Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av 2 fasta doskombinationer av linagliptin/metformin jämfört med enstaka tabletter

29 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av två nyutvecklade FDC-tablettstyrkor med förlängd frisättning (5mg/1000mg och 2,5 mg/750 mg) av linagliptin/metformin förlängd frisättning jämfört med den fria kombinationen av linagliptin och metformin förlängd frisättning hos friska, slumpmässigt öppna, märkta Enkeldos, tvåvägs crossover-studie)

Syftet med studien är att påvisa den relativa biotillgängligheten av 2 nyutvecklade tabletter med fast doskombination (FDC) innehållande linagliptin och metformin och enstaka tabletter av linagliptin och metformin när de administreras enskilt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar eller honor
  2. Ålder 18-50 år (inkl)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Ämnen ska kunna förstå och uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

Varje avvikelse från hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin, matad
3 enstaka tabletter under utfodrade förhållanden
Läkemedel: 2x500 mg Metformin (Glumetza)
2 tabletter
Läkemedel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 tablett
Experimentell: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformin FDC
2 FDC-tabletter under fastande förhållanden
Läkemedel: 2 x 2,5 mg Linagliptin/750 mg Metformin FDC
2 FDC tabletter
Aktiv komparator: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformin
4 enstaka tabletter under fasta
Läkemedel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 tablett
Läkemedel: 3x500 mg Metformin (Glumetza)
3 tabletter
Experimentell: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
1 tablett med fasta kombinationer (FDC) under fasta
Läkemedel: 5 mg Linagliptin/1000mg Metformin FDC
FDC surfplatta
Aktiv komparator: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin
3 enstaka tabletter under fasta
Läkemedel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 tablett
Läkemedel: 2 x 500 mg Metformin (Glumetza)
2 tabletter
Experimentell: 5mg Linagliptin/1000mg Metformin, FDCfed
1 FDC-tablett under matningsförhållanden
Läkemedel: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
FDC tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-72 för Linagliptin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod
Area under koncentration-tidskurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet 0 till 72 timmar (AUC0-72). De visade geometriska variationskoefficienterna (gCV) är den sammanslagna intra-individuella gCV - var och en över 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastade och L+M1000 fastade, FDC1000 matade och L+M1000 matade, FDC1500 fastade och L+M1500 fastade). De geometriska medlen är i själva verket justerade geometriska medel.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod
Cmax för linagliptin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av linagliptin i plasma. De visade geometriska variationskoefficienterna (gCV) är den sammanslagna intra-individuella gCV - var och en över 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastade och L+M1000 fastade, FDC1000 matade och L+M1000 matade, FDC1500 fastade och L+M1500 fastade). De geometriska medlen är i själva verket justerade geometriska medel.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod
AUC0-tz för metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod
Area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz). De visade geometriska variationskoefficienterna (gCV) är den sammanslagna intra-individuella gCV - var och en över 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastade och L+M1000 fastade, FDC1000 matade och L+M1000 matade, FDC1500 fastade och L+M1500 fastade). De geometriska medlen är i själva verket justerade geometriska medel.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod
Cmax för metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av metformin i plasma. De visade geometriska variationskoefficienterna (gCV) är den sammanslagna intra-individuella gCV - var och en över 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastade och L+M1000 fastade, FDC1000 matade och L+M1000 matade, FDC1500 fastade och L+M1500 fastade). De geometriska medlen är i själva verket justerade geometriska medel.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-oändlighet av Linagliptin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod
Area under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt baserat på förutsagda senaste koncentrationsvärden. De visade geometriska variationskoefficienterna (gCV) är den sammanslagna intra-individuella gCV - var och en över 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastade och L+M1000 fastade, FDC1000 matade och L+M1000 matade, FDC1500 fastade och L+M1500 fastade). De geometriska medlen är i själva verket justerade geometriska medel.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod
AUC0-oändlighet av Metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod
Area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt baserat på förutsagda senaste koncentrationsvärden. De visade geometriska variationskoefficienterna (gCV) är den sammanslagna intra-individuella gCV - var och en över 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastade och L+M1000 fastade, FDC1000 matade och L+M1000 matade, FDC1500 fastade och L+M1500 fastade). De geometriska medlen är i själva verket justerade geometriska medel.
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering vid dag 1 av varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1288.8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 2x500 mg Metformin (Glumetza)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera