Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van 2 vaste-dosiscombinaties van linagliptine/metformine in vergelijking met enkele tabletten

29 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van twee nieuw ontwikkelde FDC-tabletten met verlengde afgifte (5 mg/1000 mg en 2,5 mg/750 mg) van Linagliptine/Metformine met verlengde afgifte in vergelijking met de vrije combinatie van Linagliptine en Metformine met verlengde afgifte bij gezonde proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, Eenmalige dosis, tweezijdige cross-overstudie)

Het doel van het onderzoek is om de relatieve biologische beschikbaarheid aan te tonen van 2 nieuw ontwikkelde tabletten met een vaste dosiscombinatie (FDC) die linagliptine & metformine bevatten en de enkele tabletten linagliptine en metformine bij enkelvoudige toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannetjes of vrouwtjes
  2. Leeftijd 18 -50 jaar (inclusief)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Onderwerpen moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven

Uitsluitingscriteria:

Elke afwijking van een gezonde toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 mg Linagliptine/1000 mg Metformine, gevoed
3 enkele tabletten onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: 2x500 mg Metformine (Glumetza)
2 tabletten
Geneesmiddel: 5 mg Linagliptine (Tradjenta)
1 tablet
Experimenteel: 5 mg Linagliptine/1500 mg Metformine FDC
2 FDC-tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: 2 x 2,5 mg Linagliptine/750 mg Metformine FDC
2 FDC-tabletten
Actieve vergelijker: 5 mg Linagliptine/1500 mg Metformine
4 enkele tabletten op nuchtere maag
Geneesmiddel: 5 mg Linagliptine (Tradjenta)
1 tablet
Geneesmiddel: 3x500 mg Metformine (Glumetza)
3 tabletten
Experimenteel: 5 mg Linagliptine/1000 mg Metformine FDC
1 tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) op de nuchtere maag
Geneesmiddel: 5 mg Linagliptine/1000 mg Metformine FDC
FDC-tablet
Actieve vergelijker: 5 mg Linagliptine/1000 mg Metformine
3 enkele tabletten op de nuchtere maag
Geneesmiddel: 5 mg Linagliptine (Tradjenta)
1 tablet
Geneesmiddel: 2 x 500 mg Metformine (Glumetza)
2 tabletten
Experimenteel: 5 mg linagliptine/1000 mg metformine, FDC gevoed
1 FDC-tablet onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: 5 mg Linagliptine/1000 mg Metformine FDC
FDC-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-72 van Linagliptine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur (AUC0-72). De getoonde geometrische variatiecoëfficiënten (gCV) zijn de gepoolde intra-individuele gCV - elk over 2 behandelingsgroepen (FDC1000 nuchter en L+M1000 nuchter, FDC1000 gevoed en L+M1000 gevoed, FDC1500 nuchter en L+M1500 nuchter). De geometrische middelen zijn in feite aangepaste geometrische middelen.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
Cmax van Linagliptine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van linagliptine in plasma. De getoonde geometrische variatiecoëfficiënten (gCV) zijn de gepoolde intra-individuele gCV - elk over 2 behandelingsgroepen (FDC1000 nuchter en L+M1000 nuchter, FDC1000 gevoed en L+M1000 gevoed, FDC1500 nuchter en L+M1500 nuchter). De geometrische middelen zijn in feite aangepaste geometrische middelen.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
AUC0-tz van Metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz). De getoonde geometrische variatiecoëfficiënten (gCV) zijn de gepoolde intra-individuele gCV - elk over 2 behandelingsgroepen (FDC1000 nuchter en L+M1000 nuchter, FDC1000 gevoed en L+M1000 gevoed, FDC1500 nuchter en L+M1500 nuchter). De geometrische middelen zijn in feite aangepaste geometrische middelen.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
Cmax van Metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van metformine in plasma. De getoonde geometrische variatiecoëfficiënten (gCV) zijn de gepoolde intra-individuele gCV - elk over 2 behandelingsgroepen (FDC1000 nuchter en L+M1000 nuchter, FDC1000 gevoed en L+M1000 gevoed, FDC1500 nuchter en L+M1500 nuchter). De geometrische middelen zijn in feite aangepaste geometrische middelen.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-oneindigheid van Linagliptine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig op basis van voorspelde laatste concentratiewaarden. De getoonde geometrische variatiecoëfficiënten (gCV) zijn de gepoolde intra-individuele gCV - elk over 2 behandelingsgroepen (FDC1000 nuchter en L+M1000 nuchter, FDC1000 gevoed en L+M1000 gevoed, FDC1500 nuchter en L+M1500 nuchter). De geometrische middelen zijn in feite aangepaste geometrische middelen.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
AUC0-oneindigheid van Metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig op basis van voorspelde laatste concentratiewaarden. De getoonde geometrische variatiecoëfficiënten (gCV) zijn de gepoolde intra-individuele gCV - elk over 2 behandelingsgroepen (FDC1000 nuchter en L+M1000 nuchter, FDC1000 gevoed en L+M1000 gevoed, FDC1500 nuchter en L+M1500 nuchter). De geometrische middelen zijn in feite aangepaste geometrische middelen.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1:30 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur daarna geneesmiddeltoediening op dag 1 van elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1288.8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 2x500 mg Metformine (Glumetza)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren