Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность 2 комбинаций линаглиптина/метформина с фиксированными дозами по сравнению с отдельными таблетками

29 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность двух недавно разработанных таблеток FDC с пролонгированным высвобождением (5 мг/1000 мг и 2,5 мг/750 мг) линаглиптина/метформина пролонгированного высвобождения по сравнению со свободной комбинацией линаглиптина и метформина пролонгированного высвобождения у здоровых субъектов (открытое, рандомизированное, Однократная доза, двустороннее перекрестное исследование)

Целью исследования является демонстрация относительной биодоступности двух недавно разработанных комбинированных таблеток с фиксированной дозой (КФД), содержащих линаглиптин и метформин, и отдельных таблеток линаглиптина и метформина при отдельном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины
  2. Возраст 18 -50 лет (включительно)
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  4. Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

Любое отклонение от здорового состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5 мг линаглиптина/1000 мг метформина, после еды
3 отдельные таблетки в условиях сытости
Лекарство: 2x500 мг метформина (Glumetza)
2 таблетки
Лекарство: 5 мг линаглиптина (Траджента)
1 таблетка
Экспериментальный: 5 мг линаглиптина/1500 мг метформина FDC
2 таблетки FDC натощак
Лекарство: 2 x 2,5 мг линаглиптина/750 мг метформина FDC
2 таблетки ФДК
Активный компаратор: 5 мг линаглиптина/1500 мг метформина
4 отдельные таблетки натощак
Лекарство: 5 мг линаглиптина (Траджента)
1 таблетка
Лекарство: 3x500 мг метформина (Glumetza)
3 таблетки
Экспериментальный: 5 мг линаглиптина/1000 мг метформина FDC
1 таблетка комбинации с фиксированной дозой (FDC) натощак
Лекарство: 5 мг линаглиптина/1000 мг метформина FDC
Планшет FDC
Активный компаратор: 5 мг линаглиптина/1000 мг метформина
3 отдельные таблетки натощак
Лекарство: 5 мг линаглиптина (Траджента)
1 таблетка
Лекарство: 2 х 500 мг метформина (Glumetza)
2 таблетки
Экспериментальный: 5 мг линаглиптина/1000 мг метформина, FDCfed
1 таблетка FDC во время еды
Лекарство: 5 мг линаглиптина/1000 мг метформина FDC
Планшет FDC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-72 линаглиптина
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до 72 часов (AUC0-72). Показанные геометрические коэффициенты вариации (gCV) представляют собой объединенные внутрииндивидуальные gCV - каждая для 2 групп лечения (FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1500 натощак и L+M1500 натощак). Средние геометрические фактически являются скорректированными средними геометрическими.
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения
Cmax линаглиптина
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) линаглиптина в плазме. Показанные геометрические коэффициенты вариации (gCV) представляют собой объединенные внутрииндивидуальные gCV - каждая для 2 групп лечения (FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1500 натощак и L+M1500 натощак). Средние геометрические фактически являются скорректированными средними геометрическими.
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения
AUC0-tz метформина
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz). Показанные геометрические коэффициенты вариации (gCV) представляют собой объединенные внутрииндивидуальные gCV - каждая для 2 групп лечения (FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1500 натощак и L+M1500 натощак). Средние геометрические фактически являются скорректированными средними геометрическими.
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения
Cmax метформина
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) метформина в плазме. Показанные геометрические коэффициенты вариации (gCV) представляют собой объединенные внутрииндивидуальные gCV - каждая для 2 групп лечения (FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1500 натощак и L+M1500 натощак). Средние геометрические фактически являются скорректированными средними геометрическими.
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-бесконечность линаглиптина
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина от времени в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности на основе предсказанных последних значений концентрации. Показанные геометрические коэффициенты вариации (gCV) представляют собой объединенные внутрииндивидуальные gCV - каждая для 2 групп лечения (FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1500 натощак и L+M1500 натощак). Средние геометрические фактически являются скорректированными средними геометрическими.
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения
AUC0-бесконечность метформина
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности на основе предсказанных последних значений концентрации. Показанные геометрические коэффициенты вариации (gCV) представляют собой объединенные внутрииндивидуальные gCV - каждая для 2 групп лечения (FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1000 натощак и L+M1000 натощак, FDC1500 натощак и L+M1500 натощак). Средние геометрические фактически являются скорректированными средними геометрическими.
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1:30, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введение препарата в 1-й день каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1288.8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться