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Biodisponibilidad relativa de 2 combinaciones de dosis fijas de linagliptina/metformina en comparación con comprimidos individuales

29 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de dos tabletas FDC de liberación prolongada recientemente desarrolladas (5 mg/1000 mg y 2,5 mg/750 mg) de liberación prolongada de linagliptina/metformina en comparación con la combinación libre de liberación prolongada de linagliptina y metformina en sujetos sanos Estudio cruzado bidireccional de dosis única)

El propósito del ensayo es demostrar la biodisponibilidad relativa de 2 tabletas de combinación de dosis fija (FDC) recientemente desarrolladas que contienen linagliptina y metformina y las tabletas individuales de linagliptina y metformina cuando se administran individualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. machos o hembras sanos
  2. Edad 18 -50 años (incluido)
  3. Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier desviación de la condición saludable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 5 mg de linagliptina/1000 mg de metformina, con alimentación
3 comprimidos individuales en condiciones de alimentación
Droga: 2x500 mg Metformina (Glumetza)
2 tabletas
Droga: 5 mg de linagliptina (Tradjenta)
1 tableta
Experimental: 5 mg Linagliptina/1500 mg Metformina CDF
2 tabletas FDC en ayunas
Droga: 2 x 2,5 mg Linagliptina/750 mg Metformina CDF
2 tabletas FDC
Comparador activo: 5 mg de linagliptina/1500 mg de metformina
4 comprimidos individuales en ayunas
Droga: 5 mg de linagliptina (Tradjenta)
1 tableta
Droga: 3x500 mg Metformina (Glumetza)
3 tabletas
Experimental: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina CDF
1 tableta de combinación de dosis fija (FDC) en ayunas
Droga: 5 mg de linagliptina/1000 mg de metformina CDF
Tableta FDC
Comparador activo: 5 mg de linagliptina/1000 mg de metformina
3 comprimidos individuales en ayunas
Droga: 5 mg de linagliptina (Tradjenta)
1 tableta
Droga: 2 x 500 mg Metformina (Glumetza)
2 tabletas
Experimental: 5 mg de linagliptina/1000 mg de metformina, FDCfd
1 tableta FDC en condiciones de alimentación
Droga: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina CDF
Tableta FDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-72 de Linagliptina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento
Área bajo la curva de concentración-tiempo de linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72). Los coeficientes de variación geométricos (gCV) que se muestran son los gCV intraindividuales agrupados, cada uno en 2 grupos de tratamiento (FDC1000 en ayunas y L+M1000 en ayunas, FDC1000 alimentado y L+M1000 alimentado, FDC1500 en ayunas y L+M1500 en ayunas). Las medias geométricas son en realidad medias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento
Cmax de linagliptina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento
Concentración máxima medida (Cmax) de linagliptina en plasma. Los coeficientes de variación geométricos (gCV) que se muestran son los gCV intraindividuales agrupados, cada uno en 2 grupos de tratamiento (FDC1000 en ayunas y L+M1000 en ayunas, FDC1000 alimentado y L+M1000 alimentado, FDC1500 en ayunas y L+M1500 en ayunas). Las medias geométricas son en realidad medias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento
AUC0-tz de metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz). Los coeficientes de variación geométricos (gCV) que se muestran son los gCV intraindividuales agrupados, cada uno en 2 grupos de tratamiento (FDC1000 en ayunas y L+M1000 en ayunas, FDC1000 alimentado y L+M1000 alimentado, FDC1500 en ayunas y L+M1500 en ayunas). Las medias geométricas son en realidad medias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento
Cmax de metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento
Concentración máxima medida (Cmax) de metformina en plasma. Los coeficientes de variación geométricos (gCV) que se muestran son los gCV intraindividuales agrupados, cada uno en 2 grupos de tratamiento (FDC1000 en ayunas y L+M1000 en ayunas, FDC1000 alimentado y L+M1000 alimentado, FDC1500 en ayunas y L+M1500 en ayunas). Las medias geométricas son en realidad medias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-infinito de Linagliptina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento
Área bajo la curva de concentración-tiempo de linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito en función de los últimos valores de concentración pronosticados. Los coeficientes de variación geométricos (gCV) que se muestran son los gCV intraindividuales agrupados, cada uno en 2 grupos de tratamiento (FDC1000 en ayunas y L+M1000 en ayunas, FDC1000 alimentado y L+M1000 alimentado, FDC1500 en ayunas y L+M1500 en ayunas). Las medias geométricas son en realidad medias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento
AUC0-infinito de metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito en función de los últimos valores de concentración pronosticados. Los coeficientes de variación geométricos (gCV) que se muestran son los gCV intraindividuales agrupados, cada uno en 2 grupos de tratamiento (FDC1000 en ayunas y L+M1000 en ayunas, FDC1000 alimentado y L+M1000 alimentado, FDC1500 en ayunas y L+M1500 en ayunas). Las medias geométricas son en realidad medias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después administración del fármaco en el día 1 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1288.8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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