Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost 2 fixních kombinací dávek linagliptinu/metforminu ve srovnání s jednotlivými tabletami

29. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou nově vyvinutých tablet FDC s prodlouženým uvolňováním (5 mg/1000 mg a 2,5 mg/750 mg) linagliptinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s volnou kombinací linagliptinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů (náhodná otevřená značka, Jednodávková, dvoucestná zkřížená studie)

Účelem studie je prokázat relativní biologickou dostupnost 2 nově vyvinutých tablet s fixní kombinací dávek (FDC) obsahujících linagliptin a metformin a jednotlivých tablet linagliptinu a metforminu při samostatném podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy
  2. Věk 18-50 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

Jakákoli odchylka od zdravého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5 mg Linagliptinu/1000 mg Metforminu, zkrm
3 jednotlivé tablety za nasycených podmínek
Lék: 2x 500 mg metforminu (Glumetza)
2 tablety
Lék: 5 mg Linagliptinu (Tradjenta)
1 tableta
Experimentální: 5 mg linagliptinu/1500 mg metforminu FDC
2 tablety FDC nalačno
Lék: 2 x 2,5 mg linagliptinu/750 mg metforminu FDC
2 tablety FDC
Aktivní komparátor: 5 mg linagliptinu/1500 mg metforminu
4 jednotlivé tablety nalačno
Lék: 5 mg Linagliptinu (Tradjenta)
1 tableta
Lék: 3x500 mg metforminu (Glumetza)
3 tablety
Experimentální: 5 mg linagliptinu/1000 mg metforminu FDC
1 tableta s fixní kombinací dávek (FDC) nalačno
Lék: 5 mg linagliptinu/1000 mg metforminu FDC
Tablet FDC
Aktivní komparátor: 5 mg linagliptinu/1000 mg metforminu
3 jednotlivé tablety nalačno
Lék: 5 mg Linagliptinu (Tradjenta)
1 tableta
Lék: 2 x 500 mg metforminu (Glumetza)
2 tablety
Experimentální: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin, FDCfed
1 FDC tableta za sytých podmínek
Lék: 5 mg linagliptinu/1000 mg metforminu FDC
Tablet FDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-72 linagliptinu
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období
Oblast pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu 0 až 72 hodin (AUC0-72). Zobrazené geometrické variační koeficienty (gCV) jsou sdružené intraindividuální gCV - každá ze 2 léčebných skupin (FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1500 nalačno a L+M1500 nalačno). Geometrické prostředky jsou vlastně upravené geometrické prostředky.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období
Cmax Linagliptinu
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) linagliptinu v plazmě. Zobrazené geometrické variační koeficienty (gCV) jsou sdružené intraindividuální gCV - každá ze 2 léčebných skupin (FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1500 nalačno a L+M1500 nalačno). Geometrické prostředky jsou vlastně upravené geometrické prostředky.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období
AUC0-tz metforminu
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Zobrazené geometrické variační koeficienty (gCV) jsou sdružené intraindividuální gCV - každá ze 2 léčebných skupin (FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1500 nalačno a L+M1500 nalačno). Geometrické prostředky jsou vlastně upravené geometrické prostředky.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období
Cmax metforminu
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) metforminu v plazmě. Zobrazené geometrické variační koeficienty (gCV) jsou sdružené intraindividuální gCV - každá ze 2 léčebných skupin (FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1500 nalačno a L+M1500 nalačno). Geometrické prostředky jsou vlastně upravené geometrické prostředky.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-nekonečno linagliptinu
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna na základě předpokládaných hodnot poslední koncentrace. Zobrazené geometrické variační koeficienty (gCV) jsou sdružené intraindividuální gCV - každá ze 2 léčebných skupin (FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1500 nalačno a L+M1500 nalačno). Geometrické prostředky jsou vlastně upravené geometrické prostředky.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období
AUC0-nekonečno metforminu
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna na základě předpokládaných hodnot poslední koncentrace. Zobrazené geometrické variační koeficienty (gCV) jsou sdružené intraindividuální gCV - každá ze 2 léčebných skupin (FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1000 nalačno a L+M1000 nalačno, FDC1500 nalačno a L+M1500 nalačno). Geometrické prostředky jsou vlastně upravené geometrické prostředky.
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h a 72h po podávání léku v den 1 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1288.8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit