Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af 2 fastdosiskombinationer af linagliptin/metformin sammenlignet med enkelttabletter

29. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af to nyudviklede FDC-tabletstyrker med forlænget frigivelse (5 mg/1000 mg og 2,5 mg/750 mg) af linagliptin/metformin forlænget frigivelse sammenlignet med den frie kombination af linagliptin og metformin forlænget frigivelse hos raske forsøgspersoner (tilfældigt åbent mærket) Enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse)

Formålet med forsøget er at påvise den relative biotilgængelighed af 2 nyudviklede tabletter med fast dosiskombination (FDC) indeholdende linagliptin & metformin og enkelttabletter af linagliptin og metformin, når de administreres enkeltvis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner eller hunner
  2. Alder 18-50 år (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav

Eksklusionskriterier:

Enhver afvigelse fra sund tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin, fodret
3 enkelttabletter under fodrede forhold
Medicin: 2x500 mg Metformin (Glumetza)
2 tabletter
Medicin: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 tablet
Eksperimentel: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformin FDC
2 FDC tabletter under fastende forhold
Medicin: 2 x 2,5 mg Linagliptin/750 mg Metformin FDC
2 FDC tabletter
Aktiv komparator: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformin
4 enkelttabletter under fastende forhold
Medicin: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 tablet
Medicin: 3x500 mg Metformin (Glumetza)
3 tabletter
Eksperimentel: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
1 faste kombinationstablet (FDC) under fastende forhold
Medicin: 5 mg Linagliptin/1000mg Metformin FDC
FDC tablet
Aktiv komparator: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin
3 enkelttabletter under fastende forhold
Medicin: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 tablet
Medicin: 2 x 500 mg Metformin (Glumetza)
2 tabletter
Eksperimentel: 5mg Linagliptin/1000mg Metformin, FDCfed
1 FDC tablet under fodrede forhold
Medicin: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
FDC tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72 af Linagliptin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode
Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet 0 til 72 timer (AUC0-72). De viste geometriske variationskoefficienter (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastede og L+M1000 fastede, FDC1000 fodrede og L+M1000 fodrede, FDC1500 fastede og L+M1500 fastede). De geometriske midler er faktisk justerede geometriske midler.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode
Cmax for linagliptin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal målt koncentration (Cmax) af linagliptin i plasma. De viste geometriske variationskoefficienter (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastede og L+M1000 fastede, FDC1000 fodrede og L+M1000 fodrede, FDC1500 fastede og L+M1500 fastede). De geometriske midler er faktisk justerede geometriske midler.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode
AUC0-tz af Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode
Areal under koncentration-tid-kurven for Metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz). De viste geometriske variationskoefficienter (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastede og L+M1000 fastede, FDC1000 fodrede og L+M1000 fodrede, FDC1500 fastede og L+M1500 fastede). De geometriske midler er faktisk justerede geometriske midler.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode
Cmax for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal målt koncentration (Cmax) af metformin i plasma. De viste geometriske variationskoefficienter (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastede og L+M1000 fastede, FDC1000 fodrede og L+M1000 fodrede, FDC1500 fastede og L+M1500 fastede). De geometriske midler er faktisk justerede geometriske midler.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelighed af Linagliptin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode
Areal under koncentration-tid-kurven for Linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt baseret på forudsagte sidste koncentrationsværdier. De viste geometriske variationskoefficienter (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastede og L+M1000 fastede, FDC1000 fodrede og L+M1000 fodrede, FDC1500 fastede og L+M1500 fastede). De geometriske midler er faktisk justerede geometriske midler.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode
AUC0-uendelighed af Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode
Areal under koncentration-tid-kurven for Metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt baseret på forudsagte sidste koncentrationsværdier. De viste geometriske variationskoefficienter (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastede og L+M1000 fastede, FDC1000 fodrede og L+M1000 fodrede, FDC1500 fastede og L+M1500 fastede). De geometriske midler er faktisk justerede geometriske midler.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1288.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2x500 mg Metformin (Glumetza)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner