Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność 2 złożonych dawek linagliptyny/metforminy w porównaniu z pojedynczymi tabletkami

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dwóch nowo opracowanych tabletek FDC o przedłużonym uwalnianiu (5 mg/1000 mg i 2,5 mg/750 mg) linagliptyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z lekami złożonymi linagliptyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób (badanie otwarte, randomizowane, Pojedyncza dawka, dwukierunkowe badanie krzyżowe)

Celem badania jest wykazanie względnej biodostępności 2 nowo opracowanych tabletek złożonych o ustalonej dawce (FDC) zawierających linagliptynę i metforminę oraz pojedynczych tabletek linagliptyny i metforminy podawanych pojedynczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub samice
  2. Wiek 18 -50 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  4. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie odstępstwa od zdrowego stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5 mg linagliptyny/1000 mg metforminy, po posiłku
3 pojedyncze tabletki po posiłku
Lek: 2x500 mg metforminy (glumetza)
2 tabletki
Lek: 5 mg Linagliptyny (Tradjenta)
1 tabletka
Eksperymentalny: 5 mg linagliptyny/1500 mg metforminy FDC
2 tabletki FDC na czczo
Lek: 2 x 2,5 mg linagliptyny/750 mg metforminy FDC
2 tabletki FDC
Aktywny komparator: 5 mg linagliptyny/1500 mg metforminy
4 pojedyncze tabletki na czczo
Lek: 5 mg Linagliptyny (Tradjenta)
1 tabletka
Lek: 3x500 mg Metformina (Glumetza)
3 tabletki
Eksperymentalny: 5 mg linagliptyny/1000 mg metforminy FDC
1 tabletka o ustalonej dawce złożonej (FDC) na czczo
Lek: 5 mg linagliptyny/1000 mg metforminy FDC
Tablet FDC
Aktywny komparator: 5 mg linagliptyny/1000 mg metforminy
3 pojedyncze tabletki na czczo
Lek: 5 mg Linagliptyny (Tradjenta)
1 tabletka
Lek: 2 x 500 mg metforminy (glumetza)
2 tabletki
Eksperymentalny: 5 mg linagliptyny/1000 mg metforminy, karmione FDC
1 tabletka FDC po posiłku
Lek: 5 mg linagliptyny/1000 mg metforminy FDC
Tablet FDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-72 linagliptyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenie linagliptyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72). Przedstawione geometryczne współczynniki zmienności (gCV) to zsumowane wewnątrzosobnicze gCV - każda dla 2 grup leczenia (FDC1000 na czczo i L+M1000 na czczo, FDC1000 po posiłku i L+M1000 po posiłku, FDC1500 na czczo i L+M1500 na czczo). Średnie geometryczne są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi geometrycznymi.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia
Cmax linagliptyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) linagliptyny w osoczu. Przedstawione geometryczne współczynniki zmienności (gCV) to zsumowane wewnątrzosobnicze gCV - każda dla 2 grup leczenia (FDC1000 na czczo i L+M1000 na czczo, FDC1000 po posiłku i L+M1000 po posiłku, FDC1500 na czczo i L+M1500 na czczo). Średnie geometryczne są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi geometrycznymi.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia
AUC0-tz metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz). Przedstawione geometryczne współczynniki zmienności (gCV) to zsumowane wewnątrzosobnicze gCV - każda dla 2 grup leczenia (FDC1000 na czczo i L+M1000 na czczo, FDC1000 po posiłku i L+M1000 po posiłku, FDC1500 na czczo i L+M1500 na czczo). Średnie geometryczne są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi geometrycznymi.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia
Cmax metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) metforminy w osoczu. Przedstawione geometryczne współczynniki zmienności (gCV) to zsumowane wewnątrzosobnicze gCV - każda dla 2 grup leczenia (FDC1000 na czczo i L+M1000 na czczo, FDC1000 po posiłku i L+M1000 po posiłku, FDC1500 na czczo i L+M1500 na czczo). Średnie geometryczne są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi geometrycznymi.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność linagliptyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia linagliptyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności na podstawie przewidywanych ostatnich wartości stężenia. Przedstawione geometryczne współczynniki zmienności (gCV) to zsumowane wewnątrzosobnicze gCV - każda dla 2 grup leczenia (FDC1000 na czczo i L+M1000 na czczo, FDC1000 po posiłku i L+M1000 po posiłku, FDC1500 na czczo i L+M1500 na czczo). Średnie geometryczne są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi geometrycznymi.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia
AUC0-nieskończoność metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności na podstawie przewidywanych ostatnich wartości stężenia. Przedstawione geometryczne współczynniki zmienności (gCV) to zsumowane wewnątrzosobnicze gCV - każda dla 2 grup leczenia (FDC1000 na czczo i L+M1000 na czczo, FDC1000 po posiłku i L+M1000 po posiłku, FDC1500 na czczo i L+M1500 na czczo). Średnie geometryczne są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi geometrycznymi.
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podawania leku w dniu 1 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1288.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2x500 mg metforminy (glumetza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj