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Biodisponibilidade relativa de 2 combinações de dose fixa de linagliptina/metformina em comparação com comprimidos individuais

29 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de dois comprimidos FDC de liberação prolongada recém-desenvolvidos (5 mg/1.000 mg e 2,5 mg/750 mg) de liberação prolongada de linagliptina/metformina em comparação com a combinação livre de linagliptina e liberação prolongada de metformina em indivíduos saudáveis ​​(uma versão aberta, randomizada, Dose única, estudo cruzado bidirecional)

O objetivo do estudo é demonstrar a biodisponibilidade relativa de 2 comprimidos recém-desenvolvidos de combinação de dose fixa (FDC) contendo linagliptina e metformina e os comprimidos individuais de linagliptina e metformina quando administrados individualmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Machos ou fêmeas saudáveis
  2. Idade 18 -50 anos (incl)
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Qualquer desvio da condição saudável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina, alimentado
3 comprimidos individuais em condições de alimentação
Medicamento: 2x500 mg de Metformina (Glumetza)
2 comprimidos
Medicamento: 5 mg Linagliptina (Tradjenta)
1 comprimido
Experimental: 5 mg Linagliptina/1500 mg Metformina FDC
2 comprimidos FDC em jejum
Medicamento: 2 x 2,5 mg Linagliptina/750 mg Metformina FDC
2 comprimidos FDC
Comparador Ativo: 5 mg Linagliptina/1500 mg Metformina
4 comprimidos individuais em jejum
Medicamento: 5 mg Linagliptina (Tradjenta)
1 comprimido
Medicamento: 3x500 mg de Metformina (Glumetza)
3 comprimidos
Experimental: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina FDC
1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) em jejum
Medicamento: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina FDC
Tablet FDC
Comparador Ativo: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina
3 comprimidos individuais em jejum
Medicamento: 5 mg Linagliptina (Tradjenta)
1 comprimido
Medicamento: 2 x 500 mg de Metformina (Glumetza)
2 comprimidos
Experimental: 5mg Linagliptina/1000mg Metformina, FDCfed
1 comprimido FDC sob condições de alimentação
Medicamento: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina FDC
Tablet FDC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-72 de Linagliptina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Área sob a curva de concentração-tempo de linagliptina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72). Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Cmáx da Linagliptina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Concentração Máxima Medida (Cmax) de Linagliptina no plasma. Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
AUC0-tz de Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Área sob a curva concentração-tempo de Metformina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz). Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Cmáx de Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Concentração máxima medida (Cmax) de metformina no plasma. Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-infinito de Linagliptina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito com base nos últimos valores de concentração previstos. Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
AUC0-infinito de Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito com base nos últimos valores de concentração previstos. Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1288.8

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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