Kahden kiinteän annoksen linagliptiinin/metformiinin yhdistelmän suhteellinen hyötyosuus yksittäisiin tabletteihin verrattuna
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kahden hiljattain kehitetyn pitkävaikutteisen FDC-tabletin vahvuuden (5 mg/1000 mg ja 2,5 mg/750 mg) pitkävaikutteisen linagliptiini/metformiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna linagliptiinin ja metformiinin vapaaseen yhdistelmään, pidennetty vapautuminen, Ranano-label. kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus)
Kokeen tarkoituksena on osoittaa kahden äskettäin kehitetyn linagliptiinia ja metformiinia sisältävän kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) sekä linagliptiinin ja metformiinin yksittäisten tablettien suhteellinen hyötyosuus, kun niitä annetaan yksittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: 2 x 500 mg metformiinia (Glumetza)
- Lääke: 5 mg linagliptiini (Tradjenta)
- Lääke: 2 x 2,5 mg linagliptiini/750 mg metformiini FDC
- Lääke: 3 x 500 mg metformiinia (Glumetza)
- Lääke: 5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiini FDC
- Lääke: 2 x 500 mg metformiinia (Glumetza)
- Lääke: 5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiini FDC
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Aiheiden tulee ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa poikkeama terveestä tilasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 mg linagliptiini/1000 mg metformiinia, ruokinta
3 yksittäistä tablettia ruokailuolosuhteissa
|
2 tablettia
1 tabletti
|
|
Kokeellinen: 5 mg linagliptiini / 1500 mg metformiini FDC
2 FDC-tablettia paasto-olosuhteissa
|
2 FDC-tablettia
|
|
Active Comparator: 5 mg linagliptiini / 1500 mg metformiinia
4 yksittäistä tablettia paastotilassa
|
1 tabletti
3 tablettia
|
|
Kokeellinen: 5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiini FDC
1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) paastotilassa
|
FDC tabletti
|
|
Active Comparator: 5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiinia
3 yksittäistä tablettia paastotilassa
|
1 tabletti
2 tablettia
|
|
Kokeellinen: 5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiini, FDCfed
1 FDC-tabletti ruokailuolosuhteissa
|
FDC tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linagliptiinin AUC0-72
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0-72 tuntia (AUC0-72).
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
|
Linagliptiinin Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa.
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
|
Metformiinin AUC0-tz
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Plasman metformiinin suurin mitattu pitoisuus (Cmax).
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linagliptiinin AUC0-infinity
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen perustuen ennustettuihin viimeisiin pitoisuusarvoihin.
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
|
Metformiinin AUC0-infinity
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään perustuen ennustettuihin viimeisiin pitoisuusarvoihin.
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1288.8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .