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Biodisponibilité relative de 2 combinaisons à dose fixe de linagliptine/metformine par rapport à des comprimés uniques

29 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative de deux comprimés FDC à libération prolongée nouvellement développés (5 mg/1 000 mg et 2,5 mg/750 mg) de linagliptine/metformine à libération prolongée par rapport à l'association libre de linagliptine et de metformine à libération prolongée chez des sujets sains (étude ouverte, randomisée, Dose unique, étude croisée bidirectionnelle)

Le but de l'essai est de démontrer la biodisponibilité relative de 2 comprimés à dose fixe (FDC) nouvellement développés contenant de la linagliptine et de la metformine et des comprimés uniques de linagliptine et de metformine lorsqu'ils sont administrés individuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en bonne santé
  2. Âge 18 -50 ans (inclus)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Tout écart par rapport à l'état de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 5 mg Linagliptine/1000 mg Metformine, nourri
3 comprimés simples dans des conditions nourries
Médicament: 2x500 mg Metformine (Glumetza)
2 comprimés
Médicament: 5 mg Linagliptine (Tradjenta)
1 comprimé
Expérimental: 5 mg Linagliptine/1500 mg Metformine FDC
2 comprimés FDC à jeun
Médicament: 2 x 2,5 mg de linagliptine/750 mg de metformine FDC
2 comprimés FDC
Comparateur actif: 5 mg Linagliptine/1500 mg Metformine
4 comprimés individuels à jeun
Médicament: 5 mg Linagliptine (Tradjenta)
1 comprimé
Médicament: 3x500 mg Metformine (Glumetza)
3 comprimés
Expérimental: 5 mg Linagliptine/1000 mg Metformine FDC
1 comprimé à dose fixe (FDC) à jeun
Médicament: 5 mg de linagliptine/1000 mg de metformine FDC
Tablette FDC
Comparateur actif: 5 mg Linagliptine/1000 mg Metformine
3 comprimés individuels à jeun
Médicament: 5 mg Linagliptine (Tradjenta)
1 comprimé
Médicament: 2 x 500 mg Metformine (Glumetza)
2 comprimés
Expérimental: 5mg Linagliptine/1000mg Metformine, FDCfed
1 comprimé FDC dans des conditions nourries
Médicament: 5 mg Linagliptine/1000 mg Metformine FDC
Tablette FDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-72 de la linagliptine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement
Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures (AUC0-72). Les coefficients de variation géométriques (gCV) indiqués sont les gCV intra-individuels regroupés - chacun sur 2 groupes de traitement (FDC1000 à jeun et L+M1000 à jeun, FDC1000 nourri et L+M1000 nourri, FDC1500 à jeun et L+M1500 à jeun). Les moyennes géométriques sont en fait des moyennes géométriques ajustées.
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement
Cmax de Linagliptine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement
Concentration maximale mesurée (Cmax) de linagliptine dans le plasma. Les coefficients de variation géométriques (gCV) indiqués sont les gCV intra-individuels regroupés - chacun sur 2 groupes de traitement (FDC1000 à jeun et L+M1000 à jeun, FDC1000 nourri et L+M1000 nourri, FDC1500 à jeun et L+M1500 à jeun). Les moyennes géométriques sont en fait des moyennes géométriques ajustées.
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement
ASC0-tz de la metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz). Les coefficients de variation géométriques (gCV) indiqués sont les gCV intra-individuels regroupés - chacun sur 2 groupes de traitement (FDC1000 à jeun et L+M1000 à jeun, FDC1000 nourri et L+M1000 nourri, FDC1500 à jeun et L+M1500 à jeun). Les moyennes géométriques sont en fait des moyennes géométriques ajustées.
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement
Cmax de Metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement
Concentration maximale mesurée (Cmax) de metformine dans le plasma. Les coefficients de variation géométriques (gCV) indiqués sont les gCV intra-individuels regroupés - chacun sur 2 groupes de traitement (FDC1000 à jeun et L+M1000 à jeun, FDC1000 nourri et L+M1000 nourri, FDC1500 à jeun et L+M1500 à jeun). Les moyennes géométriques sont en fait des moyennes géométriques ajustées.
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-infini de la Linagliptine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement
Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini sur la base des dernières valeurs de concentration prédites. Les coefficients de variation géométriques (gCV) indiqués sont les gCV intra-individuels regroupés - chacun sur 2 groupes de traitement (FDC1000 à jeun et L+M1000 à jeun, FDC1000 nourri et L+M1000 nourri, FDC1500 à jeun et L+M1500 à jeun). Les moyennes géométriques sont en fait des moyennes géométriques ajustées.
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement
ASC0-infini de la metformine
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini sur la base des dernières valeurs de concentration prévues. Les coefficients de variation géométriques (gCV) indiqués sont les gCV intra-individuels regroupés - chacun sur 2 groupes de traitement (FDC1000 à jeun et L+M1000 à jeun, FDC1000 nourri et L+M1000 nourri, FDC1500 à jeun et L+M1500 à jeun). Les moyennes géométriques sont en fait des moyennes géométriques ajustées.
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après administration du médicament au jour 1 de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1288.8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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