단일 정제와 비교한 리나글립틴/메트포르민의 2가지 고정 용량 조합의 상대적 생체이용률
2014년 7월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에서 리나글립틴과 메트포르민 서방형의 자유 조합(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구)
시험의 목적은 리나글립틴과 메트포르민을 포함하는 새로 개발된 2개의 고정 용량 복합(FDC) 정제와 리나글립틴과 메트포르민의 단일 정제가 단독으로 투여될 때의 상대적 생체이용률을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
- 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 18세 -50세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
건강 상태의 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5mg 리나글립틴/1000mg 메트포르민, 공급
먹이를 준 상태에서 단일 정제 3개
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2정
1정
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실험적: 5mg 리나글립틴/1500mg 메트포르민 FDC
공복 상태에서 FDC 정제 2개
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FDC 정제 2개
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활성 비교기: 5mg 리나글립틴/1500mg 메트포르민
공복 상태에서 단일 정제 4개
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1정
3정
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실험적: 5mg 리나글립틴/1000mg 메트포르민 FDC
공복 상태에서 고정 용량 복합제(FDC) 정제 1정
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FDC 태블릿
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활성 비교기: 5mg 리나글립틴/1000mg 메트포르민
공복 상태에서 단일 정제 3개
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1정
2정
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실험적: 5mg 리나글립틴/1000mg 메트포르민, FDCfed
공급 조건하의 FDC 정제 1개
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FDC 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리나글립틴의 AUC0-72
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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시간 간격 0~72시간(AUC0-72)에 걸친 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적.
표시된 기하 변동 계수(gCV)는 풀링된 개체 내 gCV - 각각 2개의 치료 그룹(FDC1000 금식 및 L+M1000 금식, FDC1000 식사 및 L+M1000 식사, FDC1500 금식 및 L+M1500 금식)에 걸쳐 있습니다.
기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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리나글립틴의 Cmax
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도(Cmax).
표시된 기하 변동 계수(gCV)는 풀링된 개체 내 gCV - 각각 2개의 치료 그룹(FDC1000 금식 및 L+M1000 금식, FDC1000 식사 및 L+M1000 식사, FDC1500 금식 및 L+M1500 금식)에 걸쳐 있습니다.
기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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메트포르민의 AUC0-tz
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적.
표시된 기하 변동 계수(gCV)는 풀링된 개체 내 gCV - 각각 2개의 치료 그룹(FDC1000 금식 및 L+M1000 금식, FDC1000 식사 및 L+M1000 식사, FDC1500 금식 및 L+M1500 금식)에 걸쳐 있습니다.
기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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메트포르민의 Cmax
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도(Cmax).
표시된 기하 변동 계수(gCV)는 풀링된 개체 내 gCV - 각각 2개의 치료 그룹(FDC1000 금식 및 L+M1000 금식, FDC1000 식사 및 L+M1000 식사, FDC1500 금식 및 L+M1500 금식)에 걸쳐 있습니다.
기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리나글립틴의 AUC0 무한대
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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예측된 마지막 농도 값을 기반으로 0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적.
표시된 기하 변동 계수(gCV)는 풀링된 개체 내 gCV - 각각 2개의 치료 그룹(FDC1000 금식 및 L+M1000 금식, FDC1000 식사 및 L+M1000 식사, FDC1500 금식 및 L+M1500 금식)에 걸쳐 있습니다.
기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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메트포르민의 AUC0-무한대
기간: 약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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예측된 마지막 농도 값을 기반으로 0에서 무한대로 외삽된 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적.
표시된 기하 변동 계수(gCV)는 풀링된 개체 내 gCV - 각각 2개의 치료 그룹(FDC1000 금식 및 L+M1000 금식, FDC1000 식사 및 L+M1000 식사, FDC1500 금식 및 L+M1500 금식)에 걸쳐 있습니다.
기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
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약물 투여 전 1시간(h) 및 투여 후 20분(분), 40분, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h 및 72h 각 치료 기간의 1일째 약물 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1288.8
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2x500mg 메트포르민(글루메차)에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한