン 5 mg/メトホルミン FDC 1000 mg
絶食条件下で固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 1 錠
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FDCタブレット
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン 5 mg/メトホルミン 1000 mg
絶食状態で 3 錠を 1 錠
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1錠
2錠
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実験的：リナグリプチン 5mg/メトホルミン 1000mg、FDC 摂取
摂食条件下での FDC タブレット 1 個
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FDCタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リナグリプチンの AUC0-72
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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時間間隔 0 ～ 72 時間にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-72)。
示されている幾何学的変動係数 (gCV) は、2 つの治療グループ (FDC1000 絶食および L+M1000 絶食、FDC1000 給餌および L+M1000 給餌、FDC1500 絶食および L+M1500 絶食) にわたるプールされた個体内の gCV です。
幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
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薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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リナグリプチンのCmax
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度 (Cmax)。
示されている幾何学的変動係数 (gCV) は、2 つの治療グループ (FDC1000 絶食および L+M1000 絶食、FDC1000 給餌および L+M1000 給餌、FDC1500 絶食および L+M1500 絶食) にわたるプールされた個体内の gCV です。
幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
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薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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メトホルミンのAUC0-tz
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積。
示されている幾何学的変動係数 (gCV) は、2 つの治療グループ (FDC1000 絶食および L+M1000 絶食、FDC1000 給餌および L+M1000 給餌、FDC1500 絶食および L+M1500 絶食) にわたるプールされた個体内の gCV です。
幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
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薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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メトホルミンのCmax
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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血漿中のメトホルミンの最大測定濃度 (Cmax)。
示されている幾何学的変動係数 (gCV) は、2 つの治療グループ (FDC1000 絶食および L+M1000 絶食、FDC1000 給餌および L+M1000 給餌、FDC1500 絶食および L+M1500 絶食) にわたるプールされた個体内の gCV です。
幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
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薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リナグリプチンの AUC0 無限大
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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予測された最終濃度値に基づいて外挿された、0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線の下の面積。
示されている幾何学的変動係数 (gCV) は、2 つの治療グループ (FDC1000 絶食および L+M1000 絶食、FDC1000 給餌および L+M1000 給餌、FDC1500 絶食および L+M1500 絶食) にわたるプールされた個体内の gCV です。
幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
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薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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メトホルミンの AUC0 無限大
時間枠：薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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予測された最終濃度値に基づいて外挿された、0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積。
示されている幾何学的変動係数 (gCV) は、2 つの治療グループ (FDC1000 絶食および L+M1000 絶食、FDC1000 給餌および L+M1000 給餌、FDC1500 絶食および L+M1500 絶食) にわたるプールされた個体内の gCV です。
幾何平均は実際には調整された幾何平均です。
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薬剤投与の1時間(h)前、および薬剤投与後20分(分)、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間および72時間各治療期間の1日目の薬物投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
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